- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00957164
Trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del dolore cronico dopo lesioni ortopediche traumatiche
29 gennaio 2014 aggiornato da: The University of Texas at Arlington
Trattamento del disturbo da stress post-traumatico e del dolore cronico dopo lesioni ortopediche traumatiche: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di molteplici opzioni di trattamento nell'affrontare la comorbilità tra dolore e sintomi di PTSD.
Recenti ricerche hanno suggerito che il dolore e la comorbilità da stress post-traumatico presentano problemi unici per il trattamento del dolore e del disturbo da stress post-traumatico e sono disperatamente necessari nuovi approcci per affrontare questo problema.
A tal fine, i ricercatori sperano di identificare l'efficacia di un protocollo di trattamento psicosociale combinato del dolore e del disturbo da stress post-traumatico rispetto a quello dei trattamenti psicosociali autonomi per il dolore e il disturbo da stress post-traumatico.
La misura primaria per l'efficacia del trattamento saranno i cambiamenti correlati al trattamento nelle misure degli esiti psicosociali e funzionali associati al dolore cronico e alle condizioni di PTSD.
Gli investigatori misureranno inoltre i risultati socioeconomici compreso il ritorno al lavoro pre-traumatico (o un lavoro di capacità simile), il mantenimento del lavoro in servizio attivo alla capacità pre-traumatica per 6 e/o 12 mesi dopo il ritorno e il numero di appuntamenti sanitari effettuati tra follow-up per il trattamento del dolore o del disturbo da stress post-traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno sperimentale randomizzato a quattro gruppi simile a quello utilizzato in uno studio attualmente condotto da John Otis con pazienti VA con dolore cronico/PTSD cronico.
I quattro gruppi includeranno solo il trattamento del dolore (PAIN), solo il trattamento del disturbo da stress post-traumatico da stress (PTSD), i trattamenti del dolore e del disturbo da stress post-traumatico da stress (DOLORE + PTSD) e il trattamento come al solito (TAU).
I ricercatori ipotizzano che il trattamento di individui con sintomi di dolore cronico e PTSD (ad esempio, più di 6 mesi di durata) attraverso un comprovato modello psicosociale contribuirà a migliorare i sintomi psicologici, socioeconomici e fisici di queste sindromi cliniche croniche che si sono dimostrate purtroppo recalcitranti alle cure ed enormemente oneroso sia per la società sanitaria che, soprattutto, per la persona che soffre di dolore persistente e stress traumatico.
Speriamo inoltre di dimostrare l'efficacia di questi primi trattamenti nel facilitare il ritorno al servizio attivo del personale militare che soffre di dolore e stress traumatico.
Infine, speriamo di avere un impatto positivo su altri esiti psicosociali e socioeconomici come il mantenimento del lavoro (misurato dallo stato del lavoro auto-segnalato e il mantenimento del lavoro al follow-up di 6 e 12 mesi), l'utilizzo aggiuntivo dell'assistenza sanitaria (come misurato da autovalutazione del numero di PTSD o visite sanitarie correlate al dolore), sintomi della depressione (misurati dal Beck Depression Inventory), qualità della vita correlata alla salute (misurata dall'SF-36) e disabilità percepita (misurata dal la scala Million Visual Analog).
Le valutazioni di questi quattro gruppi saranno condotte prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e a periodi di follow-up di 6 e 12 mesi al fine di determinare esiti differenziali su variabili come PTSD e presenza/gravità dei sintomi del dolore, dolore e disabilità auto-riferiti, guadagni funzionali, soddisfazione per il trattamento, ritorno al servizio attivo, mantenimento della capacità lavorativa pre-trauma al follow-up di 6 e 12 mesi e ulteriore utilizzo dell'assistenza sanitaria misurato dal numero di appuntamenti sanitari assistito per la gestione dei sintomi del dolore o del disturbo da stress post-traumatico.
La valutazione post-trattamento iniziale avverrà alla fine dell'intervallo di trattamento di dieci settimane per il blocco di randomizzazione di ciascun individuo.
Per quelli nel gruppo TAU (trattamento come al solito), la valutazione post-trattamento avverrà dieci settimane dopo il completamento della valutazione pre-trattamento.
Anche i cambiamenti nello stato di attività funzionale, nel funzionamento psicosociale e nella soddisfazione per il trattamento saranno sistematicamente valutati prima, immediatamente dopo e durante i periodi post-trattamento.
Va notato che molti dei soggetti solo PAIN e TAU possono ricevere un qualche tipo di cura standard per i sintomi di PTSD se accedono a tali servizi da soli.
Lo stesso potrebbe valere per i soggetti solo PTSD e TAU.
Possono anche ricevere un qualche tipo di cura standard per i sintomi del dolore a cui accedono da soli.
Gli investigatori monitoreranno tali servizi ricevuti al fine di tentare di controllare eventuali effetti spuri del trattamento esterno nelle analisi successive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- ricovero ospedaliero per qualsiasi lesione ortopedica traumatica definita come qualsiasi lesione muscolo-scheletrica che richieda convalescenza e/o intervento chirurgico correlato al dispiegamento.
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Glasgow Coma Score (GCS) = 15 al momento della dimissione dall'ospedale
- disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio
- Lista di controllo PTSD - Militare (PCL-M) > 30
- durata di qualsiasi quantità di dolore > 12 settimane in base all'autovalutazione e alla data della lesione e sintomi di disturbo da stress post-traumatico da > a 4 settimane.
- Questionario sulla disabilità del dolore (PDQ) > 30
- nessuna necessità attuale di intervento chirurgico per il dolore
- essere stabile su eventuali farmaci psicotropi che potrebbero assumere. (Ai partecipanti sarà richiesto di soddisfare i criteri di stabilizzazione dei farmaci psicotropi per i periodi precedenti e sovrapposti alla valutazione diagnostica e al trattamento. Questo criterio è stabilito al fine di ridurre al minimo la probabilità che effetti significativi sugli esiti possano essere attribuiti a cambiamenti nei farmaci psicotropi piuttosto che al protocollo di trattamento.)
- autorizzato dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio da parte di un fornitore ortopedico o di un medico collaborante dello studio
- Militare in servizio attivo, riserva o riservista attivato
Criteri di esclusione:
- lesione alla testa maggiore di trauma cranico lieve come valutato dall'impossibilità di acconsentire allo studio e completare il test psicologico di base
- la gravidanza in corso escluderà la partecipazione alla valutazione della capacità funzionale (FCE), ma non la partecipazione allo studio. La gravidanza sarà valutata mediante autovalutazione
- diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico come identificato dal colloquio clinico
- diagnosi primaria di ustione, sebbene i pazienti ustionati saranno ammissibili se l'ustione è una diagnosi secondaria e non la ragione principale del dolore
- il partecipante sta attualmente assumendo un farmaco a base di benzodiazepine per i sintomi di PTSD
- ideazione suicidaria instabile
- attualmente in trattamento di esposizione prolungata per PTSD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo trattamento del dolore
Il trattamento del dolore comporterà cinque sessioni nell'arco di 5 settimane di protocollo di trattamento individuale basato sul programma di gestione del dolore cronico esistente attraverso il Servizio di psicologia della salute clinica presso il Wilford Hall Medical Center.
Questo trattamento comporterà la copertura della differenza tra dolore cronico e acuto, il ruolo delle variabili cognitive, comportamentali ed emotive nella progressione del dolore e i modi per gestire queste variabili per prevenire lo sviluppo del dolore cronico.
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Il trattamento del dolore comporterà cinque sessioni nell'arco di 5 settimane di protocollo di trattamento individuale basato sul programma di gestione del dolore cronico esistente attraverso il Servizio di psicologia della salute clinica presso il Wilford Hall Medical Center.
Questo trattamento comporterà la copertura della differenza tra dolore cronico e acuto, il ruolo delle variabili cognitive, comportamentali ed emotive nella progressione del dolore e i modi per gestire queste variabili per prevenire lo sviluppo del dolore cronico.
i partecipanti randomizzati ai gruppi solo dolore o solo PTSD riceveranno cinque sessioni di trattamento specifico per il dolore o PTSD seguite da cinque sessioni di placebo per la cura di sé nell'arco di 5 settimane.
Il modulo di auto-cura sarà manualizzato per l'affidabilità e la fedeltà tra i fornitori e comporterà sessioni di 60 minuti che coprono vari argomenti.
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Comparatore attivo: Solo trattamento del disturbo da stress post-traumatico
Il trattamento PTSD utilizzato in questo studio è un adattamento di un breve protocollo di trattamento di esposizione prolungata per PTSD come illustrato in un articolo del 2005 pubblicato da Cigrang, Peterson e Schobitz in cui è stato utilizzato un trattamento di esposizione prolungata di 4 sessioni per affrontare i sintomi di PTSD in tre soldati feriti recentemente esposti a traumi.
Gli autori hanno riscontrato una riduzione di oltre il 50% dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dopo queste quattro sessioni.
Il presente studio si baserà su un simile breve intervento PTSD per il trattamento di PTSD cronico tra i membri del servizio in servizio attivo feriti esposti a traumi.
L'intervento PTSD sarà ampliato in cinque sessioni nell'arco di 5 settimane per includere una sessione iniziale per la valutazione e l'educazione sulla comorbilità del dolore e PTSD.
Tutto il trattamento del disturbo da stress post-traumatico sarà fornito sotto la cura diretta o la supervisione di un terapista esperto in esposizione prolungata.
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i partecipanti randomizzati ai gruppi solo dolore o solo PTSD riceveranno cinque sessioni di trattamento specifico per il dolore o PTSD seguite da cinque sessioni di placebo per la cura di sé nell'arco di 5 settimane.
Il modulo di auto-cura sarà manualizzato per l'affidabilità e la fedeltà tra i fornitori e comporterà sessioni di 60 minuti che coprono vari argomenti.
Il trattamento PTSD utilizzato in questo studio è un adattamento di un breve protocollo di trattamento di esposizione prolungata per PTSD come illustrato in un articolo del 2005 pubblicato da Cigrang, Peterson e Schobitz 54 in cui è stato utilizzato un trattamento di esposizione prolungata di 4 sessioni per affrontare i sintomi di PTSD in tre soldati feriti recentemente esposti a traumi.
Gli autori hanno riscontrato una riduzione di oltre il 50% dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dopo queste quattro sessioni.
Il presente studio si baserà su un simile breve intervento PTSD per il trattamento di PTSD cronico tra i membri del servizio in servizio attivo feriti esposti a traumi.
L'intervento PTSD sarà ampliato in cinque sessioni nell'arco di 5 settimane per includere una sessione iniziale per la valutazione e l'educazione sulla comorbilità del dolore e PTSD.
Tutto il trattamento del disturbo da stress post-traumatico sarà fornito sotto la cura diretta o la supervisione di un terapista esperto in esposizione prolungata.
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Comparatore attivo: Trattamento combinato del dolore e del disturbo da stress post-traumatico
Questo braccio di trattamento comporterà 5 sessioni ciascuna dei trattamenti Solo dolore e Solo PTSD descritti sopra.
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Il trattamento del dolore comporterà cinque sessioni nell'arco di 5 settimane di protocollo di trattamento individuale basato sul programma di gestione del dolore cronico esistente attraverso il Servizio di psicologia della salute clinica presso il Wilford Hall Medical Center.
Questo trattamento comporterà la copertura della differenza tra dolore cronico e acuto, il ruolo delle variabili cognitive, comportamentali ed emotive nella progressione del dolore e i modi per gestire queste variabili per prevenire lo sviluppo del dolore cronico.
Il trattamento PTSD utilizzato in questo studio è un adattamento di un breve protocollo di trattamento di esposizione prolungata per PTSD come illustrato in un articolo del 2005 pubblicato da Cigrang, Peterson e Schobitz 54 in cui è stato utilizzato un trattamento di esposizione prolungata di 4 sessioni per affrontare i sintomi di PTSD in tre soldati feriti recentemente esposti a traumi.
Gli autori hanno riscontrato una riduzione di oltre il 50% dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dopo queste quattro sessioni.
Il presente studio si baserà su un simile breve intervento PTSD per il trattamento di PTSD cronico tra i membri del servizio in servizio attivo feriti esposti a traumi.
L'intervento PTSD sarà ampliato in cinque sessioni nell'arco di 5 settimane per includere una sessione iniziale per la valutazione e l'educazione sulla comorbilità del dolore e PTSD.
Tutto il trattamento del disturbo da stress post-traumatico sarà fornito sotto la cura diretta o la supervisione di un terapista esperto in esposizione prolungata.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il gruppo di trattamento come di consueto completerà le valutazioni fornite in ciascuno degli altri bracci dello studio, ma non parteciperà al trattamento durante lo studio.
Invece, i partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno incoraggiati a cercare un trattamento per il dolore e/o il disturbo da stress post-traumatico attraverso i canali esistenti.
Verranno indirizzati per il trattamento a quelli con sintomi clinicamente significativi per dolore e/o PTSD all'assunzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi/diagnosi del disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Disabilità autodichiarata
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Depressione/Suicidio
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
- Investigatore principale: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
- Direttore dello studio: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRONGSTAR*PAIN*PTSD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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