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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00957164
Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und chronischen Schmerzen nach traumatischen orthopädischen Verletzungen
29. Januar 2014 aktualisiert von: The University of Texas at Arlington
Behandlung von PTSD und chronischen Schmerzen nach traumatischen orthopädischen Verletzungen: Eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit mehrerer Behandlungsoptionen bei der Behandlung der Komorbidität zwischen Schmerzen und PTBS-Symptomen zu untersuchen.
Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass Schmerzen und PTBS-Komorbidität einzigartige Probleme für die Schmerz- und PTBS-Behandlung darstellen, und es werden dringend neue Ansätze benötigt, um dieses Problem anzugehen.
Zu diesem Zweck hoffen die Forscher, die Wirksamkeit eines kombinierten psychosozialen Behandlungsprotokolls für Schmerzen und PTBS im Vergleich zu eigenständigen psychosozialen Behandlungen für Schmerzen und PTBS zu identifizieren.
Das primäre Maß für die Wirksamkeit der Behandlung sind behandlungsbedingte Änderungen der Maße für psychosoziale und funktionelle Ergebnisse im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen und PTBS-Zuständen.
Die Ermittler werden zusätzlich die sozioökonomischen Ergebnisse messen, einschließlich der Rückkehr zu einem Arbeitsplatz vor dem Trauma (oder einem Arbeitsplatz mit ähnlicher Kapazität), der Aufrechterhaltung der aktiven Arbeit mit der Kapazität vor dem Trauma für 6 und / oder 12 Monate nach der Rückkehr und der Anzahl der dazwischen vereinbarten Arzttermine Nachsorge bei Schmerzen oder PTBS-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein randomisiertes experimentelles Design mit vier Gruppen verwenden, das dem ähnlich ist, das in einer Studie verwendet wird, die derzeit von John Otis mit VA-Patienten mit chronischen Schmerzen/chronischer PTSD durchgeführt wird.
Die vier Gruppen umfassen nur Schmerzbehandlung (PAIN), nur PTSD-Behandlung (PTSD), Schmerz- und PTSD-Behandlungen (PAIN+PTSD) und Behandlung wie üblich (TAU).
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Behandlung von Personen mit chronischen Schmerzen und PTSD-Symptomen (z. B. länger als 6 Monate Dauer) durch ein bewährtes psychosoziales Modell dazu beitragen wird, die psychologischen, sozioökonomischen und physischen Symptome dieser chronischen klinischen Syndrome zu verbessern, die sich als leider widerspenstig erwiesen haben für die Behandlung und enorm kostspielig sowohl für das Gesundheitswesen der Gesellschaft als auch, was noch wichtiger ist, für die Person, die unter anhaltenden Schmerzen und traumatischem Stress leidet.
Wir hoffen ferner, die Wirksamkeit dieser frühen Behandlungen bei der Erleichterung der Rückkehr in den aktiven Dienst von Militärangehörigen, die unter Schmerzen und traumatischem Stress leiden, nachweisen zu können.
Schließlich hoffen wir, andere psychosoziale und sozioökonomische Ergebnisse positiv zu beeinflussen, wie z Selbstbericht über die Anzahl der PTBS- oder schmerzbedingten Arztbesuche), Depressionssymptome (gemessen mit dem Beck Depression Inventory), gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen mit dem SF-36) und wahrgenommene Behinderung (gemessen mit die Million Visual Analog Scale).
Bewertungen dieser vier Gruppen werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und in 6- und 12-monatigen Nachbeobachtungszeiträumen durchgeführt, um unterschiedliche Ergebnisse in Bezug auf Variablen wie PTBS und Vorhandensein/Schwere von Schmerzsymptomen zu bestimmen. selbstberichtete Schmerzen und Behinderungen, funktionelle Gewinne, Zufriedenheit mit der Behandlung, Rückkehr in den aktiven Dienst, Beibehaltung der Arbeitsfähigkeit vor dem Trauma bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten und zusätzliche Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, gemessen an der Anzahl der Gesundheitsversorgungstermine zur Behandlung von Schmerzen oder PTBS-Symptomen besucht.
Die anfängliche Bewertung nach der Behandlung erfolgt am Ende des zehnwöchigen Behandlungsintervalls für den Randomisierungsblock jeder Person.
Für diejenigen in der Gruppe der Behandlung wie üblich (TAU) erfolgt die Nachbehandlungsbewertung zehn Wochen nach Abschluss der Vorbehandlungsbewertung.
Auch Veränderungen des funktionellen Aktivitätsstatus, der psychosozialen Funktionsfähigkeit und der Behandlungszufriedenheit werden vor, unmittelbar nach und während der Nachbehandlung systematisch evaluiert.
Es sollte beachtet werden, dass viele der PAIN-only- und TAU-Patienten eine Art Standardversorgung für PTBS-Symptome erhalten, wenn sie diese Dienste selbst in Anspruch nehmen.
Das gleiche könnte für die PTSD-only und TAU-Subjekte gelten.
Sie erhalten möglicherweise auch eine Art Standardbehandlung für Schmerzsymptome, auf die sie selbst zugreifen.
Die Ermittler werden alle derartigen erhaltenen Dienstleistungen überwachen, um zu versuchen, in späteren Analysen mögliche unerwünschte Wirkungen einer externen Behandlung zu kontrollieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Krankenhauseinweisung wegen einer traumatischen orthopädischen Verletzung, definiert als Muskel-Skelett-Verletzung, die eine Rekonvaleszenz und/oder einen einsatzbedingten chirurgischen Eingriff erfordert.
- Fließendes Englisch
- Glasgow Coma Score (GCS) = 15 zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Anforderungen der Studiennachbereitung gerecht zu werden
- PTBS-Checkliste – Militär (PCL-M) > 30
- Dauer beliebiger Schmerzen > 12 Wochen, basierend auf Selbstbericht und Verletzungsdatum, und PTSD-Symptome von > bis 4 Wochen.
- Fragebogen zur Schmerzbehinderung (PDQ) > 30
- derzeit keine Notwendigkeit für einen chirurgischen Eingriff bei Schmerzen
- bei allen Psychopharmaka, die sie einnehmen, stabil sein. (Die Teilnehmer müssen die Stabilisierungskriterien für Psychopharmaka für die Zeiträume erfüllen, die der diagnostischen Beurteilung und Behandlung vorausgehen und sich mit dieser überschneiden. Dieses Kriterium wurde eingeführt, um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass signifikante Auswirkungen auf das Ergebnis eher auf Änderungen der Psychopharmaka als auf das Behandlungsprotokoll zurückgeführt werden.)
- medizinisch für die Studienteilnahme durch orthopädischen Anbieter oder kooperierenden Studienarzt freigegeben
- Aktives Militär, Reserve oder aktivierter Reservist
Ausschlusskriterien:
- Kopfverletzung größer als ein leichtes TBI, beurteilt durch die Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen und die psychologischen Basistests abzuschließen
- Die aktuelle Schwangerschaft schließt die Teilnahme an der Bewertung der funktionellen Kapazität (FCE) aus, jedoch nicht die Teilnahme an der Studie. Die Schwangerschaft wird durch Selbstauskunft beurteilt
- aktuelle Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung, die durch ein klinisches Interview identifiziert wurde
- primäre Diagnose einer Verbrennungsverletzung, obwohl Verbrennungspatienten in Frage kommen, wenn Verbrennungen eine sekundäre Diagnose und nicht der Hauptgrund für Schmerzen sind
- Der Teilnehmer nimmt derzeit ein Benzodiazepin-Medikament gegen PTBS-Symptome ein
- instabile Selbstmordgedanken
- derzeit eine Langzeitbehandlung für PTBS erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nur Schmerzbehandlung
Die Schmerzbehandlung umfasst fünf Sitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen mit einem individuellen Behandlungsprotokoll, das auf dem bestehenden Programm zur Behandlung chronischer Schmerzen durch den Clinical Health Psychology Service des Wilford Hall Medical Center basiert.
Diese Behandlung umfasst die Behandlung des Unterschieds zwischen chronischen und akuten Schmerzen, die Rolle kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler Variablen bei der Schmerzprogression und Möglichkeiten, diese Variablen zu handhaben, um die Entwicklung chronischer Schmerzen zu verhindern.
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Die Schmerzbehandlung umfasst fünf Sitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen mit einem individuellen Behandlungsprotokoll, das auf dem bestehenden Programm zur Behandlung chronischer Schmerzen durch den Clinical Health Psychology Service des Wilford Hall Medical Center basiert.
Diese Behandlung umfasst die Behandlung des Unterschieds zwischen chronischen und akuten Schmerzen, die Rolle kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler Variablen bei der Schmerzprogression und Möglichkeiten, diese Variablen zu handhaben, um die Entwicklung chronischer Schmerzen zu verhindern.
Teilnehmer, die entweder der Nur-Schmerz- oder der Nur-PTBS-Gruppe randomisiert wurden, erhalten fünf Sitzungen mit einer schmerz- oder PTBS-spezifischen Behandlung, gefolgt von fünf Sitzungen mit einem Placebo zur Selbstversorgung über einen Zeitraum von 5 Wochen.
Das Self-Care-Modul wird für Zuverlässigkeit und Treue zwischen den Anbietern manuell erstellt und umfasst 60-minütige Sitzungen zu verschiedenen Themen.
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Aktiver Komparator: Nur PTSD-Behandlung
Die in dieser Studie verwendete PTBS-Behandlung ist eine Anpassung eines kurzen Behandlungsprotokolls für eine verlängerte Exposition für PTBS, wie in einem 2005 von Cigrang, Peterson und Schobitz veröffentlichten Artikel dargestellt, in dem eine 4-Sitzungen-Behandlung mit längerer Exposition verwendet wurde, um PTBS-Symptome in drei Fällen zu behandeln verletzte Soldaten, die kürzlich einem Trauma ausgesetzt waren.
Die Autoren fanden nach diesen vier Sitzungen einen Rückgang der PTBS-Symptome um 50+%.
Die vorliegende Studie stützt sich auf eine ähnliche kurze PTBS-Intervention zur Behandlung von chronischer PTBS bei traumatisierten verletzten Angehörigen des aktiven Dienstes.
Die PTSD-Intervention wird auf fünf Sitzungen über 5 Wochen erweitert, um eine erste Sitzung zur Bewertung und Aufklärung über die Komorbidität von Schmerz und PTBS einzuschließen.
Alle PTSD-Behandlungen werden unter der direkten Betreuung oder Aufsicht eines Master-ausgebildeten Therapeuten für Langzeitexposition durchgeführt.
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Teilnehmer, die entweder der Nur-Schmerz- oder der Nur-PTBS-Gruppe randomisiert wurden, erhalten fünf Sitzungen mit einer schmerz- oder PTBS-spezifischen Behandlung, gefolgt von fünf Sitzungen mit einem Placebo zur Selbstversorgung über einen Zeitraum von 5 Wochen.
Das Self-Care-Modul wird für Zuverlässigkeit und Treue zwischen den Anbietern manuell erstellt und umfasst 60-minütige Sitzungen zu verschiedenen Themen.
Die in dieser Studie verwendete PTBS-Behandlung ist eine Anpassung eines kurzen Behandlungsprotokolls für eine verlängerte Exposition für PTBS, wie in einem 2005 von Cigrang, Peterson und Schobitz veröffentlichten Artikel dargestellt 54, in dem eine 4-Sitzungen-Behandlung mit längerer Exposition verwendet wurde, um PTBS-Symptome zu behandeln in drei verletzte Soldaten, die kürzlich einem Trauma ausgesetzt waren.
Die Autoren fanden nach diesen vier Sitzungen einen Rückgang der PTBS-Symptome um 50+%.
Die vorliegende Studie stützt sich auf eine ähnliche kurze PTBS-Intervention zur Behandlung von chronischer PTBS bei traumatisierten verletzten Angehörigen des aktiven Dienstes.
Die PTSD-Intervention wird auf fünf Sitzungen über 5 Wochen erweitert, um eine erste Sitzung zur Bewertung und Aufklärung über die Komorbidität von Schmerz und PTBS einzuschließen.
Alle PTSD-Behandlungen werden unter der direkten Betreuung oder Aufsicht eines Master-ausgebildeten Therapeuten für Langzeitexposition durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kombinierte Schmerz- und PTBS-Behandlung
Dieser Behandlungsarm umfasst jeweils 5 Sitzungen der oben beschriebenen Nur-Schmerz- und Nur-PTBS-Behandlungen.
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Die Schmerzbehandlung umfasst fünf Sitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen mit einem individuellen Behandlungsprotokoll, das auf dem bestehenden Programm zur Behandlung chronischer Schmerzen durch den Clinical Health Psychology Service des Wilford Hall Medical Center basiert.
Diese Behandlung umfasst die Behandlung des Unterschieds zwischen chronischen und akuten Schmerzen, die Rolle kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler Variablen bei der Schmerzprogression und Möglichkeiten, diese Variablen zu handhaben, um die Entwicklung chronischer Schmerzen zu verhindern.
Die in dieser Studie verwendete PTBS-Behandlung ist eine Anpassung eines kurzen Behandlungsprotokolls für eine verlängerte Exposition für PTBS, wie in einem 2005 von Cigrang, Peterson und Schobitz veröffentlichten Artikel dargestellt 54, in dem eine 4-Sitzungen-Behandlung mit längerer Exposition verwendet wurde, um PTBS-Symptome zu behandeln in drei verletzte Soldaten, die kürzlich einem Trauma ausgesetzt waren.
Die Autoren fanden nach diesen vier Sitzungen einen Rückgang der PTBS-Symptome um 50+%.
Die vorliegende Studie stützt sich auf eine ähnliche kurze PTBS-Intervention zur Behandlung von chronischer PTBS bei traumatisierten verletzten Angehörigen des aktiven Dienstes.
Die PTSD-Intervention wird auf fünf Sitzungen über 5 Wochen erweitert, um eine erste Sitzung zur Bewertung und Aufklärung über die Komorbidität von Schmerz und PTBS einzuschließen.
Alle PTSD-Behandlungen werden unter der direkten Betreuung oder Aufsicht eines Master-ausgebildeten Therapeuten für Langzeitexposition durchgeführt.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung-wie-üblich-Gruppe schließt die Bewertungen ab, die in jedem der anderen Studienarme durchgeführt wurden, nimmt jedoch nicht an der Behandlung während der Studie teil.
Stattdessen werden Teilnehmer, die in diese Gruppe randomisiert wurden, ermutigt, sich über bestehende Kanäle einer Behandlung für Schmerzen und/oder PTBS zu unterziehen.
Patienten mit klinisch signifikanten Symptomen für Schmerzen und/oder PTSD bei der Einnahme werden zur Behandlung überwiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Symptome/Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Chronische Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Selbstberichtete Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Depressionen/Suizidalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J. Gatchel, Ph.D., University of Texas at Arlington
- Hauptermittler: Donald D. McGeary, Ph.D., Wilford Hall Medical Center, USAF
- Studienleiter: Mysti R. Moore, MPT, University of Texas at Arlington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STRONGSTAR*PAIN*PTSD
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