ロービジョン介入トライアル II (LOVIT II) (LOVIT II)
2016年7月14日 更新者：VA Office of Research and Development
VA ロービジョン介入トライアル (LOVIT) II
この研究では、黄斑疾患を患い、最高矯正視力が20/50から20/200の退役軍人の視覚読解能力を向上させる上で、学際的なチームによる弱視リハビリテーションプログラムが、単独で作業する検眼医が提供する基本的な弱視ケアよりも有効であるかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
主な質問: 私たちが提案する単一マスク多施設ランダム化比較試験の目的は、黄斑疾患を患う退役軍人330人の視力向上において、ロービジョンサービス提供に対する学際的チームアプローチが基本ロービジョンサービスより効果的かどうかを判断することです。矯正視力は20/50～20/200。
有効性は、退役軍人省低視力視覚機能アンケート（VA LV VFQ-48）で測定されます。このアンケートは、読書やその他の日常生活活動の困難に関する患者の自己申告の変化を把握するために電話で実施される、有効かつ信頼性の高いアンケートです。リハビリ前後で視覚障害の影響を受ける。
主要評価項目は、患者が学際的チームまたは基本的なロービジョンケアプログラムからロービジョンケアを受けた後の、VA LV VFQ-48 での視覚読解能力の変化の比較です。
二次結果の尺度は、他の VA LV VFQ-48 視覚能力スコア (全体、可動性、視覚情報処理、視覚運動能力) の変化の比較です。
仮説: VA LV VFQ-48 で測定された視覚読解能力の改善は、基本ロービジョン サービスを受けた患者よりも学際チームからロービジョン サービスを受けた患者の方が大きくなるでしょう。
具体的な目的：（1）学際的チームと基本的なロービジョンケアにおける患者の視覚読解能力の平均変化（ロービジョンサービス提供前後のVA LV VFQ-48の読解項目の患者の難易度評価から推定）を比較する。プログラム。(2)
学際的チームと基本的なロービジョンケアにおける、ロービジョンサービス提供前後の視覚能力の平均変化[VA LV VFQ-48の他の項目(運動能力、視覚情報処理、視覚運動能力)の難易度の評価]をロービジョンサービス提供前後で比較する。プログラム。(3)。
学際的なチームと基本的なロービジョンサービスの恩恵を受ける患者の特徴を特定します。
(4)。
経済評価を実施して、学際的チームと基本ロービジョンサービスのコストと費用対効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 目の一次診断（目が良く見える）黄斑疾患
- 最高矯正視力 (より良く見える目) 20/50-20/200
除外基準:
- 電話がありません
- 英語を話せません
- 学際的なロービジョンサービスを受けている
- 小学5年生の読解レベル以下の英語リテラシー
- TICS の失敗
- 必要な診察に参加できない、または参加したくない
- 重度の聴覚障害により電話によるアンケートの実施が困難
- 今後4か月以内に白内障摘出予定
- よりよく見える目では、視野が直径20度に縮小します
- 硝子体出血または漿液性出血性黄斑剥離
- CNVMは3回未満の抗VEGF注射で治療された
- 過去2か月以内にフォーカル/グリッドレーザーで治療された糖尿病性黄斑浮腫（DME）
- 過去2か月以内に抗VEGFまたは硝子体内トリアムシノロンアセトニド（IVTA）の硝子体内注射によるDME治療を受けている
- 過去3か月以内に局所（非ステロイド性抗炎症薬）NSAIDS、局所ステロイド、またはIVTAで治療された嚢胞様黄斑浮腫（CME）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
学際的な弱視リハビリテーション: 弱視検査、弱視装置の処方と調剤、弱視治療および宿題。
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サービスは検眼医と弱視療法士によって提供され、残存視力および弱視装置の使用を改善するための弱視治療と、処方および調剤された弱視装置の使用を練習するための体系化された宿題が含まれます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム2
基本的なロービジョンケア: ロービジョン治療や宿題を伴うことなく、ロービジョンの検査、処方、およびロービジョン機器の調剤。
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サービスは検眼医のみによって提供され、ロービジョン治療や宿題を必要とせず、接触時間も短く、ロービジョン機器の使用法と処方されたロービジョン機器のメンテナンスの実演が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48項目VAロービジョン視覚機能アンケートで測定したベースラインから4か月後の視覚読解力の変化の比較
時間枠：ベースラインから 4 か月後の変化
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VA ロービジョン視覚機能アンケートの視覚読解能力サブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 3.5 ロジット (対数オッズ比) です。
スコアが高いほど、アクティビティを実行する能力が優れているか、または難易度が低いことを示します。
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ベースラインから 4 か月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48 項目の VA ロービジョン視覚機能アンケートで測定した、ベースラインから 4 か月後の可動性の変化の比較
時間枠：ベースラインから 4 か月後の変化
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VA ロービジョン視覚機能アンケートの可動性サブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 3.5 ロジット (対数オッズ比) です。
スコアが高いほど、アクティビティを実行する能力が優れているか、または難易度が低いことを示します。
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ベースラインから 4 か月後の変化
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48項目VAロービジョン視覚機能アンケートで測定したベースラインから4か月後の視覚情報処理の変化の比較
時間枠：ベースラインから 4 か月後の変化
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VA ロービジョン視覚機能アンケートの視覚情報処理サブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 3.5 ロジット (対数オッズ比) です。
スコアが高いほど、アクティビティを実行する能力が優れているか、または難易度が低いことを示します。
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ベースラインから 4 か月後の変化
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48 項目の VA ロービジョン視覚機能アンケートで測定した、ベースラインから 4 か月後の視覚運動スキルの変化の比較
時間枠：ベースラインから 4 か月後の変化
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VA ロービジョン視覚機能アンケートの視覚運動スキルサブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 3.5 ロジット (対数オッズ比) です。
スコアが高いほど、アクティビティを実行する能力が優れているか、または難易度が低いことを示します。
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ベースラインから 4 か月後の変化
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48 項目の VA ロービジョン視覚機能アンケートで測定した、ベースラインから 4 か月後までの全体的な視覚能力の比較
時間枠：ベースラインから 4 か月後の変化
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VA ロービジョン視覚機能アンケートの総合視覚能力サブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 3.5 ロジット (対数オッズ比) です。
スコアが高いほど、アクティビティを実行する能力が優れているか、または難易度が低いことを示します。
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ベースラインから 4 か月後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joan Stelmack, OD MPH、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Stroupe KT, Rinne S, Massof RW; LOVIT II Study Group. VA LOVIT II: a protocol to compare low vision rehabilitation and basic low vision. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Nov;32(6):461-71. doi: 10.1111/j.1475-1313.2012.00933.x. Epub 2012 Sep 7.
- Stelmack JA, Tang C, Wei Y, Rose K, Ballinger R, Whitman O, Chronister C, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Veterans Affairs Low-vision Intervention Trial II: One-year Follow-up. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):718-725. doi: 10.1097/OPX.0000000000001428.
- Stroupe KT, Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Sayers S, Reda DJ, Kwon E, Massof RW; LOVIT II Study Group. Economic Evaluation of Low-Vision Rehabilitation for Veterans With Macular Diseases in the US Department of Veterans Affairs. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):524-531. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0797. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2018 Aug 1;136(8):959.
- Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Wilcox DT, Morand T, Brahm K, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II): A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):96-104. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4742.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月14日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。