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Prova di intervento per ipovisione II (LOVIT II) (LOVIT II)

14 luglio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Prova di intervento VA per ipovisione (LOVIT) II

Questo studio determinerà se il programma interdisciplinare di riabilitazione per l'ipovisione del team è più efficace dell'assistenza di base per l'ipovisione fornita da un optometrista che lavora da solo per migliorare la capacità di lettura visiva nei veterani con malattie maculari e acuità visiva corretta da 20/50 a 20/200.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domande chiave: Lo scopo del nostro studio controllato randomizzato multicentrico a maschera singola proposto è determinare se l'approccio del team interdisciplinare alla fornitura di servizi per l'ipovisione è più efficace del servizio di base per l'ipovisione nel migliorare la capacità di lettura visiva per 330 veterani con malattie maculari e migliori acuità visiva corretta di 20/50-20/200. L'efficacia sarà misurata con il Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48), un questionario valido e affidabile che viene somministrato per telefono per catturare i cambiamenti nell'autovalutazione dei pazienti sulla loro difficoltà a leggere e svolgere altre attività della vita quotidiana affetti da disabilità visiva prima e dopo la riabilitazione. La misura dell'esito primario è il confronto dei cambiamenti nella capacità di lettura visiva dei pazienti sul VA LV VFQ-48 dopo che hanno ricevuto cure per l'ipovisione dal team interdisciplinare o dal programma Basic Low Vision Care. Le misure di esito secondarie sono il confronto dei cambiamenti in altri punteggi delle capacità visive VA LV VFQ-48 (complessivo, mobilità, elaborazione delle informazioni visive, abilità motorie visive). Ipotesi: il miglioramento della capacità di lettura visiva misurato con il VA LV VFQ-48 sarà maggiore per i pazienti che hanno ricevuto i servizi di ipovisione dal team interdisciplinare rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il servizio di base per l'ipovisione. Obiettivi specifici: (1) Confrontare i cambiamenti medi nella capacità di lettura visiva dei pazienti (stimati dalle valutazioni di difficoltà dei pazienti nella lettura degli elementi sul VA LV VFQ-48 prima e dopo l'erogazione del servizio per l'ipovisione) nel team interdisciplinare e nell'assistenza di base per l'ipovisione Programmi.(2) Confronta i cambiamenti medi nell'abilità visiva [valutazioni di difficoltà dei pazienti di altri elementi sul VA LV VFQ-48 (mobilità, elaborazione delle informazioni visive, capacità motorie visive) prima e dopo l'erogazione del servizio per l'ipovisione] nel team interdisciplinare e nell'assistenza di base per l'ipovisione programmi.(3). Identificare le caratteristiche dei pazienti che beneficiano dell'Equipe interdisciplinare e del Servizio di base per l'ipovisione. (4). Condurre una valutazione economica per confrontare i costi e l'efficacia in termini di costi del team interdisciplinare e del servizio di base per l'ipovisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'occhio primario (occhio che vede meglio) malattia maculare
  • Miglior acuità visiva corretta (occhio che vede meglio) 20/50-20/200

Criteri di esclusione:

  • Non ha un telefono
  • Non parla inglese
  • Ha ricevuto servizi interdisciplinari per l'ipovisione
  • Alfabetizzazione inglese inferiore al livello di lettura della quinta elementare
  • TIC falliti
  • Incapace o riluttante a partecipare alle visite cliniche richieste
  • Insufficienza uditiva grave che impedisce la somministrazione di questionari telefonici
  • Prevista estrazione della cataratta nei prossimi 4 mesi
  • Campi visivi contratti a un diametro di 20 gradi nell'occhio che vede meglio
  • Emorragia del vitreo o distacco sieroso emorragico della macula
  • CNVM trattato con meno di 3 iniezioni anti-VEGF
  • Edema maculare diabetico (DME) trattato con laser focale/a griglia negli ultimi due mesi
  • DME trattato con iniezioni intravitreali di anti-VEGF o triamcinolone acetonide intravitreale (IVTA) negli ultimi due mesi
  • Edema maculare cistoide (CME) trattato con FANS topici (farmaci antinfiammatori non steroidei), steroidi topici o IVTA negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Riabilitazione interdisciplinare per l'ipovisione: esame dell'ipovisione, prescrizione e dispensazione di dispositivi per l'ipovisione, terapia per l'ipovisione e compiti a casa.
Altro: Servizio interdisciplinare per l'ipovisione
I servizi sono forniti da optometristi e terapisti per ipovedenti e includono terapia per ipovedenti per migliorare l'uso della vista rimanente e dispositivi per ipovedenti e compiti a casa strutturati per esercitarsi nell'uso di dispositivi per ipovedenti prescritti e dispensati.
Altri nomi:
  • Riabilitazione interdisciplinare per l'ipovisione
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Assistenza di base per l'ipovisione: esame dell'ipovisione, prescrizione e distribuzione di dispositivi per l'ipovisione senza terapia per l'ipovisione o compiti a casa assegnati.
Altro: Servizio di base per l'ipovisione
Il servizio è fornito dal solo optometrista e comprende la dimostrazione dell'uso del dispositivo per ipovedenti e la manutenzione dei dispositivi per ipovedenti prescritti, senza terapia per ipovedenti o compiti a casa e con tempi di contatto ridotti.
Altri nomi:
  • Riabilitazione di base per l'ipovisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nella capacità di lettura visiva dal basale a quattro mesi dopo misurati con 48 item VA Questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 mesi dopo
L'intervallo di punteggi per la sottoscala Capacità di lettura visiva del questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione VA è compreso tra 0 e 3,5 logit (log odds ratio). Un punteggio più alto indica una migliore capacità o una minore difficoltà nell'esecuzione delle attività.
variazioni dal basale a 4 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nella mobilità dal basale a quattro mesi dopo misurati con 48 item VA Questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 mesi dopo
L'intervallo di punteggi per la sottoscala Mobilità del questionario VA Low Vision Visual Functioning va da 0 a 3,5 logit (log odds ratio). Un punteggio più alto indica una migliore capacità o una minore difficoltà nell'esecuzione delle attività.
variazioni dal basale a 4 mesi dopo
Confronto dei cambiamenti nell'elaborazione delle informazioni visive dal basale a quattro mesi dopo misurati con 48 item VA Questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 mesi dopo
L'intervallo di punteggi per la sottoscala di elaborazione delle informazioni visive del questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione VA va da 0 a 3,5 logit (log odds ratio). Un punteggio più alto indica una migliore capacità o una minore difficoltà nell'esecuzione delle attività.
variazioni dal basale a 4 mesi dopo
Confronto dei cambiamenti nelle abilità visive motorie dal basale a quattro mesi dopo misurati con 48 item VA Questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 mesi dopo
L'intervallo di punteggi per la sottoscala delle abilità motorie visive del questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione VA è compreso tra 0 e 3,5 logit (log odds ratio). Un punteggio più alto indica una migliore capacità o una minore difficoltà nell'esecuzione delle attività.
variazioni dal basale a 4 mesi dopo
Confronto dell'abilità visiva complessiva dal basale a quattro mesi dopo misurata con 48 item VA Questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 4 mesi dopo
L'intervallo di punteggi per la sottoscala Abilità visiva complessiva del questionario sul funzionamento visivo dell'ipovisione VA va da 0 a 3,5 logit (log odds ratio). Un punteggio più alto indica una migliore capacità o una minore difficoltà nell'esecuzione delle attività.
variazioni dal basale a 4 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6958-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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