Ensayo de intervención de baja visión II (LOVIT II) (LOVIT II)
14 de julio de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
Ensayo de intervención de baja visión de VA (LOVIT) II
Este estudio determinará si el programa de rehabilitación de baja visión del equipo interdisciplinario es más eficaz que la atención básica de baja visión proporcionada por un optometrista que trabaja solo para mejorar la capacidad de lectura visual en veteranos con enfermedades maculares y una agudeza visual mejor corregida de 20/50 a 20/200.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preguntas clave: El propósito de nuestro ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y enmascarado simple propuesto es determinar si el enfoque del equipo interdisciplinario para la prestación de servicios de baja visión es más eficaz que el servicio básico de baja visión para mejorar la capacidad de lectura visual de 330 veteranos con enfermedades maculares y mejor agudeza visual corregida de 20/50-20/200.
La efectividad se medirá con el Cuestionario de Funcionamiento Visual de Baja Visión de Asuntos de Veteranos (VA LV VFQ-48), un cuestionario válido y confiable que se administra por teléfono para capturar cambios en el autoinforme de los pacientes sobre su dificultad para leer y realizar otras actividades de la vida diaria. afectados por discapacidad visual antes y después de la rehabilitación.
La medida de resultado principal es la comparación de los cambios en la capacidad de lectura visual de los pacientes en el VA LV VFQ-48 después de recibir atención para la baja visión del equipo interdisciplinario o del programa de atención básica para la baja visión.
Las medidas de resultado secundarias son comparaciones de cambios en otras puntuaciones de capacidad visual VA LV VFQ-48 (en general, movilidad, procesamiento de información visual, habilidades motoras visuales).
Hipótesis: La mejora en la capacidad de lectura visual medida con el VA LV VFQ-48 será mayor para los pacientes que recibieron servicios de baja visión del Equipo Interdisciplinario que para los pacientes que recibieron el Servicio Básico de Baja Visión.
Objetivos específicos:(1) Comparar los cambios medios en la capacidad de lectura visual de los pacientes (estimados a partir de las calificaciones de dificultad de los pacientes de los elementos de lectura en el VA LV VFQ-48 antes y después de la prestación del servicio de baja visión) en el Equipo interdisciplinario y Atención básica de baja visión Programas.(2)
Compare los cambios medios en la capacidad visual [clasificaciones de dificultad de los pacientes de otros elementos en el VA LV VFQ-48 (movilidad, procesamiento de información visual, habilidades motoras visuales) antes y después de la prestación de servicios de baja visión] en el Equipo interdisciplinario y Atención básica de baja visión programas.(3).
Identificar las características de los pacientes que se benefician del Equipo Interdisciplinario y Servicio Básico de Baja Visión.
(4).
Realizar una evaluación económica para comparar los costos y la rentabilidad del Equipo Interdisciplinario y el Servicio Básico de Baja Visión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario del ojo (ojo que ve mejor) enfermedad macular
- Agudeza visual mejor corregida (mejor vista del ojo) 20/50-20/200
Criterio de exclusión:
- no tiene telefono
- no habla ingles
- Ha recibido servicios interdisciplinarios de baja visión.
- Nivel de alfabetización en inglés inferior al nivel de lectura de quinto grado
- TICS fallido
- No puede o no quiere asistir a las visitas clínicas requeridas
- Deficiencia auditiva severa que impide la administración de cuestionarios telefónicos
- Extracción de catarata planificada en los próximos 4 meses
- Campos visuales contraídos a un diámetro de 20 grados en el ojo que ve mejor
- Hemorragia vítrea o desprendimiento hemorrágico seroso de mácula
- CNVM tratada con menos de 3 inyecciones anti-VEGF
- Edema macular diabético (EMD) tratado con láser focal/de rejilla en los últimos dos meses
- DME tratado con inyecciones intravítreas de anti-VEGF o acetónido de triamcinolona intravítreo (IVTA) en los últimos dos meses
- Edema macular cistoideo (EMC) tratado con AINE tópicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), esteroides tópicos o IVTA en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
Rehabilitación interdisciplinaria de baja visión: examen de baja visión, prescripción y distribución de dispositivos para baja visión, terapia de baja visión y tarea.
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Los servicios son proporcionados por optometrista(s) y terapeuta(s) de baja visión, e incluyen terapia de baja visión para mejorar el uso de la visión restante y dispositivos de baja visión, y tarea estructurada para practicar el uso de dispositivos de baja visión que se recetan y dispensan.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Atención básica de baja visión: Examen de baja visión, prescripción y entrega de dispositivos de baja visión sin terapia de baja visión ni tareas asignadas.
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El servicio es proporcionado solo por el optometrista e incluye la demostración del uso del dispositivo para baja visión y el mantenimiento de los dispositivos para baja visión prescritos, sin terapia ni tareas para la baja visión y con menos tiempo de contacto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los cambios en la capacidad de lectura visual desde el inicio hasta cuatro meses después, medidos con el Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión VA de 48 ítems
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 4 meses después
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El rango de puntajes para la subescala de Habilidad de lectura visual del Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión de VA es de 0 a 3.5 logits (relación de probabilidades logarítmicas).
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad o menos dificultad para realizar actividades.
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cambios desde el inicio hasta 4 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los cambios en la movilidad desde el inicio hasta cuatro meses después medidos con el Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión VA de 48 ítems
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 4 meses después
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El rango de puntajes para la subescala de Movilidad del Cuestionario de Funcionamiento Visual de Baja Visión de VA es de 0 a 3.5 logits (relación de probabilidades logarítmicas).
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad o menos dificultad para realizar actividades.
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cambios desde el inicio hasta 4 meses después
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Comparación de los cambios en el procesamiento de la información visual desde el inicio hasta cuatro meses después medidos con el Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión VA de 48 ítems
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 4 meses después
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El rango de puntajes para la subescala de Procesamiento de información visual del Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión de VA es de 0 a 3.5 logits (relación de probabilidades logarítmicas).
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad o menos dificultad para realizar actividades.
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cambios desde el inicio hasta 4 meses después
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Comparación de los cambios en las habilidades motoras visuales desde el inicio hasta cuatro meses después, medido con el Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión VA de 48 ítems
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 4 meses después
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El rango de puntajes para la subescala de Habilidades motoras visuales del Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión de VA es de 0 a 3.5 logits (relación de probabilidades logarítmicas).
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad o menos dificultad para realizar actividades.
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cambios desde el inicio hasta 4 meses después
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Comparación de la capacidad visual general desde el inicio hasta cuatro meses después, medida con el Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión VA de 48 ítems
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta 4 meses después
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El rango de puntajes para la subescala de capacidad visual general del Cuestionario de funcionamiento visual de baja visión de VA es de 0 a 3.5 logits (relación de probabilidades logarítmicas).
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad o menos dificultad para realizar actividades.
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cambios desde el inicio hasta 4 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Stroupe KT, Rinne S, Massof RW; LOVIT II Study Group. VA LOVIT II: a protocol to compare low vision rehabilitation and basic low vision. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Nov;32(6):461-71. doi: 10.1111/j.1475-1313.2012.00933.x. Epub 2012 Sep 7.
- Stelmack JA, Tang C, Wei Y, Rose K, Ballinger R, Whitman O, Chronister C, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Veterans Affairs Low-vision Intervention Trial II: One-year Follow-up. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):718-725. doi: 10.1097/OPX.0000000000001428.
- Stroupe KT, Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Sayers S, Reda DJ, Kwon E, Massof RW; LOVIT II Study Group. Economic Evaluation of Low-Vision Rehabilitation for Veterans With Macular Diseases in the US Department of Veterans Affairs. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):524-531. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0797. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2018 Aug 1;136(8):959.
- Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Wilcox DT, Morand T, Brahm K, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II): A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):96-104. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4742.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C6958-R
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