Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II) (LOVIT II)

14 juli 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

VA Low Vision Intervention Trial (LOVIT) II

Deze studie zal bepalen of het interdisciplinaire teamrevalidatieprogramma voor slechtzienden effectiever is dan basiszorg voor slechtzienden door een optometrist die alleen werkt bij het verbeteren van het visuele leesvermogen bij veteranen met maculaire aandoeningen en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/50 tot 20/200.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sleutelvragen: Het doel van onze voorgestelde single-masked multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of de interdisciplinaire teambenadering van low vision-serviceverlening effectiever is dan de basis low vision-service bij het verbeteren van het visuele leesvermogen van 330 veteranen met maculaire aandoeningen en de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/50-20/200. De effectiviteit wordt gemeten met de Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48), een valide en betrouwbare vragenlijst die telefonisch wordt afgenomen om veranderingen vast te leggen in de zelfrapportage van patiënten over hun moeite met lezen en het uitvoeren van andere dagelijkse activiteiten voor en na revalidatie door een visuele beperking. De primaire uitkomstmaat is de vergelijking van veranderingen in het visuele leesvermogen van patiënten op de VA LV VFQ-48 nadat ze slechtziende zorg van het Interdisciplinair Team of het Basic Low Vision Care-programma hebben ontvangen. De secundaire uitkomstmaten zijn vergelijkingen van veranderingen in andere VA LV VFQ-48 visuele vaardigheidsscores (algemeen, mobiliteit, visuele informatieverwerking, visuele motorische vaardigheden). Hypothese: De verbetering van het visuele leesvermogen gemeten met de VA LV VFQ-48 zal groter zijn voor patiënten die slechtziendheidsdiensten van het Interdisciplinair Team kregen dan voor patiënten die de basisslechtziendheidsdienst kregen. Specifieke doelstellingen:(1) Vergelijk de gemiddelde veranderingen in het visuele leesvermogen van de patiënt (geschat op basis van de moeilijkheidsgraad van de patiënt voor het lezen van items op de VA LV VFQ-48 voor en na dienstverlening bij slechtzienden) in het interdisciplinaire team en de basiszorg voor slechtzienden Programma's.(2) Vergelijk de gemiddelde veranderingen in visueel vermogen [moeilijkheidsbeoordelingen van patiënten van andere items op de VA LV VFQ-48 (mobiliteit, visuele informatieverwerking, visuele motorische vaardigheden) voor en na dienstverlening bij slechtziendheid] in het interdisciplinair team en de basiszorg voor slechtzienden programma's.(3). Identificeer de kenmerken van patiënten die baat hebben bij het interdisciplinair team en de basisdienst voor slechtziendheid. (4). Voer een economische evaluatie uit om de kosten en kosteneffectiviteit van het interdisciplinair team en de basisdienst voor slechtzienden te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire oogdiagnose (beter zien van het oog) maculaziekte
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (beter ziend oog) 20/50-20/200

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geen telefoon
  • Spreekt geen Engels
  • Heeft interdisciplinaire low vision-diensten ontvangen
  • Engelse geletterdheid minder dan het leesniveau van de 5e klas
  • Mislukte TICS
  • Niet in staat of niet bereid om de vereiste kliniekbezoeken bij te wonen
  • Ernstige gehoorbeschadiging waardoor telefonische vragenlijsten niet kunnen worden afgenomen
  • Geplande cataractextractie in de komende 4 maanden
  • Visuele velden trokken samen tot een diameter van 20 graden in een beter ziend oog
  • Glasvochtbloeding of sereuze hemorragische loslating van macula
  • CNVM behandeld met minder dan 3 anti-VEGF-injecties
  • Diabetisch macula-oedeem (DME) behandeld met focale/rasterlaser in de afgelopen twee maanden
  • DME behandeld met intravitreale injecties van anti-VEGF of intravitreale triamcinolonacetonide (IVTA) in de afgelopen twee maanden
  • Cystoïd maculair oedeem (CME) behandeld met lokale (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) NSAID's, lokale steroïden of IVTA in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Interdisciplinaire revalidatie bij slechtziendheid: onderzoek bij slechtziendheid, voorschrijven en verstrekken van apparaten voor slechtziendheid, therapie bij slechtziendheid en huiswerk.
Ander: Interdisciplinaire dienst voor slechtziendheid
De diensten worden geleverd door optometrist(en) en low vision therapeut(en), en omvatten low vision therapie om het gebruik van resterende vision en low vision apparaten te verbeteren, en gestructureerd huiswerk om het gebruik van low vision apparaten die worden voorgeschreven en verstrekt te oefenen.
Andere namen:
  • Interdisciplinaire revalidatie bij slechtzienden
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Basiszorg voor slechtzienden: onderzoek naar slechtzienden, voorschrijven en verstrekken van hulpmiddelen voor slechtzienden zonder therapie voor slechtzienden of toegewezen huiswerk.
Ander: Basisservice voor slechtzienden
De service wordt alleen geleverd door de optometrist en omvat demonstratie van het gebruik van apparaten voor slechtzienden en onderhoud van voorgeschreven apparaten voor slechtzienden, zonder therapie of huiswerk voor slechtzienden en met minder contacttijd.
Andere namen:
  • Basisrevalidatie voor slechtzienden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in visuele leesvaardigheid van baseline tot vier maanden later, gemeten met 48 items VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Het bereik van scores voor de subschaal Visuele leesvaardigheid van de VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire is 0 tot 3,5 logits (log odds ratio). Een hogere score duidt op een beter vermogen of minder moeite met het uitvoeren van activiteiten.
veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in mobiliteit vanaf baseline tot vier maanden later, gemeten met 48 items VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Het bereik van scores voor de subschaal Mobiliteit van de VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire is 0 tot 3,5 logits (log odds ratio). Een hogere score duidt op een beter vermogen of minder moeite met het uitvoeren van activiteiten.
veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Vergelijking van veranderingen in visuele informatieverwerking vanaf baseline tot vier maanden later, gemeten met 48 items VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Het bereik van scores voor de subschaal Visuele informatieverwerking van de VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire is 0 tot 3,5 logits (log odds ratio). Een hogere score duidt op een beter vermogen of minder moeite met het uitvoeren van activiteiten.
veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Vergelijking van veranderingen in visuele motorische vaardigheden vanaf baseline tot vier maanden later, gemeten met 48 items VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Het bereik van scores voor de subschaal Visuele Motorische Vaardigheden van de VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire is 0 tot 3,5 logits (log odds ratio). Een hogere score duidt op een beter vermogen of minder moeite met het uitvoeren van activiteiten.
veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Vergelijking van algehele visuele vaardigheid vanaf baseline tot vier maanden later, gemeten met 48 items VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later
Het bereik van scores voor de subschaal Overall Visual Ability van de VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire is 0 tot 3,5 logits (log odds ratio). Een hogere score duidt op een beter vermogen of minder moeite met het uitvoeren van activiteiten.
veranderingen vanaf baseline tot 4 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C6958-R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren