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Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II) (LOVIT II)

14. Juli 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

VA Low Vision Intervention Trial (LOVIT) II

In dieser Studie wird ermittelt, ob das interdisziplinäre Team-Rehabilitationsprogramm für Sehbehinderte wirksamer ist als die grundlegende Sehbehinderungsversorgung durch einen allein arbeitenden Optiker zur Verbesserung der visuellen Lesefähigkeit bei Veteranen mit Makulaerkrankungen und einer bestkorrigierten Sehschärfe von 20/50 bis 20/200.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlüsselfragen: Der Zweck unserer vorgeschlagenen einfachmaskierten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob der Ansatz des interdisziplinären Teams zur Bereitstellung von Sehbehinderungsdiensten wirksamer ist als der Basic Low Vision Service bei der Verbesserung der visuellen Lesefähigkeit für 330 Veteranen mit Makulaerkrankungen und am besten korrigierte Sehschärfe von 20/50-20/200. Die Wirksamkeit wird mit dem Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48) gemessen, einem gültigen und zuverlässigen Fragebogen, der telefonisch verwaltet wird, um Veränderungen im Selbstbericht der Patienten über ihre Schwierigkeiten beim Lesen und bei der Ausführung anderer alltäglicher Aktivitäten zu erfassen vor und nach der Rehabilitation von einer Sehbehinderung betroffen sind. Das primäre Ergebnismaß ist der Vergleich der Veränderungen der visuellen Lesefähigkeit der Patienten auf dem VA LV VFQ-48, nachdem sie Sehbehindertenversorgung durch das Interdisziplinäre Team oder das Basic Low Vision Care-Programm erhalten haben. Die sekundären Ergebnismaße sind Vergleiche von Veränderungen in anderen Werten der visuellen Fähigkeiten des VA LV VFQ-48 (insgesamt, Mobilität, visuelle Informationsverarbeitung, visuelle motorische Fähigkeiten). Hypothese: Die mit dem VA LV VFQ-48 gemessene Verbesserung der visuellen Lesefähigkeit wird bei Patienten, die Sehbehinderungsdienste vom interdisziplinären Team erhalten haben, größer sein als bei Patienten, die den Basic Low Vision Service erhalten haben. Spezifische Ziele: (1) Vergleichen Sie die mittleren Veränderungen der visuellen Lesefähigkeit der Patienten (geschätzt anhand der Schwierigkeitsbewertungen der Patienten beim Lesen von Elementen auf dem VA LV VFQ-48 vor und nach der Erbringung des Dienstes für Sehbehinderte) im interdisziplinären Team und in der Grundversorgung für Sehbehinderte Programme.(2) Vergleichen Sie die mittleren Veränderungen der Sehfähigkeit [Schwierigkeitsbewertungen der Patienten für andere Elemente des VA LV VFQ-48 (Mobilität, visuelle Informationsverarbeitung, visuelle motorische Fähigkeiten) vor und nach der Bereitstellung von Sehhilfen] im interdisziplinären Team und in der Basisversorgung für Sehbehinderte Programme.(3). Identifizieren Sie die Merkmale von Patienten, die vom interdisziplinären Team und dem Basic Low Vision Service profitieren. (4). Führen Sie eine wirtschaftliche Bewertung durch, um die Kosten und die Kosteneffizienz des interdisziplinären Teams und des Basic Low Vision Service zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Augendiagnose (besser sehendes Auge) Makulaerkrankung
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (besser sehendes Auge) 20/50-20/200

Ausschlusskriterien:

  • Hat kein Telefon
  • Spricht kein Englisch
  • Hat interdisziplinäre Sehhilfen erhalten
  • Englischkenntnisse unter dem Leseniveau der 5. Klasse
  • TICS ist fehlgeschlagen
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an den erforderlichen Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Schwerhörige Beeinträchtigung verhindert die Durchführung telefonischer Fragebögen
  • Geplante Kataraktentfernung in den nächsten 4 Monaten
  • Beim besser sehenden Auge schrumpften die Gesichtsfelder auf einen Durchmesser von 20 Grad
  • Glaskörperblutung oder seröse hämorrhagische Ablösung der Makula
  • CNVM mit weniger als 3 Anti-VEGF-Injektionen behandelt
  • Diabetisches Makulaödem (DME), das innerhalb der letzten zwei Monate mit einem Fokal-/Gitterlaser behandelt wurde
  • DME, das innerhalb der letzten zwei Monate mit intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF oder intravitrealem Triamcinolonacetonid (IVTA) behandelt wurde
  • Zystoides Makulaödem (CME), das innerhalb der letzten drei Monate mit topischen (nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln), NSAR, topischen Steroiden oder IVTA behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Interdisziplinäre Rehabilitation bei Sehbehinderung: Sehbehinderungsuntersuchung, Verschreibung und Abgabe von Sehbehinderungsgeräten, Sehbehinderungstherapie und Hausaufgaben.
Sonstiges: Interdisziplinärer Sehbehindertendienst
Die Dienstleistungen werden von Optikern und Sehbehindertentherapeuten erbracht und umfassen Sehbehinderungstherapie zur Verbesserung der Nutzung der verbleibenden Sehkraft und Sehbehinderungsgeräte sowie strukturierte Hausaufgaben zum Üben der Verwendung von Sehbehinderungsgeräten, die verschrieben und abgegeben werden.
Andere Namen:
  • Interdisziplinäre Rehabilitation bei Sehbehinderung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Grundversorgung bei Sehbehinderten: Sehbehindertenuntersuchung, Verschreibung und Abgabe von Sehhilfen ohne Sehbehinderungstherapie oder zugewiesene Hausaufgaben.
Sonstiges: Basisservice für Sehbehinderte
Der Service wird allein vom Optiker erbracht und umfasst die Demonstration der Verwendung von Sehhilfen und der Wartung verschriebener Sehhilfen, ohne Sehhilfe oder Hausaufgaben und mit kürzerer Kontaktzeit.
Andere Namen:
  • Grundlegende Rehabilitation bei Sehbehinderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der visuellen Lesefähigkeit vom Ausgangswert bis vier Monate später, gemessen mit einem 48-Punkte-VA-Fragebogen zur visuellen Funktion bei Sehstörungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Der Bewertungsbereich für die Subskala „Visuelle Lesefähigkeit“ des VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire beträgt 0 bis 3,5 Logits (Log-Odds-Ratio). Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Fähigkeiten oder geringere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der Mobilität vom Ausgangswert bis vier Monate später, gemessen mit einem 48-Punkte-VA-Fragebogen zur Sehfunktion bei Sehstörungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Der Bewertungsbereich für die Subskala „Mobilität“ des VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire liegt zwischen 0 und 3,5 Logits (Log Odds Ratio). Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Fähigkeiten oder geringere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Vergleich der Veränderungen in der visuellen Informationsverarbeitung vom Ausgangswert bis vier Monate später, gemessen mit 48 Items VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Der Bewertungsbereich für die Subskala „Visuelle Informationsverarbeitung“ des VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire beträgt 0 bis 3,5 Logits (Log-Odds-Ratio). Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Fähigkeiten oder geringere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Vergleich der Veränderungen der visuellen motorischen Fähigkeiten vom Ausgangswert bis vier Monate später, gemessen mit einem 48-Punkte-VA-Fragebogen zur visuellen Funktion bei Sehstörungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Der Bewertungsbereich für die Subskala „Visual Motor Skills“ des VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire liegt zwischen 0 und 3,5 Logits (Log Odds Ratio). Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Fähigkeiten oder geringere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Vergleich der gesamten Sehfähigkeit vom Ausgangswert bis vier Monate später, gemessen mit einem 48-Punkte-VA-Fragebogen zur visuellen Funktion bei Sehstörungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später
Der Bewertungsbereich für die Unterskala „Gesamtvisusfähigkeit“ des VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire liegt zwischen 0 und 3,5 Logits (Log-Odds-Ratio). Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Fähigkeiten oder geringere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6958-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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