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Ensaio de Intervenção para Baixa Visão II (LOVIT II) (LOVIT II)

14 de julho de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development

Estudo de Intervenção de Baixa Visão VA (LOVIT) II

Este estudo determinará se o programa de reabilitação de visão subnormal da equipe interdisciplinar é mais eficaz do que os cuidados básicos de visão subnormal fornecidos por um optometrista trabalhando sozinho para melhorar a capacidade de leitura visual em veteranos com doenças maculares e melhor acuidade visual corrigida de 20/50 a 20/200.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questões-chave: O objetivo de nosso estudo multicêntrico randomizado, controlado e mascarado proposto é determinar se a abordagem da equipe interdisciplinar para a prestação de serviços de visão subnormal é mais eficaz do que o serviço básico de visão subnormal para melhorar a capacidade de leitura visual de 330 veteranos com doenças maculares e melhores acuidade visual corrigida de 20/50-20/200. A eficácia será medida com o Questionário de Funcionamento Visual de Visão Subnormal dos Assuntos dos Veteranos (VA LV VFQ-48), um questionário válido e confiável que é administrado por telefone para capturar mudanças no auto-relato dos pacientes sobre sua dificuldade em ler e realizar outras atividades da vida diária afetados por deficiência visual antes e depois da reabilitação. A medida de resultado primário é a comparação das alterações na capacidade de leitura visual dos pacientes no VA LV VFQ-48 após receberem cuidados para visão subnormal da Equipe Interdisciplinar ou do programa Básico de Cuidados com Visão Subnormal. As medidas de resultados secundários são comparações de alterações em outras pontuações de habilidade visual VA LV VFQ-48 (geral, mobilidade, processamento de informações visuais, habilidades motoras visuais). Hipótese: A melhora na capacidade de leitura visual medida com o VA LV VFQ-48 será maior para pacientes que receberam serviços de visão subnormal da Equipe Interdisciplinar do que para pacientes que receberam o Serviço Básico de Visão Subnormal. Objetivos Específicos:(1) Comparar as mudanças médias na capacidade de leitura visual dos pacientes (estimada a partir das classificações de dificuldade dos pacientes em ler itens no VA LV VFQ-48 antes e depois da prestação de serviços para visão subnormal) na Equipe Interdisciplinar e Cuidados Básicos em Visão Subnormal Programas.(2) Compare as mudanças médias na capacidade visual [classificações de dificuldade dos pacientes de outros itens no VA LV VFQ-48 (mobilidade, processamento de informações visuais, habilidades motoras visuais) antes e depois da prestação de serviços de visão subnormal] na equipe interdisciplinar e cuidados básicos de visão subnormal programas.(3). Identificar as características dos pacientes que se beneficiam da Equipe Interdisciplinar e do Serviço Básico de Visão Subnormal. (4). Realize uma avaliação econômica para comparar os custos e a relação custo-benefício da Equipe Interdisciplinar e do Serviço Básico de Visão Subnormal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

323

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico oftalmológico primário (visão melhor do olho) doença macular
  • Melhor acuidade visual corrigida (olho com melhor visão) 20/50-20/200

Critério de exclusão:

  • não tem telefone
  • não fala inglês
  • Recebeu serviços interdisciplinares de visão subnormal
  • Alfabetização em inglês inferior ao nível de leitura da 5ª série
  • Falha TICS
  • Incapacidade ou falta de vontade de comparecer às visitas clínicas obrigatórias
  • Deficiência auditiva grave que impede a administração de questionários por telefone
  • Extração de catarata planejada nos próximos 4 meses
  • Campos visuais contraídos até um diâmetro de 20 graus no olho com melhor visão
  • Hemorragia vítrea ou descolamento hemorrágico seroso da mácula
  • CNVM tratado com menos de 3 injeções de anti-VEGF
  • Edema macular diabético (EMD) tratado com laser focal/de grade nos últimos dois meses
  • EMD tratado com injeções intravítreas de anti-VEGF ou acetonido de triancinolona intravítrea (IVTA) nos últimos dois meses
  • Edema macular cistóide (CME) tratado com AINEs tópicos (anti-inflamatórios não esteróides), esteróides tópicos ou IVTA nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Reabilitação Interdisciplinar de Visão Subnormal: exame de visão subnormal, prescrição e distribuição de dispositivos de visão subnormal, terapia de visão subnormal e lição de casa.
Outro: Serviço Interdisciplinar de Visão Subnormal
Os serviços são prestados por optometrista(s) e terapeuta(s) de visão subnormal, e incluem terapia de visão subnormal para melhorar o uso da visão restante e dispositivos de visão subnormal, e lição de casa estruturada para praticar o uso de dispositivos de visão subnormal que são prescritos e dispensados.
Outros nomes:
  • Reabilitação Interdisciplinar de Visão Subnormal
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Cuidados Básicos de Visão Subnormal: Exame de visão subnormal, prescrição e distribuição de dispositivos de visão subnormal sem terapia de visão subnormal ou dever de casa atribuído.
Outro: Serviço Básico de Visão Subnormal
O serviço é fornecido apenas pelo optometrista e inclui demonstração do uso de dispositivos para visão subnormal e manutenção dos dispositivos prescritos para visão subnormal, sem terapia para visão subnormal ou dever de casa e com menos tempo de contato.
Outros nomes:
  • Reabilitação Básica de Visão Subnormal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das alterações na capacidade de leitura visual desde a linha de base até quatro meses depois, medida com 48 itens VA, questionário de funcionamento visual para baixa visão
Prazo: alterações desde o início até 4 meses depois
O intervalo de pontuações para a subescala de Habilidade de Leitura Visual do Questionário de Funcionamento Visual de Baixa Visão VA é de 0 a 3,5 logits (razão de chances de log). Uma pontuação mais alta indica melhor habilidade ou menor dificuldade em realizar atividades.
alterações desde o início até 4 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de mudanças na mobilidade desde a linha de base até quatro meses depois, medido com 48 itens VA, questionário de funcionamento visual para baixa visão
Prazo: alterações desde o início até 4 meses depois
A faixa de pontuações para a subescala de Mobilidade do Questionário de Funcionamento Visual de Baixa Visão VA é de 0 a 3,5 logits (razão de probabilidades de log). Uma pontuação mais alta indica melhor habilidade ou menor dificuldade em realizar atividades.
alterações desde o início até 4 meses depois
Comparação de alterações no processamento de informações visuais desde a linha de base até quatro meses depois, medido com 48 itens VA, questionário de funcionamento visual para baixa visão
Prazo: alterações desde o início até 4 meses depois
O intervalo de pontuações para a subescala de processamento de informações visuais do VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire é de 0 a 3,5 logits (log odds ratio). Uma pontuação mais alta indica melhor habilidade ou menor dificuldade em realizar atividades.
alterações desde o início até 4 meses depois
Comparação das mudanças nas habilidades motoras visuais desde a linha de base até quatro meses depois, medido com o Questionário de Funcionamento Visual de Visão Subnormal de 48 itens VA
Prazo: alterações desde o início até 4 meses depois
O intervalo de pontuações para a subescala de habilidades motoras visuais do VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire é de 0 a 3,5 logits (log odds ratio). Uma pontuação mais alta indica melhor habilidade ou menor dificuldade em realizar atividades.
alterações desde o início até 4 meses depois
Comparação da capacidade visual geral desde a linha de base até quatro meses depois, medida com questionário de funcionamento visual de baixa visão VA de 48 itens
Prazo: alterações desde o início até 4 meses depois
A faixa de pontuações para a subescala de Habilidade Visual Geral do Questionário de Funcionamento Visual de Baixa Visão VA é de 0 a 3,5 logits (razão de chance de log). Uma pontuação mais alta indica melhor habilidade ou menor dificuldade em realizar atividades.
alterações desde o início até 4 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C6958-R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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