Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyengénlátó beavatkozási próba II (LOVIT II) (LOVIT II)

2016. július 14. frissítette: VA Office of Research and Development

VA Low Vision Intervention Trial (LOVIT) II

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az interdiszciplináris csoport gyengénlátó rehabilitációs programja hatékonyabb-e, mint az egyedül dolgozó optometrista által nyújtott alapvető gyengénlátó ellátás a makulabetegségben szenvedő veteránok vizuális olvasási képességének javításában, és a legjobb korrigált látásélességet (20/50-20/200).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kulcskérdések: Javasolt egymaszkos multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy az interdiszciplináris csapat megközelítése a gyengénlátó szolgáltatások nyújtásában hatékonyabb-e, mint a Basic Low Vision Service a vizuális olvasási képesség javításában 330 makulabetegségben szenvedő veteránnál. 20/50-20/200 korrigált látásélesség. A hatékonyságot a Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48) kérdőívvel mérik, amely egy érvényes és megbízható kérdőív, amelyet telefonon adnak ki, hogy megragadják a betegek önbevallásában bekövetkezett változásokat az olvasási és egyéb napi tevékenységek végzésének nehézségeiről. a rehabilitáció előtt és után látássérült. Az elsődleges eredménymérő a betegek vizuális olvasási képességében bekövetkezett változások összehasonlítása a VA LV VFQ-48 készüléken, miután az Interdiszciplináris Team vagy a Basic Low Vision Care program gyengénlátó ellátásban részesült. A másodlagos eredménymérők a VA LV VFQ-48 látásképességi pontszámok változásainak összehasonlítása (összességében, mobilitásban, vizuális információfeldolgozásban, vizuális motoros készségekben). Hipotézis: A vizuális olvasási képesség VA LV VFQ-48-cal mért javulása nagyobb lesz azoknál a betegeknél, akik az interdiszciplináris csoport gyengénlátó szolgáltatásaiban részesültek, mint azoknál a betegeknél, akik az alapvető gyengénlátó szolgáltatásban részesültek. Konkrét célok:(1) Hasonlítsa össze a betegek vizuális olvasási képességében bekövetkezett átlagos változásokat (amelyeket a betegek VA LV VFQ-48-as olvasási nehézségi osztályzatai alapján becsültek meg a gyengénlátó szolgáltatás nyújtása előtt és után) az Interdiszciplináris Csapat és az Alapvető gyengénlátó gondozásban. Programok.(2) Hasonlítsa össze a látási képességek átlagos változásait [a betegek nehézségi besorolása a VA LV VFQ-48-on (mobilitás, vizuális információfeldolgozás, vizuális motoros készségek) a gyengénlátó szolgáltatás nyújtása előtt és után] az Interdiszciplináris Csapat és az Alapvető gyengénlátó gondozásban programok.(3). Azonosítsa azon betegek jellemzőit, akik számára előnyös az interdiszciplináris csapat és az alapvető gyengénlátó szolgáltatás. (4). Végezzen gazdasági értékelést az interdiszciplináris csapat és az alapvető gyengénlátó szolgáltatás költségeinek és költséghatékonyságának összehasonlításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

323

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges szemdiagnózis (jobb látású szem) makulabetegség
  • A legjobban korrigált látásélesség (jobban látó szem) 20/50-20/200

Kizárási kritériumok:

  • Nincs telefon
  • Nem beszél angolul
  • Interdiszciplináris gyengénlátó szolgáltatásokat kapott
  • Az angol nyelvtudás kevesebb, mint az 5. osztályos olvasási szint
  • Sikertelen TICS
  • Nem tud vagy nem hajlandó részt venni a szükséges klinikai látogatásokon
  • Súlyos halláskárosodás, amely megakadályozza a telefonos kérdőívek kitöltését
  • A következő 4 hónapban tervezett szürkehályog eltávolítás
  • A látómezők 20 fokos átmérőjűre zsugorodtak a jobban látó szemnél
  • Üveges vérzés vagy a makula savós vérzéses leválása
  • Kevesebb mint 3 anti-VEGF injekcióval kezelt CNVM
  • Diabeteses makulaödéma (DME) fokális/rácslézerrel kezelt az elmúlt két hónapban
  • Az elmúlt két hónapban intravitrealis anti-VEGF vagy intravitrealis triamcinolon-acetonid (IVTA) injekcióval kezelt DME
  • Cisztoid makulaödéma (CME) helyi (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) NSAID-okkal, helyi szteroidokkal vagy IVTA-val kezelt az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Interdiszciplináris gyengénlátó rehabilitáció: Gyengénlátás vizsgálata, gyengénlátó eszközök felírása és kiadása, gyengénlátó terápia és házi feladat.
Egyéb: Interdiszciplináris gyengénlátó szolgáltatás
A szolgáltatásokat optometrista(k) és gyengénlátó terapeuta(k) nyújtják, és magukban foglalják a gyengénlátó terápiát a megmaradt látás és a gyengénlátó eszközök használatának javítására, valamint a strukturált házi feladatokat a felírt és kiadott gyengénlátó eszközök használatának gyakorlására.
Más nevek:
  • Interdiszciplináris gyengénlátó rehabilitáció
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar
Gyengénlátó alapellátás: Gyengénlátók vizsgálata, gyengénlátó eszközök felírása és kiadása gyengénlátó terápia vagy hozzárendelt házi feladat nélkül.
Egyéb: Alapszintű gyengénlátó szolgáltatás
A szolgáltatást egyedül az optometrista nyújtja, és magában foglalja a gyengénlátó eszközök használatának bemutatását és az előírt gyengénlátó eszközök karbantartását, gyengénlátó terápia vagy házi feladat nélkül, rövidebb érintkezési idővel.
Más nevek:
  • Alapvető gyengénlátó rehabilitáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális olvasási képesség változásainak összehasonlítása a kiindulási állapottól a négy hónappal későbbiig mérve, 48 tételes VA gyengénlátó vizuális működési kérdőívvel
Időkeret: a kiindulási értékről 4 hónappal későbbre változik
A VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire Vizuális olvasási képesség alskálájának pontszámainak tartománya 0-3,5 logit (log esélyhányados). A magasabb pontszám jobb képességet vagy kisebb nehézséget jelent a tevékenységek elvégzésében.
a kiindulási értékről 4 hónappal későbbre változik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mobilitás változásainak összehasonlítása a kiindulási állapottól a négy hónappal későbbiig mérve, 48 tételes VA gyengénlátó vizuális működési kérdőívvel
Időkeret: a kiindulási értékről 4 hónappal későbbre változik
A VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire Mobilitás alskálájának pontszámainak tartománya 0-3,5 logit (log esélyhányados). A magasabb pontszám jobb képességet vagy kisebb nehézséget jelent a tevékenységek elvégzésében.
a kiindulási értékről 4 hónappal későbbre változik
A vizuális információfeldolgozásban bekövetkezett változások összehasonlítása a kiindulási állapottól a négy hónappal későbbiig, 48 tételes VA gyengénlátó vizuális működési kérdőívvel mérve
Időkeret: a kiindulási értékről 4 hónappal későbbre változik
A VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire Vizuális információfeldolgozás alskálájának pontszámainak tartománya 0–3,5 logit (log odds ratio). A magasabb pontszám jobb képességet vagy kisebb nehézséget jelent a tevékenységek elvégzésében.
a kiindulási értékről 4 hónappal későbbre változik
A vizuális motoros készségek változásainak összehasonlítása a kiindulási állapottól a négy hónappal későbbiig mérve, 48 tételes VA gyengénlátó vizuális működési kérdőívvel
Időkeret: a kiindulási értékről 4 hónappal későbbre változik
A VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire Vizuális motoros készségek alskálájának pontszámainak tartománya 0–3,5 logit (log odds ratio). A magasabb pontszám jobb képességet vagy kisebb nehézséget jelent a tevékenységek elvégzésében.
a kiindulási értékről 4 hónappal későbbre változik
Az általános látási képesség összehasonlítása a kiindulási állapottól a négy hónappal későbbiig mérve 48 tételes VA gyengénlátó vizuális működési kérdőívvel
Időkeret: a kiindulási értékről 4 hónappal későbbre változik
A VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire Overall Visual Ability alskálájához tartozó pontszámok tartománya 0-3,5 logit (log odds ratio). A magasabb pontszám jobb képességet vagy kisebb nehézséget jelent a tevékenységek elvégzésében.
a kiindulási értékről 4 hónappal későbbre változik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C6958-R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel