Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svagsynsinterventionsforsøg II (LOVIT II) (LOVIT II)

14. juli 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development

VA Low Vision Intervention Trial (LOVIT) II

Denne undersøgelse vil afgøre, om det tværfaglige teams rehabiliteringsprogram for svagsynethed er mere effektivt end grundlæggende svagsynsbehandling leveret af en optometrist, der arbejder alene med at forbedre visuel læseevne hos veteraner med makulære sygdomme og bedst korrigeret synsstyrke på 20/50 til 20/200.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøglespørgsmål: Formålet med vores foreslåede enkeltmaskede multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om det tværfaglige teams tilgang til levering af svagsynstjenester er mere effektiv end Basic Low Vision Service til at forbedre visuel læseevne for 330 veteraner med makulære sygdomme og bedste korrigeret synsstyrke på 20/50-20/200. Effektiviteten vil blive målt med Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48), et gyldigt og pålideligt spørgeskema, der administreres telefonisk for at fange ændringer i patienters selvrapportering af deres vanskeligheder med at læse og udføre andre daglige aktiviteter ramt af synsnedsættelse før og efter genoptræning. Det primære resultatmål er sammenligningen af ​​ændringer i patienters visuelle læseevne på VA LV VFQ-48, efter at de har modtaget svagsynsbehandling fra det tværfaglige team eller Basic Low Vision Care-programmet. De sekundære resultatmål er sammenligninger af ændringer i andre VA LV VFQ-48 synsevnescores (samlet, mobilitet, visuel informationsbehandling, visuelle motoriske færdigheder). Hypotese: Forbedringen i visuel læseevne målt med VA LV VFQ-48 vil være større for patienter, der modtog svagsynsydelser fra det tværfaglige team, end for patienter, der modtog den grundlæggende svagsynstjeneste. Specifikke mål:(1) Sammenlign de gennemsnitlige ændringer i patienters visuelle læseevne (estimeret ud fra patienters sværhedsvurderinger af læseartikler på VA LV VFQ-48 før og efter levering af svagsynstjenester) i det tværfaglige team og Basic Low Vision Care Programmer.(2) Sammenlign de gennemsnitlige ændringer i synsevne [patienters sværhedsvurderinger af andre emner på VA LV VFQ-48 (mobilitet, visuel informationsbehandling, visuelle motoriske færdigheder) før og efter levering af svagsynstjenester] i det tværfaglige team og Basic Low Vision Care programmer.(3). Identificer karakteristika for patienter, der nyder godt af det tværfaglige team og grundlæggende svagsynstjeneste. (4). Udfør en økonomisk evaluering for at sammenligne omkostningerne og omkostningseffektiviteten for det tværfaglige team og den grundlæggende svagsynstjeneste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær øjendiagnose (bedre at se øje) makulær sygdom
  • Bedst korrigeret synsstyrke (bedre seende øje) 20/50-20/200

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke telefon
  • Taler ikke engelsk
  • Har modtaget tværfaglige svagsynsydelser
  • Engelsk læsefærdighed mindre end 5. klasses læseniveau
  • Mislykket TICS
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i de nødvendige klinikbesøg
  • Alvorlig hørenedsættelse forhindrer administration af telefoniske spørgeskemaer
  • Planlagt grå stærekstraktion i de næste 4 måneder
  • Synsfelter kontraheres til en diameter på 20 grader i et bedre seende øje
  • Glaslegemeblødning eller serøs hæmoragisk løsrivelse af makula
  • CNVM behandlet med færre end 3 anti-VEGF-injektioner
  • Diabetisk makulært ødem (DME) behandlet med focal/grid laser inden for de sidste to måneder
  • DME behandlet med intravitreale injektioner af anti-VEGF eller intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) inden for de sidste to måneder
  • Cystoid makulaødem (CME) behandlet med topiske (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) NSAID'er, topiske steroider eller IVTA inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Tværfaglig lavsynsrehabilitering: Svagsynsundersøgelse, ordination og udlevering af svagsynsapparater, svagsynsbehandling og hjemmearbejde.
Andet: Tværfaglig Svagsynstjeneste
Tjenester leveres af optometrist(er) og svagsynsterapeut(er) og omfatter svagsynsterapi for at forbedre brugen af ​​resterende syns- og svagsynsanordninger og strukturerede lektier for at øve brugen af ​​svagsynsanordninger, der er ordineret og udleveret.
Andre navne:
  • Tværfaglig lavsynsrehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Grundlæggende pleje ved svagsynethed: Undersøgelse af svagsynet, ordination og udlevering af svagsynsapparater uden terapi for svagsynethed eller tildelt hjemmearbejde.
Andet: Grundlæggende svagsynsservice
Servicen leveres af optometristen alene og inkluderer demonstration af brug af svagsynsanordninger og vedligeholdelse af ordinerede svagsynsanordninger, uden svagsynsbehandling eller hjemmearbejde og med mindre kontakttid.
Andre navne:
  • Grundlæggende svagsynsrehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i visuel læseevne fra baseline til fire måneder senere målt med 48 emner VA lavsynsvisuel funktionsspørgeskema
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Scoreintervallet for underskalaen Visual Reading Ability i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En højere score indikerer bedre evner eller mindre vanskeligheder med at udføre aktiviteter.
ændringer fra baseline til 4 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i mobilitet fra baseline til fire måneder senere målt med 48 punkter VA Spørgeskema til svagsynet visuel funktion
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Scoreintervallet for mobilitetsunderskalaen i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En højere score indikerer bedre evner eller mindre vanskeligheder med at udføre aktiviteter.
ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Sammenligning af ændringer i visuel informationsbehandling fra baseline til fire måneder senere målt med 48 punkter VA lavsyns visuel funktionsspørgeskema
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Scoreintervallet for underskalaen Visual Information Processing af VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En højere score indikerer bedre evner eller mindre vanskeligheder med at udføre aktiviteter.
ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Sammenligning af ændringer i visuelle motoriske færdigheder fra baseline til fire måneder senere målt med 48 punkter VA Svagsyns visuel funktionsspørgeskema
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Scoreintervallet for underskalaen Visual Motor Skills i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds-forhold). En højere score indikerer bedre evner eller mindre vanskeligheder med at udføre aktiviteter.
ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Sammenligning af overordnet visuel evne fra baseline til fire måneder senere målt med 48 emner VA lavsyns visuel funktionsspørgeskema
Tidsramme: ændringer fra baseline til 4 måneder senere
Scoreintervallet for underskalaen overordnet visuel evne i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds-forhold). En højere score indikerer bedre evner eller mindre vanskeligheder med at udføre aktiviteter.
ændringer fra baseline til 4 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (SKØN)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6958-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværfaglig Svagsynstjeneste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner