低视力干预试验 II (LOVIT II) (LOVIT II)
2016年7月14日 更新者：VA Office of Research and Development
VA 低视力干预试验 (LOVIT) II
本研究将确定跨学科团队低视力康复计划是否比单独由验光师提供的基本低视力护理更有效地提高患有黄斑病且最佳矫正视力为 20/50 至 20/200 的退伍军人的视觉阅读能力。
研究概览
详细说明
关键问题：我们提出的单盲多中心随机对照试验的目的是确定跨学科团队方法提供低视力服务是否比基本低视力服务更有效地提高 330 名患有黄斑病和最佳退伍军人的视觉阅读能力矫正视力为 20/50-20/200。
有效性将通过退伍军人事务部低视力视觉功能问卷 (VA LV VFQ-48) 进行衡量，这是一份有效且可靠的问卷，通过电话进行管理，以捕捉患者自我报告阅读困难和进行其他日常生活活动的变化康复前后视力受损的影响。
主要结果测量是比较患者在接受跨学科团队或基本低视力护理计划的低视力护理后在 VA LV VFQ-48 上视觉阅读能力的变化。
次要结果指标是比较其他 VA LV VFQ-48 视觉能力评分（总体、移动性、视觉信息处理、视觉运动技能）的变化。
假设：与接受基础低视力服务的患者相比，接受跨学科团队低视力服务的患者使用 VA LV VFQ-48 测量的视觉阅读能力改善更大。
具体目标：(1) 比较跨学科团队和基本低视力护理中患者视觉阅读能力的平均变化（根据患者在低视力服务提供前后 VA LV VFQ-48 阅读项目的难度评分估算）程序。(2)
比较跨学科团队和基本低视力护理前后视觉能力的平均变化[患者对 VA LV VFQ-48（移动性、视觉信息处理、视觉运动技能）其他项目的难度评分]程序。（3）。
确定受益于跨学科团队和基本低视力服务的患者的特征。
(4).
进行经济评估，以比较跨学科团队和基本低视力服务的成本和成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Hines、Illinois、美国、60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Dayton、Ohio、美国、45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初级眼部诊断（视力更好）黄斑部疾病
- 最佳矫正视力（更好的视力）20/50-20/200
排除标准：
- 没有电话
- 不会说英语
- 已接受跨学科低视力服务
- 英语素养低于五年级阅读水平
- TICS 失败
- 无法或不愿参加规定的门诊就诊
- 严重的听力障碍妨碍电话问卷的管理
- 计划在未来 4 个月内摘除白内障
- 视力较好的眼睛视野缩小至直径 20 度
- 玻璃体积血或浆液性黄斑出血性脱离
- 用少于 3 次抗 VEGF 注射治疗的 CNVM
- 在过去两个月内接受过焦点/网格激光治疗的糖尿病性黄斑水肿 (DME)
- 在过去两个月内用玻璃体内注射抗 VEGF 或玻璃体内注射曲安奈德 (IVTA) 治疗 DME
- 在过去三个月内接受局部（非甾体类抗炎药）NSAIDS、局部类固醇或 IVTA 治疗的黄斑囊样水肿 (CME)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
跨学科低视力康复：低视力检查、低视力设备的处方和配药、低视力治疗和家庭作业。
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服务由验光师和低视力治疗师提供，包括低视力治疗以改善剩余视力和低视力设备的使用，以及结构化家庭作业以练习使用规定和配发的低视力设备。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 2
基本低视力护理：低视力检查、低视力设备处方和配药，无需低视力治疗或指定家庭作业。
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服务由验光师单独提供，包括演示低视力设备的使用和规定的低视力设备的维护，无需低视力治疗或家庭作业，接触时间也更少。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 48 项 VA 低视力视觉功能问卷测量的视觉阅读能力从基线到四个月后的变化比较
大体时间：从基线到 4 个月后的变化
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VA 低视力视觉功能问卷的视觉阅读能力子量表的分数范围是 0 到 3.5 logits（对数比值比）。
较高的分数表示更好的能力或执行活动的难度较小。
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从基线到 4 个月后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 48 项 VA 低视力视觉功能问卷测量的移动性变化从基线到四个月后的比较
大体时间：从基线到 4 个月后的变化
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VA 低视力视觉功能问卷的移动性子量表的分数范围是 0 到 3.5 logits（对数比值比）。
较高的分数表示更好的能力或执行活动的难度较小。
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从基线到 4 个月后的变化
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使用 48 项 VA 低视力视觉功能问卷测量视觉信息处理从基线到四个月后的变化比较
大体时间：从基线到 4 个月后的变化
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VA 低视力视觉功能问卷视觉信息处理子量表的分数范围是 0 到 3.5 logits（对数比值比）。
较高的分数表示更好的能力或执行活动的难度较小。
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从基线到 4 个月后的变化
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使用 48 项 VA 低视力视觉功能问卷测量的视觉运动技能从基线到四个月后的变化比较
大体时间：从基线到 4 个月后的变化
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VA 低视力视觉功能问卷的视觉运动技能子量表的分数范围是 0 到 3.5 logits（对数比值比）。
较高的分数表示更好的能力或执行活动的难度较小。
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从基线到 4 个月后的变化
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使用 48 项 VA 低视力视觉功能问卷测量的整体视觉能力从基线到四个月后的比较
大体时间：从基线到 4 个月后的变化
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VA 低视力视觉功能问卷的整体视觉能力子量表的分数范围是 0 到 3.5 logits（对数比值比）。
较高的分数表示更好的能力或执行活动的难度较小。
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从基线到 4 个月后的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan Stelmack, OD MPH、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Stroupe KT, Rinne S, Massof RW; LOVIT II Study Group. VA LOVIT II: a protocol to compare low vision rehabilitation and basic low vision. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Nov;32(6):461-71. doi: 10.1111/j.1475-1313.2012.00933.x. Epub 2012 Sep 7.
- Stelmack JA, Tang C, Wei Y, Rose K, Ballinger R, Whitman O, Chronister C, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Veterans Affairs Low-vision Intervention Trial II: One-year Follow-up. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):718-725. doi: 10.1097/OPX.0000000000001428.
- Stroupe KT, Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Sayers S, Reda DJ, Kwon E, Massof RW; LOVIT II Study Group. Economic Evaluation of Low-Vision Rehabilitation for Veterans With Macular Diseases in the US Department of Veterans Affairs. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):524-531. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0797. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2018 Aug 1;136(8):959.
- Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Wilcox DT, Morand T, Brahm K, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II): A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):96-104. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4742.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月12日
首次发布 (估计)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月14日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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