Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svagsynsinterventionsförsök II (LOVIT II) (LOVIT II)

14 juli 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

VA Low Vision Intervention Trial (LOVIT) II

Den här studien kommer att avgöra om det tvärvetenskapliga teamets rehabiliteringsprogram för svagsyn är mer effektivt än grundläggande synvård som tillhandahålls av en optiker som arbetar ensam för att förbättra visuell läsförmåga hos veteraner med makulära sjukdomar och bäst korrigerad synskärpa på 20/50 till 20/200.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyckelfrågor: Syftet med vår föreslagna enmaskerade multicenter randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om det interdisciplinära teamets tillvägagångssätt för att leverera tjänster med nedsatt syn är effektivare än Basic Low Vision Service för att förbättra visuell läsförmåga för 330 veteraner med gula fläcksjukdomar och bästa korrigerad synskärpa på 20/50-20/200. Effektiviteten kommer att mätas med Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48), ett giltigt och tillförlitligt frågeformulär som administreras per telefon för att fånga förändringar i patienters självrapportering av sina svårigheter att läsa och utföra andra dagliga aktiviteter drabbas av synnedsättning före och efter rehabilitering. Det primära utfallsmåttet är jämförelsen av förändringar i patienters visuella läsförmåga på VA LV VFQ-48 efter att de fått vård med nedsatt syn från det tvärvetenskapliga teamet eller programmet Basic Low Vision Care. De sekundära utfallsmåtten är jämförelser av förändringar i andra VA LV VFQ-48 synförmågaspoäng (totalt, rörlighet, visuell informationsbearbetning, visuella motoriska färdigheter). Hypotes: Förbättringen av visuell läsförmåga uppmätt med VA LV VFQ-48 kommer att vara större för patienter som fått nedsatt syn från det tvärvetenskapliga teamet än för patienter som fått Basic Low Vision Service. Specifika syften:(1) Jämför de genomsnittliga förändringarna i patienternas visuella läsförmåga (uppskattad från patienters svårighetsklassificering av läsobjekt på VA LV VFQ-48 före och efter leverans av nedsatt syn) i det interdisciplinära teamet och Basic Low Vision Care Program.(2) Jämför de genomsnittliga förändringarna i synförmåga [patienters svårighetsbetyg för andra föremål på VA LV VFQ-48 (mobilitet, visuell informationsbearbetning, visuella motoriska färdigheter) före och efter leverans av nedsatt syn] i det interdisciplinära teamet och Basic Low Vision Care program.(3). Identifiera egenskaperna hos patienter som drar nytta av det tvärvetenskapliga teamet och den grundläggande lågsynstjänsten. (4). Genomför en ekonomisk utvärdering för att jämföra kostnaderna och kostnadseffektiviteten för det tvärvetenskapliga teamet och Basic Low Vision Service.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

323

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär ögondiagnos (bättre att se ögon) makulär sjukdom
  • Bäst korrigerad synskärpa (bättre seende öga) 20/50-20/200

Exklusions kriterier:

  • Har ingen telefon
  • Talar inte engelska
  • Har fått tvärvetenskapliga syntjänster
  • Engelsk läskunnighet mindre än läsnivå i 5:e klass
  • Misslyckade TICS
  • Kan eller vill inte närvara vid nödvändiga klinikbesök
  • Allvarlig hörselnedsättning som förhindrar administrering av telefonfrågeformulär
  • Planerad gråstarrextraktion inom de kommande 4 månaderna
  • Synfält dras ihop till en diameter på 20 grader i ett bättre seende öga
  • Glaskroppsblödning eller serös hemorragisk avlossning av gula fläcken
  • CNVM behandlad med färre än 3 anti-VEGF-injektioner
  • Diabetiskt makulaödem (DME) behandlat med fokal/gridlaser under de senaste två månaderna
  • DME behandlad med intravitreala injektioner av anti-VEGF eller intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) under de senaste två månaderna
  • Cystoid makulaödem (CME) behandlad med topikala (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) NSAID, topikala steroider eller IVTA under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Tvärvetenskaplig synrehabilitering: Lågsynsundersökning, ordination och utlämning av apparater för nedsatt syn, terapi för nedsatt syn och läxor.
Övrig: Tvärvetenskaplig lågsynstjänst
Tjänsterna tillhandahålls av optiker(er) och terapeut(er) med nedsatt syn, och inkluderar terapi med nedsatt syn för att förbättra användningen av kvarvarande syn- och svagsynsapparater, och strukturerade läxor för att öva på användningen av anordningar för nedsatt syn som är ordinerade och dispenserade.
Andra namn:
  • Tvärvetenskaplig synrehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Grundläggande vård med nedsatt syn: Undersökning av nedsatt syn, ordination och utlämning av apparater för svagsyn utan behandling med nedsatt syn eller tilldelade hemuppgifter.
Övrig: Grundläggande lågsynstjänst
Tjänsten tillhandahålls av optikern ensam och inkluderar demonstration av användning av svagsynsanordningar och underhåll av föreskrivna synanordningar, utan behandling med nedsatt syn eller läxor och med kortare kontakttid.
Andra namn:
  • Grundläggande synrehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändringar i visuell läsförmåga från baslinje till fyra månader senare mätt med 48 artiklar VA Low Vision Visual Function Questionnaire
Tidsram: ändras från baslinjen till 4 månader senare
Poängintervallet för underskalan Visual Reading Ability i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire är 0 till 3,5 logits (log oddskvot). En högre poäng indikerar bättre förmåga eller mindre svårighet att utföra aktiviteter.
ändras från baslinjen till 4 månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändringar i rörlighet från baslinje till fyra månader senare mätt med 48 objekt VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Tidsram: ändras från baslinjen till 4 månader senare
Poängintervallet för underskalan Mobilitet i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire är 0 till 3,5 logits (log oddskvot). En högre poäng indikerar bättre förmåga eller mindre svårighet att utföra aktiviteter.
ändras från baslinjen till 4 månader senare
Jämförelse av förändringar i visuell informationsbearbetning från baslinje till fyra månader senare mätt med 48 objekt VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Tidsram: ändras från baslinjen till 4 månader senare
Poängintervallet för underskalan Visual Information Processing i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire är 0 till 3,5 logits (log oddskvot). En högre poäng indikerar bättre förmåga eller mindre svårighet att utföra aktiviteter.
ändras från baslinjen till 4 månader senare
Jämförelse av förändringar i visuella motoriska färdigheter från baslinje till fyra månader senare uppmätt med 48 artiklar VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Tidsram: ändras från baslinjen till 4 månader senare
Poängintervallet för underskalan Visual Motor Skills i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire är 0 till 3,5 logits (log oddskvot). En högre poäng indikerar bättre förmåga eller mindre svårighet att utföra aktiviteter.
ändras från baslinjen till 4 månader senare
Jämförelse av övergripande visuell förmåga från baslinje till fyra månader senare mätt med 48 artiklar VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire
Tidsram: ändras från baslinjen till 4 månader senare
Utbudet av poäng för underskalan Övergripande visuell förmåga i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire är 0 till 3,5 logits (log oddskvot). En högre poäng indikerar bättre förmåga eller mindre svårighet att utföra aktiviteter.
ändras från baslinjen till 4 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C6958-R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera