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저시력 중재 시험 II(LOVIT II) (LOVIT II)

2016년 7월 14일 업데이트: VA Office of Research and Development

VA 저시력 중재 시험(LOVIT) II

이 연구는 20/50에서 20/200의 최고 교정 시력을 가진 황반 질환이 있는 재향군인의 시력 읽기 능력을 향상시키기 위해 혼자 작업하는 검안사가 제공하는 기본 저시력 치료보다 학제간 팀 저시력 재활 프로그램이 더 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 질문: 우리가 제안한 단일 마스킹 다기관 무작위 통제 시험의 목적은 저시력 서비스 제공에 대한 학제간 팀 접근 방식이 황반 질환이 있는 330명의 참전 용사 및 최상의 시력을 가진 330명의 재향 군인의 시각적 읽기 능력을 개선하는 데 기본 저시력 서비스보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 20/50-20/200의 교정 시력. 효과는 Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire(VA LV VFQ-48)로 측정됩니다. 이 설문지는 읽기 및 기타 일상 생활 활동의 어려움에 대한 환자의 자가 보고 변화를 포착하기 위해 전화로 관리되는 유효하고 신뢰할 수 있는 설문입니다. 재활 전후에 시각 장애의 영향을 받습니다. 주요 결과 측정은 통합 팀 또는 기본 저시력 치료 프로그램에서 저시력 치료를 받은 후 VA LV VFQ-48에서 환자의 시각적 읽기 능력의 변화를 비교하는 것입니다. 2차 결과 측정은 다른 VA LV VFQ-48 시각 능력 점수(전체, 이동성, 시각 정보 처리, 시각 운동 기술)의 변화를 비교한 것입니다. 가설: VA LV VFQ-48로 측정한 시각 읽기 능력의 향상은 기본 저시력 서비스를 받은 환자보다 통합팀으로부터 저시력 서비스를 받은 환자에서 더 클 것입니다. 특정 목표:(1) 통합 팀 및 기본 저시력 치료에서 환자의 시각적 읽기 능력(저시력 서비스 제공 전후에 VA LV VFQ-48의 읽기 항목에 대한 환자의 난이도 평가에서 추정)의 평균 변화를 비교합니다. 프로그램.(2) 저시력 서비스 제공 전과 후의 VA LV VFQ-48(이동성, 시각 정보 처리, 시각 운동 기술)에서 다른 항목에 대한 환자의 난이도 등급]을 통합팀과 기본 저시력 치료에서 평균 변화를 비교합니다. 프로그램.(3). 학제간 팀 및 기본 저시력 서비스의 혜택을 받는 환자의 특성을 파악합니다. (4). 통합 팀과 기본 저시력 서비스의 비용과 비용 효율성을 비교하기 위해 경제성 평가를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 안구진단(더 잘 보이는 눈) 황반질환
  • 최고 교정 시력(더 잘 보이는 눈) 20/50-20/200

제외 기준:

  • 전화가 없습니다
  • 영어를 못함
  • 학제 간 저시력 서비스를 받았습니다.
  • 5학년 읽기 수준 이하의 영어 읽기 능력
  • 실패한 TICS
  • 필수 클리닉 방문에 참석할 수 없거나 참석하지 않으려는 경우
  • 전화 설문지 관리를 방해하는 심각한 청각 장애
  • 향후 4개월 내 계획된 백내장 적출
  • 더 잘 보이는 눈의 직경 20도까지 수축된 시야
  • 황반의 유리체 출혈 또는 장액성 출혈성 박리
  • 3회 미만의 항-VEGF 주사로 치료된 CNVM
  • 지난 2개월 이내에 초점/그리드 레이저로 치료한 당뇨병성 황반 부종(DME)
  • 지난 2개월 이내에 항-VEGF 또는 유리체강내 트리암시놀론 아세토나이드(IVTA)의 유리체강내 주사로 치료된 DME
  • 지난 3개월 이내에 국소(비스테로이드성 항염증제) NSAIDS, 국소 스테로이드 또는 IVTA로 치료받은 낭포 황반 부종(CME)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
학제 간 저시력 재활: 저시력 검사, 저시력 장치 처방 및 조제, 저시력 치료 및 숙제.
다른: 학제 간 저시력 서비스
서비스는 검안사 및 저시력 치료사에 의해 제공되며, 잔여 시력 및 저시력 장치의 사용을 개선하기 위한 저시력 치료, 처방되고 분배되는 저시력 장치의 사용을 연습하기 위한 구조화된 숙제가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 학제 간 저시력 재활
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
기본 저시력 치료: 저시력 치료 또는 과제 지정 없이 저시력 검사, 처방 및 저시력 장치 제공.
다른: 기본 저시력 서비스
서비스는 검안사가 단독으로 제공하며 저시력 치료나 숙제 없이 접촉 시간을 줄이면서 저시력 장치 사용 및 처방된 저시력 장치 유지 시연을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 기본적인 저시력 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48항목 VA 저시력 시각 기능 설문지로 측정한 기준선에서 4개월 후까지 시각 읽기 능력의 변화 비교
기간: 기준선에서 4개월 후까지의 변화
VA 저시력 시각 기능 설문지의 시각적 읽기 능력 하위 척도에 대한 점수 범위는 0~3.5 로짓(로그 승산비)입니다. 점수가 높을수록 활동 수행 능력이 높거나 어려움이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 4개월 후까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48 항목 VA 저시력 시각 기능 설문지로 측정한 기준선에서 4개월 후까지의 이동성 변화 비교
기간: 기준선에서 4개월 후까지의 변화
VA 저시력 시각 기능 설문지의 이동성 하위 척도에 대한 점수 범위는 0~3.5 로짓(로그 승산비)입니다. 점수가 높을수록 활동 수행 능력이 높거나 어려움이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 4개월 후까지의 변화
48항목 VA 저시력 시각 기능 설문지로 측정한 기준선에서 4개월 후까지 시각 정보 처리의 변화 비교
기간: 기준선에서 4개월 후까지의 변화
VA 저시력 시각 기능 설문지의 시각 정보 처리 하위 척도에 대한 점수 범위는 0~3.5 로짓(로그 승산비)입니다. 점수가 높을수록 활동 수행 능력이 높거나 어려움이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 4개월 후까지의 변화
48 항목 VA 저시력 시각 기능 설문지로 측정한 기준선에서 4개월 후 시각 운동 능력의 변화 비교
기간: 기준선에서 4개월 후까지의 변화
VA 저시력 시각 기능 설문지의 시각 운동 기능 하위 척도에 대한 점수 범위는 0~3.5 로짓(로그 승산비)입니다. 점수가 높을수록 활동 수행 능력이 높거나 어려움이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 4개월 후까지의 변화
48 항목 VA 저시력 시각 기능 설문지로 측정한 기준선부터 4개월 후까지의 전반적인 시각 능력 비교
기간: 기준선에서 4개월 후까지의 변화
VA 저시력 시각 기능 설문지의 전체 시각 능력 하위 척도에 대한 점수 범위는 0~3.5 로짓(로그 승산비)입니다. 점수가 높을수록 활동 수행 능력이 높거나 어려움이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 4개월 후까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C6958-R

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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