Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II) (LOVIT II)
torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: VA Office of Research and Development
VA Low Vision Intervention Trial (LOVIT) II
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko monitieteinen tiimin heikkonäkökuntoutusohjelma tehokkaampi kuin yksin työskentelevän optometrin tarjoama heikkonäköinen perushoito parantamaan silmänpohjan sairauksia sairastavien veteraanien visuaalista lukukykyä ja parhaan korjatun näöntarkkuuden 20/50 - 20/200.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät kysymykset: Ehdotetun yksinaamaisen monikeskustutkimuksemme tarkoitus on määrittää, onko monitieteinen tiimi lähestymistapa heikkonäköisten palvelujen tarjoamiseen tehokkaampi kuin Basic Low Vision -palvelu parantamaan visuaalista lukukykyä 330 veteraanille, joilla on makulasairaus. korjattu näöntarkkuus 20/50-20/200.
Tehokkuus mitataan Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire -kyselyllä (VA LV VFQ-48), joka on pätevä ja luotettava kyselylomake, joka lähetetään puhelimitse. Sen avulla saadaan selville muutokset potilaiden omassa raportoinnissaan lukuvaikeuksista ja muiden päivittäisten toimintojen suorittamisesta. näkövammaisuus ennen kuntoutusta ja sen jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on potilaiden visuaalisen lukukyvyn muutosten vertailu VA LV VFQ-48:lla sen jälkeen, kun he ovat saaneet heikkonäköhoitoa Interdisciplinary Team- tai Basic Low Vision Care -ohjelmasta.
Toissijaiset tulosmittaukset ovat muiden VA LV VFQ-48:n näkökykypisteiden muutosten vertailua (yleinen, liikkuvuus, visuaalisen tiedon käsittely, visuaaliset motoriset taidot).
Hypoteesi: VA LV VFQ-48:lla mitattu visuaalisen lukukyvyn paraneminen on suurempi potilailla, jotka saivat heikkonäköisiä palveluita monitieteiseltä tiimiltä, kuin potilailla, jotka saivat huonon näön peruspalvelua.
Erityiset tavoitteet:(1) Vertaa potilaiden visuaalisen lukukyvyn keskimääräisiä muutoksia (arvioitu potilaiden VA LV VFQ-48:n lukukohteiden vaikeusarvioista ennen ja jälkeen heikkonäköisten palvelujen toimittamista) tieteidenvälisessä tiimissä ja Basic Low Vision Care -työssä. Ohjelmat.(2)
Vertaa näkökyvyn keskimääräisiä muutoksia [potilaiden vaikeusarvot VA LV VFQ-48:n muiden kohteiden (liikkuvuus, visuaalisen tiedon käsittely, visuaaliset motoriset taidot) ennen heikkonäköisten palvelujen toimittamista ja sen jälkeen] Tieteidenvälisessä tiimissä ja Basic Low Vision Care -työssä. ohjelmat.(3).
Tunnista niiden potilaiden ominaisuudet, jotka hyötyvät monitieteisestä tiimistä ja Basic Low Vision -palvelusta.
(4).
Suorita taloudellinen arviointi vertaillaksesi monialaisen tiimin ja Basic Low Vision -palvelun kustannuksia ja kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen silmädiagnoosi (parempi näkevä silmä) makulasairaus
- Paras korjattu näöntarkkuus (parempi näkevä silmä) 20/50-20/200
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole puhelinta
- Ei puhu englantia
- On saanut monialaisia heikkonäköpalveluita
- Englannin lukutaito alle 5. luokan lukutaidon
- TICS epäonnistui
- Ei pysty tai halua osallistua vaadituille klinikkakäynneille
- Vaikea kuulovaurio, joka estää puhelinkyselyiden täyttämisen
- Suunniteltu kaihipoisto seuraavan 4 kuukauden aikana
- Näkökentät supistuivat 20 asteen halkaisijaan paremmin näkevässä silmässä
- Lasaisen verenvuoto tai makulan seroosinen verenvuoto
- CNVM käsiteltiin alle kolmella anti-VEGF-injektiolla
- Diabeettinen makulaturvotus (DME), joka on käsitelty fokus-/ristikkolaserilla viimeisen kahden kuukauden aikana
- DME:tä on hoidettu lasiaisensisäisillä anti-VEGF-injektioilla tai intravitreaalisilla triamsinoloniasetonidi- (IVTA) -injektioilla viimeisen kahden kuukauden aikana
- Kystoidinen makulaturvotus (CME), jota on hoidettu paikallisilla (ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä) tulehduskipulääkkeillä, paikallisilla steroideilla tai IVTA:lla viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Monitieteinen heikkonäköinen kuntoutus: Heikkonäkötutkimus, heikkonäköisten laitteiden määrääminen ja jakelu, heikkonäköterapia ja kotitehtävät.
|
Palveluita tarjoavat optometristi(t) ja heikkonäköinen terapeutti(t), ja ne sisältävät heikkonäköhoitoa jäljellä olevien näön ja heikkonäköisten laitteiden käytön parantamiseksi sekä jäsennellyt kotitehtävät, joilla harjoitellaan määrättyjen ja jaettavien heikkonäköisten laitteiden käyttöä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Huononäköinen perushoito: Heikkonäkötutkimus, heikkonäköisten laitteiden määrääminen ja jakelu ilman heikkonäköhoitoa tai määrättyjä kotitehtäviä.
|
Palvelun tarjoaa optometristi yksin, ja se sisältää heikkonäköisten laitteiden käytön esittelyn ja määrättyjen heikkonäköisten laitteiden huollon ilman heikkonäköhoitoa tai kotitehtäviä ja lyhyemmällä kontaktiajalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen lukukyvyn muutosten vertailu lähtötilanteesta neljään kuukauteen myöhemmin mitattuna 48 kohteen VA Heikon näkökyvyn visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
VA Low Vision Visual Functioning Questionnare -kyselylomakkeen Visual Reading Ability -aliasteikon pistemäärät ovat 0–3,5 logitia (logarin todennäköisyyssuhde).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä tai vähemmän vaikeuksia suorittaa toimintoja.
|
muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuuden muutosten vertailu lähtötilanteesta neljään kuukauteen myöhemmin mitattuna 48 kohteen VA-heikkonäköisen visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire -kyselylomakkeen liikkuvuus-ala-asteikon pistemäärä on 0–3,5 logitia (logarin todennäköisyyssuhde).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä tai vähemmän vaikeuksia suorittaa toimintoja.
|
muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
|
Visuaalisen tiedon käsittelyn muutosten vertailu lähtötilanteesta neljään kuukauteen myöhemmin mitattuna 48 kohteen VA Heikon näkökyvyn visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
VA Low Vision Visual Functioning Questionnare -kyselylomakkeen Visual Information Processing -aliasteikon pistemäärät ovat 0–3,5 logitia (logarin todennäköisyyssuhde).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä tai vähemmän vaikeuksia suorittaa toimintoja.
|
muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
|
Visuaalisten motoristen taitojen muutosten vertailu lähtötilanteesta neljään kuukauteen myöhemmin mitattuna 48 kohteen VA-heikkonäköisen visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
VA Low Vision Visual Functioning Questionnare -kyselyn Visual Motor Skills -ala-asteikon pistemäärät ovat 0–3,5 logitia (logarin todennäköisyyssuhde).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä tai vähemmän vaikeuksia suorittaa toimintoja.
|
muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
|
Kokonaisnäön vertailu lähtötilanteesta neljän kuukauden kuluttua mitattuna 48 kohteen VA-heikkonäköisen visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
VA Low Vision Visual Functioning Questionnare -kyselylomakkeen Overall Visual Ability -aliasteikon pistemäärät ovat 0–3,5 logitia (logarin todennäköisyyssuhde).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä tai vähemmän vaikeuksia suorittaa toimintoja.
|
muuttuu lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Stroupe KT, Rinne S, Massof RW; LOVIT II Study Group. VA LOVIT II: a protocol to compare low vision rehabilitation and basic low vision. Ophthalmic Physiol Opt. 2012 Nov;32(6):461-71. doi: 10.1111/j.1475-1313.2012.00933.x. Epub 2012 Sep 7.
- Stelmack JA, Tang C, Wei Y, Rose K, Ballinger R, Whitman O, Chronister C, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Veterans Affairs Low-vision Intervention Trial II: One-year Follow-up. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):718-725. doi: 10.1097/OPX.0000000000001428.
- Stroupe KT, Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Sayers S, Reda DJ, Kwon E, Massof RW; LOVIT II Study Group. Economic Evaluation of Low-Vision Rehabilitation for Veterans With Macular Diseases in the US Department of Veterans Affairs. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):524-531. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0797. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2018 Aug 1;136(8):959.
- Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Wilcox DT, Morand T, Brahm K, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II): A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):96-104. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4742.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6958-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .