Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svagsynsintervensjonsforsøk II (LOVIT II) (LOVIT II)

14. juli 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development

VA lavsynsintervensjonsforsøk (LOVIT) II

Denne studien vil avgjøre om det tverrfaglige teamet rehabiliteringsprogrammet for svaksynthet er mer effektivt enn grunnleggende svaksynspleie gitt av en optiker som arbeider alene for å forbedre visuell leseevne hos veteraner med makulære sykdommer og best korrigert synsskarphet på 20/50 til 20/200.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøkkelspørsmål: Hensikten med vår foreslåtte randomiserte kontrollerte studie med enkeltmaskede multisenter er å avgjøre om den tverrfaglige teamtilnærmingen til levering av lavsynstjenester er mer effektiv enn Basic Low Vision Service når det gjelder å forbedre visuell leseevne for 330 veteraner med makulære sykdommer og best korrigert synsskarphet på 20/50-20/200. Effektiviteten vil bli målt med Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48), et gyldig og pålitelig spørreskjema som administreres per telefon for å fange opp endringer i pasientenes selvrapportering av vansker med å lese og utføre andre daglige aktiviteter. rammet av synshemming før og etter rehabilitering. Det primære utfallsmålet er sammenligningen av endringer i pasientenes visuelle leseevne på VA LV VFQ-48 etter at de har mottatt svaksynsomsorg fra det tverrfaglige teamet eller Basic Low Vision Care-programmet. De sekundære utfallsmålene er sammenligninger av endringer i andre VA LV VFQ-48 visuelle evneskårer (totalt, mobilitet, visuell informasjonsbehandling, visuelle motoriske ferdigheter). Hypotese: Forbedringen i visuell leseevne målt med VA LV VFQ-48 vil være større for pasienter som mottok svaksynstjenester fra Tverrfaglig team enn for pasienter som mottok Grunnleggende lavsynstjeneste. Spesifikke mål:(1) Sammenlign gjennomsnittlige endringer i pasienters visuelle leseevne (estimert fra pasienters vanskelighetsvurderinger av leseelementer på VA LV VFQ-48 før og etter levering av svaksynstjeneste) i det tverrfaglige teamet og Basic Low Vision Care Programmer.(2) Sammenlign de gjennomsnittlige endringene i synsevne [pasientenes vanskelighetsvurderinger av andre elementer på VA LV VFQ-48 (mobilitet, visuell informasjonsbehandling, visuelle motoriske ferdigheter) før og etter levering av svaksynstjenester] i det tverrfaglige teamet og Basic Low Vision Care programmer.(3). Identifiser egenskapene til pasienter som drar nytte av Tverrfaglig team og grunnleggende lavsynstjeneste. (4). Gjennomfør en økonomisk evaluering for å sammenligne kostnadene og kostnadseffektiviteten til det tverrfaglige teamet og grunnleggende lavsynstjeneste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær øyediagnose (bedre å se øye) makulær sykdom
  • Best korrigert synsskarphet (bedre seende øye) 20/50-20/200

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke telefon
  • Snakker ikke engelsk
  • Har mottatt tverrfaglige svaksynstjenester
  • Engelsk leseferdighet mindre enn lesenivå i 5. klasse
  • Mislykket TICS
  • Kan eller ønsker ikke å delta på nødvendige klinikkbesøk
  • Alvorlig hørselshemming som hindrer administrasjon av telefonspørreskjemaer
  • Planlagt kataraktekstraksjon i løpet av de neste 4 månedene
  • Synsfelt trakk seg sammen til en diameter på 20 grader i et bedre seende øye
  • Glassblødning eller serøs hemorragisk løsrivelse av makula
  • CNVM behandlet med færre enn 3 anti-VEGF-injeksjoner
  • Diabetisk makulaødem (DME) behandlet med fokal/gitterlaser i løpet av de siste to månedene
  • DME behandlet med intravitreale injeksjoner av anti-VEGF eller intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) i løpet av de siste to månedene
  • Cystoid makulaødem (CME) behandlet med topikale (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) NSAIDs, topikale steroider eller IVTA i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Tverrfaglig lavsynsrehabilitering: Svaksynsundersøkelse, resept og utlevering av svaksynsapparater, svaksynsterapi og lekser.
Annen: Tverrfaglig lavsynstjeneste
Tjenestene leveres av optiker(e) og svaksynsterapeut(er), og inkluderer lavsynsterapi for å forbedre bruken av gjenværende syns- og svaksynsapparater, og strukturerte lekser for å øve på bruk av svaksynsapparater som er foreskrevet og utlevert.
Andre navn:
  • Tverrfaglig lavsynsrehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Grunnleggende pleie for svaksynthet: Undersøkelse av svaksyn, resept og utlevering av svaksynsapparater uten terapi for svaksyn eller tildelt hjemmelekser.
Annen: Grunnleggende lavsynstjeneste
Tjenesten ytes av optikeren alene og inkluderer demonstrasjon av bruk av svaksynsapparat og vedlikehold av foreskrevne svaksynsapparater, uten svaksynsterapi eller lekser og med kortere kontakttid.
Andre navn:
  • Grunnleggende lavsynsrehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i visuell leseevne fra baseline til fire måneder senere målt med 48 vare VA Spørreskjema for visuell funksjon med lavt syn
Tidsramme: endres fra baseline til 4 måneder senere
Utvalget av poengsum for underskalaen Visual Reading Ability til VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En høyere poengsum indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter.
endres fra baseline til 4 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i mobilitet fra baseline til fire måneder senere målt med 48 artikler VA Spørreskjema for visuell funksjon med lavt syn
Tidsramme: endres fra baseline til 4 måneder senere
Utvalget av poeng for mobilitetsunderskalaen til VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En høyere poengsum indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter.
endres fra baseline til 4 måneder senere
Sammenligning av endringer i visuell informasjonsbehandling fra baseline til fire måneder senere målt med 48 punkter VA Spørreskjema for visuell funksjon med lavt syn
Tidsramme: endres fra baseline til 4 måneder senere
Utvalget av poengsum for Visual Information Processing-underskalaen til VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En høyere poengsum indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter.
endres fra baseline til 4 måneder senere
Sammenligning av endringer i visuelle motoriske ferdigheter fra baseline til fire måneder senere målt med 48 punkter VA Spørreskjema for lavsynsvisuell funksjon
Tidsramme: endres fra baseline til 4 måneder senere
Utvalget av poengsum for underskalaen Visual Motor Skills i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En høyere poengsum indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter.
endres fra baseline til 4 måneder senere
Sammenligning av generell visuell evne fra baseline til fire måneder senere målt med 48 artikler VA Spørreskjema for lavsyns visuelt funksjon
Tidsramme: endres fra baseline til 4 måneder senere
Utvalget av poengsum for underskalaen Overall Visual Ability i VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire er 0 til 3,5 logits (log odds ratio). En høyere poengsum indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter.
endres fra baseline til 4 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C6958-R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tverrfaglig lavsynstjeneste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere