Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II) (LOVIT II)

14. července 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

VA Low Vision Intervention Trial (LOVIT) II

Tato studie určí, zda je interdisciplinární týmový rehabilitační program pro slabozraké účinnější než základní péče o slabozraké, kterou poskytuje optometrista pracující samostatně, při zlepšování schopnosti zraku číst u veteránů s makulárními chorobami a nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/50 až 20/200.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčové otázky: Účelem námi navrhované jednomaskované multicentrické randomizované kontrolované studie je určit, zda je přístup interdisciplinárního týmu k poskytování služeb pro slabozraké efektivnější než základní služba pro slabozraké při zlepšování schopnosti vizuálního čtení u 330 veteránů s makulárními chorobami a nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/50-20/200. Účinnost bude měřena pomocí dotazníku Veterans Affairs Low Vision Visual Functioning Questionnaire (VA LV VFQ-48), platného a spolehlivého dotazníku, který se zadává po telefonu, aby se zachytily změny v hlášení pacientů o jejich obtížích se čtením a prováděním jiných každodenních činností. postižený zrakovým postižením před a po rehabilitaci. Primárním výsledným měřítkem je srovnání změn ve schopnosti zraku pacientů číst na VA LV VFQ-48 poté, co jim byla poskytnuta péče pro slabozraké od interdisciplinárního týmu nebo programu Basic Low Vision Care. Sekundárním výstupním měřítkem jsou srovnání změn v jiných skóre zrakových schopností VA LV VFQ-48 (celkové, pohyblivost, zpracování vizuálních informací, zrakově motorické dovednosti). Hypotéza: Zlepšení schopnosti vizuálního čtení měřené pomocí VA LV VFQ-48 bude větší u pacientů, kteří obdrželi služby pro slabozraké od interdisciplinárního týmu, než u pacientů, kteří obdrželi základní službu pro slabozraké. Specifické cíle: (1) Porovnat průměrné změny ve zrakové schopnosti pacientů číst (odhadované na základě hodnocení pacientovy obtížnosti čtení položek na VA LV VFQ-48 před a po poskytnutí služby pro slabozraké) v mezioborovém týmu a základní nízkovizorové péči Programy.(2) Porovnejte průměrné změny zrakové schopnosti [hodnocení obtížnosti pacientů u jiných položek na VA LV VFQ-48 (pohyblivost, zpracování vizuálních informací, zrakové motorické dovednosti) před a po poskytnutí služby pro slabozraké] v mezioborovém týmu a základní péči o slabozraké programy.(3). Identifikujte charakteristiky pacientů, kteří mají prospěch z interdisciplinárního týmu a základní služby pro slabozraké. (4). Proveďte ekonomické hodnocení, abyste porovnali náklady a nákladovou efektivitu interdisciplinárního týmu a základní nízkovizorové služby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární oční diagnóza (lépe vidící oko) makulární onemocnění
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (lépe vidící oko) 20/50-20/200

Kritéria vyloučení:

  • Nemá telefon
  • Nemluví anglicky
  • Získal interdisciplinární služby pro slabozraké
  • Anglická gramotnost nižší než úroveň čtení 5. třídy
  • Neúspěšný TICS
  • Neschopnost nebo ochotu navštěvovat požadované návštěvy kliniky
  • Těžká porucha sluchu bránící podávání telefonních dotazníků
  • Plánovaná extrakce šedého zákalu v příštích 4 měsících
  • Zorná pole se v lépe vidícím oku stáhla na průměr 20 stupňů
  • Sklivcové krvácení nebo serózní hemoragické oddělení makuly
  • CNVM léčena méně než 3 injekcemi anti-VEGF
  • Diabetický makulární edém (DME) léčený fokálním/mřížkovým laserem během posledních dvou měsíců
  • DME léčený intravitreálními injekcemi anti-VEGF nebo intravitreálním triamcinolonacetonidem (IVTA) během posledních dvou měsíců
  • Cystoidní makulární edém (CME) léčený topickými (nesteroidními protizánětlivými léky) NSAID, topickými steroidy nebo IVTA během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Interdisciplinární rehabilitace slabozrakých: Vyšetření slabozrakých, předepisování a výdej slabozrakých přístrojů, terapie slabozrakých a domácí úkoly.
Jiný: Interdisciplinární služba pro slabozraké
Služby jsou poskytovány optometristy a slabozrakým terapeutem (terapeuty) a zahrnují terapii pro slabozraké ke zlepšení využití zbývajících zařízení pro zrak a slabozraké a strukturované domácí úkoly k nácviku používání zařízení pro slabé vidění, která jsou předepisována a vydávána.
Ostatní jména:
  • Interdisciplinární rehabilitace slabozrakých
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Základní péče o slabozraké: Vyšetření pro slabozraké, předepisování a výdej slabozrakých přístrojů bez terapie pro slabozraké nebo přidělených domácích úkolů.
Jiný: Základní služba pro slabozraké
Servis je poskytován pouze optometristou a zahrnuje ukázku používání slabozrakých zařízení a údržbu předepsaných slabozrakých zařízení bez terapie slabozrakých nebo domácích úkolů as kratší dobou kontaktu.
Ostatní jména:
  • Základní rehabilitace pro slabozraké

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn ve schopnosti vizuálního čtení od výchozího stavu po čtyři měsíce později měřeno pomocí 48 položkového VA Low Vision vizuálního funkčního dotazníku
Časové okno: změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Rozsah skóre pro subškálu Visual Reading Ability dotazníku VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire je 0 až 3,5 logitu (log odds ratio). Vyšší skóre znamená lepší schopnost nebo menší obtížnost provádění činností.
změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn v mobilitě od výchozího stavu do čtyř měsíců později měřeno pomocí 48 položkového VA Low Vision vizuálního funkčního dotazníku
Časové okno: změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Rozsah skóre pro subškálu Mobilita VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire je 0 až 3,5 logitu (log odds ratio). Vyšší skóre znamená lepší schopnost nebo menší obtížnost provádění činností.
změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Porovnání změn ve zpracování vizuálních informací od výchozího stavu po čtyři měsíce později měřeno pomocí 48 položkového VA Low Vision vizuálního funkčního dotazníku
Časové okno: změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Rozsah skóre pro subškálu Visual Information Processing VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire je 0 až 3,5 logitu (log odds ratio). Vyšší skóre znamená lepší schopnost nebo menší obtížnost provádění činností.
změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Porovnání změn ve vizuálních motorických dovednostech od výchozího stavu po čtyři měsíce později měřeno pomocí 48 položkového VA Low Vision vizuálního funkčního dotazníku
Časové okno: změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Rozsah skóre pro subškálu Visual Motor Skills dotazníku VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire je 0 až 3,5 logitu (log odds ratio). Vyšší skóre znamená lepší schopnost nebo menší obtížnost provádění činností.
změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Porovnání celkové zrakové schopnosti od výchozího stavu po čtyři měsíce později měřeno pomocí 48 položkového VA Low Vision vizuálního funkčního dotazníku
Časové okno: změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později
Rozsah skóre pro subškálu Celková vizuální schopnost dotazníku VA Low Vision Visual Functioning Questionnaire je 0 až 3,5 logitu (log odds ratio). Vyšší skóre znamená lepší schopnost nebo menší obtížnost provádění činností.
změny z výchozí hodnoty na 4 měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6958-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interdisciplinární služba pro slabozraké

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit