小児集団におけるCSL Limitedのインフルエンザウイルスワクチンの免疫原性と安全性プロファイルを米国で認可された比較対象のインフルエンザウイルスワクチンと比較して決定する研究
2017年4月16日 更新者：Seqirus
生後6か月以上の小児集団におけるCSL Limitedのインフルエンザウイルスワクチンと米国認可の3価不活化スプリットビリオンインフルエンザワクチンとの免疫応答の第III相、無作為化、観察者盲検、多施設共同、非劣性比較18歳未満まで。
この研究の目的は、生後6か月以上18歳未満の小児集団を対象として、CSL Limitedのインフルエンザウイルスワクチンの免疫原性と安全性プロファイルを、米国で認可された比較対象インフルエンザウイルスワクチンと比較して判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1474
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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Mountain Home、Arkansas、アメリカ、72653
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
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Elmira、New York、アメリカ、14901
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
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Oklahoma
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Warr Acres、Oklahoma、アメリカ、73132
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Pennsylvania
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Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
- UPMC / Community Medicine Inc
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Latrobe、Pennsylvania、アメリカ、15650
- Pediatric Associates of Latrobe
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
- South Hills Pediatrics
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
- Pediatric Alliance Greentree Division
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
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Vienna、Virginia、アメリカ、22180
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初の研究ワクチン接種時の年齢が暦月6か月以上、18歳未満の健康な男性または非妊娠の女性参加者。
- 通常の妊娠期間（36～42週）後に生まれた、生後6か月以上～9歳未満の参加者が対象。
- 妊娠の可能性のある女性（排卵中、閉経前、外科的に不妊でない）は、ワクチン接種後少なくとも2か月間は禁欲するか、医学的に認められた避妊法を使用する意思がなければなりません。 9 歳以上の女性も登録時に尿妊娠検査で陰性を返さなければなりません。
除外基準:
- -以前の投与量のインフルエンザワクチンに対する既知の過敏症、または卵、鶏肉タンパク質、ネオマイシン、ポリミキシン、または研究ワクチンの任意の成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフルリア コホート A
対象年齢 6か月以上3歳未満
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予防接種ガイドラインの指示に従って、0.25 mL (1 回または 2 回投与) または 0.5 mL (1 回または 2 回投与) を筋肉内注射します。
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実験的：アフルリア コホート B
対象年齢 3歳以上9歳未満
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予防接種ガイドラインの指示に従って、0.25 mL (1 回または 2 回投与) または 0.5 mL (1 回または 2 回投与) を筋肉内注射します。
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実験的：アフルリア コホート C
9歳以上18歳未満
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予防接種ガイドラインの指示に従って、0.25 mL (1 回または 2 回投与) または 0.5 mL (1 回または 2 回投与) を筋肉内注射します。
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アクティブコンパレータ：フルゾーン コホート A
対象年齢 6か月以上3歳未満
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予防接種ガイドラインの指示に従って、0.25 mL (1 回または 2 回投与) または 0.5 mL (1 回または 2 回投与) を筋肉内注射します。
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アクティブコンパレータ：フルゾーン コホート B
対象年齢 3歳以上9歳未満
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予防接種ガイドラインの指示に従って、0.25 mL (1 回または 2 回投与) または 0.5 mL (1 回または 2 回投与) を筋肉内注射します。
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アクティブコンパレータ：フルゾン コホート C
9歳以上18歳未満
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予防接種ガイドラインの指示に従って、0.25 mL (1 回または 2 回投与) または 0.5 mL (1 回または 2 回投与) を筋肉内注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の研究ワクチン接種から 30 日後の幾何平均力価
時間枠：最後の研究ワクチン接種から 30 日後
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最後の研究ワクチン接種から 30 日後
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最後の研究ワクチン接種から30日後に血清転換が見られた参加者の割合
時間枠：最後の研究ワクチン接種から 30 日後
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血清変換率は、ワクチン接種前の力価が 1:10 未満でワクチン接種後に 1:40 以上の HI 抗体力価を達成した参加者、またはワクチン接種前の HI 抗体力価が 1:10 以上で 4 を達成した参加者の割合として定義されました。ワクチン接種後のHI力価の1倍以上の増加。
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最後の研究ワクチン接種から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的および全身性の自発的症状の頻度と強度、コホート A (6 か月から 3 年未満)
時間枠：各ワクチン接種から7日後
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各ワクチン接種から7日後
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局所的および全身的な誘発症状の頻度と強度、コホート B
時間枠：各ワクチン接種から7日後
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各ワクチン接種から7日後
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局所的および全身的な誘発症状の頻度と強度、コホート C
時間枠：接種後7日目
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接種後7日目
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望まれない有害事象の頻度と強度（UAE）
時間枠：各ワクチン接種後 30 日以内
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UAEはUnsolicited Adverse Eventsの略です
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各ワクチン接種後 30 日以内
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新たな慢性疾患の発症（NOCI）
時間枠：最後の研究ワクチン接種から6か月後
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ワクチン接種後の慢性疾患の新たな発症。
慢性疾患の新たな発症は、薬剤によって制御可能な可能性のある疾患（糖尿病、喘息など）を含む、本質的に慢性的な新たな病状の診断として定義されました。
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最後の研究ワクチン接種から6か月後
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：最後の研究ワクチン接種から6か月後
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最後の研究ワクチン接種から6か月後
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局所および全身性の自発症状の持続期間、コホート A (6 か月から 3 年未満)
時間枠：各ワクチン接種から7日後
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各ワクチン接種から7日後
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局所および全身性の自発症状の持続期間、コホート B
時間枠：各ワクチン接種から7日後
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各ワクチン接種から7日後
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局所および全身性の自発症状の持続期間、コホート C
時間枠：接種後7日目
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接種後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Director Vaccines、Seqirus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月16日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSLCT-USF-07-36
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。