Uno studio per determinare l'immunogenicità e il profilo di sicurezza del vaccino contro il virus dell'influenza di CSL Limited rispetto a un vaccino contro il virus dell'influenza con licenza statunitense in una popolazione pediatrica
16 aprile 2017 aggiornato da: Seqirus
Un confronto di non inferiorità di fase III, randomizzato, in cieco per l'osservatore, multicentrico, della risposta immunitaria del vaccino contro il virus dell'influenza di CSL Limited rispetto a un vaccino contro l'influenza a virione frazionato trivalente inattivato con licenza statunitense in una popolazione pediatrica di età superiore o uguale a 6 mesi a meno di 18 anni.
Lo scopo di questo studio è determinare l'immunogenicità e il profilo di sicurezza del vaccino contro il virus dell'influenza di CSL Limited rispetto a un vaccino contro il virus dell'influenza autorizzato negli Stati Uniti in una popolazione pediatrica di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1474
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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Mountain Home, Arkansas, Stati Uniti, 72653
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
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Elmira, New York, Stati Uniti, 14901
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
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Oklahoma
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Warr Acres, Oklahoma, Stati Uniti, 73132
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Pennsylvania
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Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
- UPMC / Community Medicine Inc
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Latrobe, Pennsylvania, Stati Uniti, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
- South Hills Pediatrics
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
- Pediatric Alliance Greentree Division
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
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Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi sani o femmine non gravide di età compresa tra ≥ 6 mesi di calendario e < 18 anni al momento della prima vaccinazione dello studio.
- Per partecipanti di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 9 anni, nati dopo un normale periodo di gestazione (tra 36 e 42 settimane).
- Le donne in età fertile (ovvero, in ovulazione, in pre-menopausa, non chirurgicamente sterili) devono essere astinenti o essere disposte a utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico per almeno 2 mesi dopo la vaccinazione. Anche le donne di età ≥ 9 anni devono restituire un test di gravidanza sulle urine negativo all'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a una precedente dose di vaccino antinfluenzale o allergia a uova, proteine di pollo, neomicina, polimixina o qualsiasi componente del vaccino in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Afluria Coorte A
Età da 6 mesi a < 3 anni
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0,25 ml (una o due dosi) o 0,5 ml (una o due dosi) per iniezione intramuscolare come indicato dalle linee guida sull'immunizzazione
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Sperimentale: Afluria Coorte B
Età da 3 a < 9 anni
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0,25 ml (una o due dosi) o 0,5 ml (una o due dosi) per iniezione intramuscolare come indicato dalle linee guida sull'immunizzazione
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Sperimentale: Afluria Coorte C
Età da 9 a < 18 anni
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0,25 ml (una o due dosi) o 0,5 ml (una o due dosi) per iniezione intramuscolare come indicato dalle linee guida sull'immunizzazione
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Comparatore attivo: Fluzone Coorte A
Età da 6 mesi a < 3 anni
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0,25 ml (una o due dosi) o 0,5 ml (una o due dosi) per iniezione intramuscolare come indicato dalle linee guida sull'immunizzazione
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Comparatore attivo: Fluzone Coorte B
Età da 3 a < 9 anni
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0,25 ml (una o due dosi) o 0,5 ml (una o due dosi) per iniezione intramuscolare come indicato dalle linee guida sull'immunizzazione
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Comparatore attivo: Fluzone Coorte C
Età da 9 a < 18 anni
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0,25 ml (una o due dosi) o 0,5 ml (una o due dosi) per iniezione intramuscolare come indicato dalle linee guida sull'immunizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo medio geometrico 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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Percentuale di partecipanti con sieroconversione 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti con un titolo inferiore a 1:10 prima della vaccinazione che raggiunge un titolo anticorpale HI di 1:40 o più dopo la vaccinazione, o un titolo HI di 1:10 o più prima della vaccinazione che raggiunge un quattro aumento di almeno una volta del titolo di HI dopo la vaccinazione.
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30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e intensità dei sintomi sollecitati locali e sistemici, coorte A (da 6 mesi a < 3 anni)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Frequenza e intensità dei sintomi sollecitati locali e sistemici, coorte B
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Frequenza e intensità dei sintomi sollecitati locali e sistemici, coorte C
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Frequenza e intensità degli eventi avversi non richiesti (UAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
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UAE è l'acronimo di Eventi avversi non richiesti
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30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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Nuova insorgenza di malattie croniche dopo qualsiasi dose di vaccino.
Una nuova insorgenza di malattia cronica è stata definita come la diagnosi di una nuova condizione medica di natura cronica, comprese quelle potenzialmente controllabili con farmaci (ad esempio, diabete, asma).
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6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
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Durata dei sintomi sollecitati locali e sistemici, coorte A (da 6 mesi a < 3 anni)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Durata dei sintomi sollecitati locali e sistemici, coorte B
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Durata dei sintomi sollecitati locali e sistemici, coorte C
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLCT-USF-07-36
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