Eine Studie zur Bestimmung des Immunogenitäts- und Sicherheitsprofils des Influenzavirus-Impfstoffs von CSL Limited im Vergleich zu einem in den USA zugelassenen Vergleichsimpfstoff gegen Influenzavirus in einer pädiatrischen Population
16. April 2017 aktualisiert von: Seqirus
Ein randomisierter, beobachterblinder, multizentrischer Nichtunterlegenheitsvergleich der Phase III der Immunantwort des Influenzavirus-Impfstoffs von CSL Limited im Vergleich zu einem in den USA zugelassenen trivalenten inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoff in einer pädiatrischen Population im Alter von mindestens 6 Monaten bis unter 18 Jahre.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil des Influenzavirus-Impfstoffs von CSL Limited im Vergleich zu einem in den USA zugelassenen Vergleichs-Influenzavirus-Impfstoff in einer pädiatrischen Population im Alter von mindestens 6 Monaten bis weniger als 18 Jahren zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1474
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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Mountain Home, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72653
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Florida
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
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Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14901
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
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Oklahoma
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Warr Acres, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73132
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Pennsylvania
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Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
- UPMC / Community Medicine Inc
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Latrobe, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
- South Hills Pediatrics
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
- Pediatric Alliance Greentree Division
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
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Virginia
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Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
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Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder nicht schwangere weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Kalendermonaten bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.
- Für Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 9 Jahren, geboren nach einer normalen Schwangerschaftsperiode (zwischen 36 und 42 Wochen).
- Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. ovulierende, prämenopausale, nicht chirurgisch unfruchtbare Frauen) müssen abstinent sein oder bereit sein, für mindestens 2 Monate nach der Impfung eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen im Alter von ≥ 9 Jahren müssen bei der Einschreibung außerdem einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine frühere Grippeimpfstoffdosis oder Allergie gegen Eier, Hühnerprotein, Neomycin, Polymyxin oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Afluria-Kohorte A
Alter 6 Monate bis < 3 Jahre
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0,25 ml (eine oder zwei Dosen) oder 0,5 ml (eine oder zwei Dosen) durch intramuskuläre Injektion gemäß den Impfrichtlinien
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Experimental: Afluria-Kohorte B
Alter 3 bis < 9 Jahre
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0,25 ml (eine oder zwei Dosen) oder 0,5 ml (eine oder zwei Dosen) durch intramuskuläre Injektion gemäß den Impfrichtlinien
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Experimental: Afluria-Kohorte C
Alter 9 bis < 18 Jahre
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0,25 ml (eine oder zwei Dosen) oder 0,5 ml (eine oder zwei Dosen) durch intramuskuläre Injektion gemäß den Impfrichtlinien
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Aktiver Komparator: Fluzone-Kohorte A
Alter 6 Monate bis < 3 Jahre
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0,25 ml (eine oder zwei Dosen) oder 0,5 ml (eine oder zwei Dosen) durch intramuskuläre Injektion gemäß den Impfrichtlinien
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Aktiver Komparator: Fluzone-Kohorte B
Alter 3 bis < 9 Jahre
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0,25 ml (eine oder zwei Dosen) oder 0,5 ml (eine oder zwei Dosen) durch intramuskuläre Injektion gemäß den Impfrichtlinien
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Aktiver Komparator: Fluzone-Kohorte C
Alter 9 bis < 18 Jahre
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0,25 ml (eine oder zwei Dosen) oder 0,5 ml (eine oder zwei Dosen) durch intramuskuläre Injektion gemäß den Impfrichtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer 30 Tage nach der letzten Studienimpfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Studienimpfung
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30 Tage nach der letzten Studienimpfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion 30 Tage nach der letzten Studienimpfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Studienimpfung
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Die Serokonversionsrate wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die entweder vor der Impfung einen Titer von weniger als 1:10 hatten und nach der Impfung einen HI-Antikörpertiter von 1:40 oder mehr erreichten, oder einen HI-Titer von 1:10 oder mehr vor der Impfung und einen Wert von vier erreichten -facher oder größerer Anstieg des HI-Titers nach der Impfung.
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30 Tage nach der letzten Studienimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Intensität lokal und systemisch ausgelöster Symptome, Kohorte A (6 Monate bis < 3 Jahre)
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
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7 Tage nach jeder Impfung
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Häufigkeit und Intensität lokaler und systemischer angeforderter Symptome, Kohorte B
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
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7 Tage nach jeder Impfung
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Häufigkeit und Intensität lokaler und systemischer angeforderter Symptome, Kohorte C
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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7 Tage nach der Impfung
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Häufigkeit und Intensität unerwünschter unerwünschter Ereignisse (UAE)
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
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UAE steht für Unsolicited Adverse Events
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30 Tage nach jeder Impfung
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Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCIs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Studienimpfung
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Neuauftreten einer chronischen Erkrankung nach jeder Impfdosis.
Ein neuer Ausbruch einer chronischen Krankheit wurde als die Diagnose einer neuen Erkrankung chronischer Natur definiert, einschließlich solcher, die möglicherweise durch Medikamente beherrschbar sind (z. B. Diabetes, Asthma).
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6 Monate nach der letzten Studienimpfung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Studienimpfung
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6 Monate nach der letzten Studienimpfung
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Dauer der lokal und systemisch ausgelösten Symptome, Kohorte A (6 Monate bis < 3 Jahre)
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
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7 Tage nach jeder Impfung
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Dauer der lokal und systemisch hervorgerufenen Symptome, Kohorte B
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
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7 Tage nach jeder Impfung
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Dauer der lokal und systemisch hervorgerufenen Symptome, Kohorte C
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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7 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSLCT-USF-07-36
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