Tutkimus CSL Limitedin influenssavirusrokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuusprofiilin määrittämiseksi verrattuna USA:n lisensoituun vertailuinfluenssavirusrokotteeseen lapsiväestössä
sunnuntai 16. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Seqirus
Vaiheen III, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskus, CSL Limitedin influenssavirusrokotteen immuunivasteen ei-alempi vertailu verrattuna USA:n lisensoituun trivalenttiseen inaktivoituun split-virion-influenssarokotteeseen 6-vuotiaalla tai Monthqua Greater -than-vuotiaalla lapsiväestöllä alle 18 vuoteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CSL Limitedin influenssavirusrokotteen immunogeenisyys ja turvallisuusprofiili verrattuna USA:n lisensoituun vertailuinfluenssavirusrokotteeseen lapsiväestössä, jonka ikä on vähintään 6 kuukautta ja alle 18 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1474
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
Mountain Home, Arkansas, Yhdysvallat, 72653
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
-
Elmira, New York, Yhdysvallat, 14901
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
-
-
Oklahoma
-
Warr Acres, Oklahoma, Yhdysvallat, 73132
-
-
Pennsylvania
-
Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
- UPMC / Community Medicine Inc
-
Latrobe, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
- Pediatric Alliance Greentree Division
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset tai ei-raskaana olevat naispuoliset osallistujat, jotka olivat ≥ 6 kalenterikuukauden ja < 18 vuoden ikäisiä ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
- Osallistujille, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta - < 9 vuotta ja jotka ovat syntyneet normaalin raskausajan jälkeen (36 - 42 viikkoa).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ovulaatioiden, menopaussia edeltäneiden, ei kirurgisesti steriilien) on oltava pidättyväisiä tai oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. ≥ 9-vuotiaiden naisten on myös palautettava negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokoteannokselle tai allergia kananmunalle, kanaproteiinille, neomysiinille, polymyksiinille tai jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afluria-kohortti A
Ikä 6 kk - < 3 vuotta
|
0,25 ml (yksi tai kaksi annosta) tai 0,5 ml (yksi tai kaksi annosta) lihakseen injektiona immunisointiohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Afluria-kohortti B
Ikä 3 - < 9 vuotta
|
0,25 ml (yksi tai kaksi annosta) tai 0,5 ml (yksi tai kaksi annosta) lihakseen injektiona immunisointiohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Afluria-kohortti C
Ikä 9 - < 18 vuotta
|
0,25 ml (yksi tai kaksi annosta) tai 0,5 ml (yksi tai kaksi annosta) lihakseen injektiona immunisointiohjeiden mukaisesti
|
|
Active Comparator: Fluzone-kohortti A
Ikä 6 kk - < 3 vuotta
|
0,25 ml (yksi tai kaksi annosta) tai 0,5 ml (yksi tai kaksi annosta) lihakseen injektiona immunisointiohjeiden mukaisesti
|
|
Active Comparator: Fluzone-kohortti B
Ikä 3 - < 9 vuotta
|
0,25 ml (yksi tai kaksi annosta) tai 0,5 ml (yksi tai kaksi annosta) lihakseen injektiona immunisointiohjeiden mukaisesti
|
|
Active Comparator: Fluzone-kohortti C
Ikä 9 - < 18 vuotta
|
0,25 ml (yksi tai kaksi annosta) tai 0,5 ml (yksi tai kaksi annosta) lihakseen injektiona immunisointiohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo 30 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio 30 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Serokonversioprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joiden joko titteri oli alle 1:10 ennen rokotusta ja saavutti HI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän rokotuksen jälkeen, tai HI-tiitterin 1:10 tai enemmän ennen rokotusta ja saavutti neljän. -kertainen tai suurempi HI-tiitterin nousu rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten oireiden esiintymistiheys ja intensiteetti, kohortti A (6 kuukaudesta < 3 vuoteen)
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Paikallisten ja systeemisten pyydettyjen oireiden esiintymistiheys ja intensiteetti, kohortti B
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Paikallisten ja systeemisten pyydettyjen oireiden esiintymistiheys ja intensiteetti, kohortti C
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien tiheys ja intensiteetti (UAE)
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
UAE tarkoittaa ei-toivottuja haittatapahtumia
|
30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Uusien kroonisten sairauksien puhkeaminen (NOCI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Uusi krooninen sairaus minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen.
Kroonisen sairauden uusi puhkeaminen määriteltiin uuden sairauden diagnoosiksi, joka oli luonteeltaan krooninen, mukaan lukien lääkkeellä mahdollisesti hallittavissa olevat (esim. diabetes, astma).
|
6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
|
Paikallisten ja systeemisten oireiden kesto, kohortti A (6 kuukaudesta < 3 vuoteen)
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Paikallisten ja systeemisten kehotettujen oireiden kesto, kohortti B
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Paikallisten ja systeemisten pyydettyjen oireiden kesto, kohortti C
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSLCT-USF-07-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .