Badanie mające na celu określenie profilu immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi grypy firmy CSL Limited w porównaniu z licencjonowaną w USA porównawczą szczepionką przeciwko wirusowi grypy w populacji pediatrycznej
16 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Seqirus
Randomizowane, wieloośrodkowe, nieinwazyjne porównanie fazy III odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciwko wirusowi grypy firmy CSL Limited z licencjonowaną w USA trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie z rozszczepionym wirionem w populacji dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy do mniej niż 18 lat.
Celem tego badania jest określenie immunogenności i profilu bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi grypy firmy CSL Limited w porównaniu z licencjonowaną w USA szczepionką porównawczą przeciwko wirusowi grypy w populacji pediatrycznej w wieku od co najmniej 6 miesięcy do mniej niż 18 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1474
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
Mountain Home, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72653
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
-
Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14901
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
-
-
Oklahoma
-
Warr Acres, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73132
-
-
Pennsylvania
-
Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
- UPMC / Community Medicine Inc
-
Latrobe, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
- Pediatric Alliance Greentree Division
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku od ≥ 6 miesięcy kalendarzowych do < 18 lat w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
- Dla uczestników w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 9 lat, urodzonych po normalnym okresie ciąży (między 36 a 42 tygodniem).
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. owulujące, przed menopauzą, niepłodne chirurgicznie) muszą zachować abstynencję lub być gotowe do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące po szczepieniu. Kobiety w wieku ≥ 9 lat muszą również zwrócić ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy zapisie.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie lub uczulenie na jaja, białko kurze, neomycynę, polimyksynę lub którykolwiek składnik badanej szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta Afluria A
Wiek od 6 miesięcy do < 3 lat
|
0,25 ml (jedna lub dwie dawki) lub 0,5 ml (jedna lub dwie dawki) we wstrzyknięciu domięśniowym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Afluria B
Wiek od 3 do < 9 lat
|
0,25 ml (jedna lub dwie dawki) lub 0,5 ml (jedna lub dwie dawki) we wstrzyknięciu domięśniowym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Afluria C
Wiek od 9 do < 18 lat
|
0,25 ml (jedna lub dwie dawki) lub 0,5 ml (jedna lub dwie dawki) we wstrzyknięciu domięśniowym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień
|
|
Aktywny komparator: Kohorta Fluzone A
Wiek od 6 miesięcy do < 3 lat
|
0,25 ml (jedna lub dwie dawki) lub 0,5 ml (jedna lub dwie dawki) we wstrzyknięciu domięśniowym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień
|
|
Aktywny komparator: Kohorta Fluzone B
Wiek od 3 do < 9 lat
|
0,25 ml (jedna lub dwie dawki) lub 0,5 ml (jedna lub dwie dawki) we wstrzyknięciu domięśniowym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień
|
|
Aktywny komparator: Kohorta Fluzone C
Wiek od 9 do < 18 lat
|
0,25 ml (jedna lub dwie dawki) lub 0,5 ml (jedna lub dwie dawki) we wstrzyknięciu domięśniowym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczne średnie miano 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których miano przeciwciał HI wynosiło mniej niż 1:10 przed szczepieniem, uzyskując miano przeciwciał HI 1:40 lub więcej po szczepieniu lub miano HI wynoszące 1:10 lub więcej przed szczepieniem, uzyskując cztery -krotny lub większy wzrost miana HI po szczepieniu.
|
30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i intensywność miejscowych i ogólnoustrojowych objawów oczekiwanych, kohorta A (od 6 miesięcy do < 3 lat)
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
|
Częstotliwość i intensywność miejscowych i ogólnoustrojowych objawów oczekiwanych, kohorta B
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
|
Częstotliwość i intensywność miejscowych i ogólnoustrojowych objawów oczekiwanych, kohorta C
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
7 dni po szczepieniu
|
|
|
Częstotliwość i intensywność niepożądanych zdarzeń niepożądanych (UAE)
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
|
ZEA to skrót od Unsolicited Adverse Events
|
30 dni po każdym szczepieniu
|
|
Nowy początek chorób przewlekłych (NOCI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
Nowy początek choroby przewlekłej po jakiejkolwiek dawce szczepionki.
Nowy początek choroby przewlekłej zdefiniowano jako rozpoznanie nowego stanu chorobowego, który miał charakter przewlekły, w tym tych, które potencjalnie można kontrolować za pomocą leków (np. Cukrzyca, astma).
|
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania
|
|
|
Czas trwania oczekiwanych objawów miejscowych i ogólnoustrojowych, kohorta A (od 6 miesięcy do < 3 lat)
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
|
Czas trwania miejscowych i ogólnoustrojowych objawów oczekiwanych, kohorta B
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
|
Czas trwania miejscowych i ogólnoustrojowych objawów oczekiwanych, kohorta C
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
7 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSLCT-USF-07-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .