Een studie om de immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel van het griepvirusvaccin van CSL Limited te bepalen in vergelijking met een in de VS gelicentieerd vergelijkbaar griepvirusvaccin bij een pediatrische populatie
16 april 2017 bijgewerkt door: Seqirus
Een fase III, gerandomiseerde, waarnemerblinde, multicenter, non-inferioriteitsvergelijking van de immuunrespons van het griepvirusvaccin van CSL Limited in vergelijking met een in de VS gelicentieerd trivalent geïnactiveerd split-virion-griepvaccin bij een pediatrische populatie ouder dan of gelijk aan 6 maanden tot minder dan 18 jaar.
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel van CSL Limited's Influenza Virus Vaccine te bepalen in vergelijking met een in de VS goedgekeurd comparator Influenza Virus Vaccine bij een pediatrische populatie van 6 maanden tot 18 jaar of ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1474
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
-
Mountain Home, Arkansas, Verenigde Staten, 72653
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
-
Elmira, New York, Verenigde Staten, 14901
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
-
-
Oklahoma
-
Warr Acres, Oklahoma, Verenigde Staten, 73132
-
-
Pennsylvania
-
Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
- UPMC / Community Medicine Inc
-
Latrobe, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
- Pediatric Alliance Greentree Division
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van ≥ 6 kalendermaanden tot < 18 jaar op het moment van de eerste studievaccinatie.
- Voor deelnemers van ≥ 6 maanden tot < 9 jaar, geboren na een normale draagtijd (tussen 36 en 42 weken).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. ovulerend, pre-menopauzaal, niet chirurgisch onvruchtbaar) moeten gedurende ten minste 2 maanden na vaccinatie abstinent zijn of bereid zijn een medisch geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken. Vrouwen van ≥ 9 jaar moeten bij inschrijving ook een negatieve zwangerschapstest in urine inleveren.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een eerdere dosis griepvaccin of allergie voor eieren, kippeneiwit, neomycine, polymyxine of een van de bestanddelen van het studievaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afluria Cohort A
Leeftijd 6 maanden tot < 3 jaar
|
0,25 ml (een of twee doses) of 0,5 ml (een of twee doses) door intramusculaire injectie zoals voorgeschreven door immunisatierichtlijnen
|
|
Experimenteel: Afluria Cohort B
Leeftijd 3 tot < 9 jaar
|
0,25 ml (een of twee doses) of 0,5 ml (een of twee doses) door intramusculaire injectie zoals voorgeschreven door immunisatierichtlijnen
|
|
Experimenteel: Afluria Cohort C
Leeftijd 9 tot < 18 jaar
|
0,25 ml (een of twee doses) of 0,5 ml (een of twee doses) door intramusculaire injectie zoals voorgeschreven door immunisatierichtlijnen
|
|
Actieve vergelijker: Fluzone cohort A
Leeftijd 6 maanden tot < 3 jaar
|
0,25 ml (een of twee doses) of 0,5 ml (een of twee doses) door intramusculaire injectie zoals voorgeschreven door immunisatierichtlijnen
|
|
Actieve vergelijker: Fluzone Cohort B
Leeftijd 3 tot < 9 jaar
|
0,25 ml (een of twee doses) of 0,5 ml (een of twee doses) door intramusculaire injectie zoals voorgeschreven door immunisatierichtlijnen
|
|
Actieve vergelijker: Fluzone cohort C
Leeftijd 9 tot < 18 jaar
|
0,25 ml (een of twee doses) of 0,5 ml (een of twee doses) door intramusculaire injectie zoals voorgeschreven door immunisatierichtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer 30 dagen na de laatste studievaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste studievaccinatie
|
30 dagen na de laatste studievaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met seroconversie 30 dagen na de laatste studievaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste studievaccinatie
|
Het seroconversiepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ofwel een titer van minder dan 1:10 vóór vaccinatie en een HI-antilichaamtiter van 1:40 of meer na vaccinatie, ofwel een HI-titer van 1:10 of meer voordat vaccinatie een viertal -voudige of grotere toename van de HI-titer na vaccinatie.
|
30 dagen na de laatste studievaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en intensiteit van lokale en systemische gevraagde symptomen, cohort A (6 maanden tot < 3 jaar)
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
|
7 dagen na elke vaccinatie
|
|
|
Frequentie en intensiteit van lokale en systemische gevraagde symptomen, cohort B
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
|
7 dagen na elke vaccinatie
|
|
|
Frequentie en intensiteit van lokale en systemische gevraagde symptomen, cohort C
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
7 dagen na vaccinatie
|
|
|
Frequentie en intensiteit van ongevraagde ongewenste voorvallen (VAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
|
UAE staat voor Unsolicited Adverse Events
|
30 dagen na elke vaccinatie
|
|
Nieuw begin van chronische ziekten (NOCI's)
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste studievaccinatie
|
Nieuw begin van chronische ziekte na elke vaccindosis.
Een nieuw begin van chronische ziekte werd gedefinieerd als de diagnose van een nieuwe medische aandoening die chronisch van aard was, inclusief aandoeningen die mogelijk door medicatie onder controle konden worden gehouden (bijvoorbeeld diabetes, astma).
|
6 maanden na de laatste studievaccinatie
|
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste studievaccinatie
|
6 maanden na de laatste studievaccinatie
|
|
|
Duur van lokale en systemische gevraagde symptomen, cohort A (6 maanden tot < 3 jaar)
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
|
7 dagen na elke vaccinatie
|
|
|
Duur van lokale en systemische gevraagde symptomen, cohort B
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
|
7 dagen na elke vaccinatie
|
|
|
Duur van lokale en systemische gevraagde symptomen, cohort C
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
7 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSLCT-USF-07-36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .