Studie ke stanovení imunogenicity a bezpečnostního profilu vakcíny proti viru chřipky společnosti CSL Limited ve srovnání s licencovanou srovnávací vakcínou proti viru chřipky v USA u pediatrické populace
16. dubna 2017 aktualizováno: Seqirus
Fáze III, randomizovaná, pozorovatel-slepá, multicentrická, noninferiorita Srovnání imunitní odpovědi vakcíny proti chřipkovému viru CSL Limited ve srovnání s americkou licencovanou trivalentní inaktivovanou vakcínou proti split-virionové chřipce u pediatrické populace ve věku nad 6 měsíců nebo rovném do méně než 18 let.
Účelem této studie je určit imunogenicitu a bezpečnostní profil vakcíny proti chřipkovému viru společnosti CSL Limited ve srovnání s americkou srovnávací vakcínou proti chřipkovému viru u pediatrické populace ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1474
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
Mountain Home, Arkansas, Spojené státy, 72653
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
-
Elmira, New York, Spojené státy, 14901
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
-
-
Oklahoma
-
Warr Acres, Oklahoma, Spojené státy, 73132
-
-
Pennsylvania
-
Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
- UPMC / Community Medicine Inc
-
Latrobe, Pennsylvania, Spojené státy, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
- Pediatric Alliance Greentree Division
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci mužského pohlaví nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 6 kalendářních měsíců až < 18 let v době prvního očkování studie.
- Pro účastníky ve věku ≥ 6 měsíců až < 9 let, narozené po normálním gestačním období (mezi 36. a 42. týdnem).
- Ženy ve fertilním věku (tj. ovulující, premenopauzální, ne chirurgicky sterilní) musí abstinovat nebo být ochotny používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim alespoň 2 měsíce po očkování. Ženy ve věku ≥ 9 let musí také vrátit negativní těhotenský test z moči při zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na předchozí dávku vakcíny proti chřipce nebo alergie na vejce, kuřecí protein, neomycin, polymyxin nebo kteroukoli složku studijní vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Afluria kohorta A
Věk 6 měsíců až < 3 roky
|
0,25 ml (jedna nebo dvě dávky) nebo 0,5 ml (jedna nebo dvě dávky) intramuskulární injekcí podle pokynů pro imunizaci
|
|
Experimentální: Afluria kohorta B
Věk 3 až < 9 let
|
0,25 ml (jedna nebo dvě dávky) nebo 0,5 ml (jedna nebo dvě dávky) intramuskulární injekcí podle pokynů pro imunizaci
|
|
Experimentální: Afluria kohorta C
Věk 9 až < 18 let
|
0,25 ml (jedna nebo dvě dávky) nebo 0,5 ml (jedna nebo dvě dávky) intramuskulární injekcí podle pokynů pro imunizaci
|
|
Aktivní komparátor: Fluzone kohorta A
Věk 6 měsíců až < 3 roky
|
0,25 ml (jedna nebo dvě dávky) nebo 0,5 ml (jedna nebo dvě dávky) intramuskulární injekcí podle pokynů pro imunizaci
|
|
Aktivní komparátor: Fluzone kohorta B
Věk 3 až < 9 let
|
0,25 ml (jedna nebo dvě dávky) nebo 0,5 ml (jedna nebo dvě dávky) intramuskulární injekcí podle pokynů pro imunizaci
|
|
Aktivní komparátor: Fluzone kohorta C
Věk 9 až < 18 let
|
0,25 ml (jedna nebo dvě dávky) nebo 0,5 ml (jedna nebo dvě dávky) intramuskulární injekcí podle pokynů pro imunizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr 30 dní po poslední vakcinaci ve studii
Časové okno: 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii
|
30 dnů po poslední vakcinaci ve studii
|
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí 30 dní po posledním očkování ve studii
Časové okno: 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii
|
Míra sérokonverze byla definována jako podíl účastníků buď s titrem nižším než 1:10 před vakcinací, kteří dosáhli titru HI protilátek 1:40 nebo více po vakcinaci, nebo titrem HI 1:10 nebo více před vakcinací dosáhli -násobné nebo větší zvýšení titru HI po očkování.
|
30 dnů po poslední vakcinaci ve studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a intenzita lokálních a systémových vyžádaných příznaků, kohorta A (6 měsíců až < 3 roky)
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
7 dní po každém očkování
|
|
|
Frekvence a intenzita lokálních a systémových požadovaných symptomů, kohorta B
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
7 dní po každém očkování
|
|
|
Frekvence a intenzita lokálních a systémových požadovaných symptomů, kohorta C
Časové okno: 7 dní po očkování
|
7 dní po očkování
|
|
|
Frekvence a intenzita nevyžádaných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30 dní po každém očkování
|
SAE znamená nevyžádané nežádoucí příhody
|
30 dní po každém očkování
|
|
Nový nástup chronických onemocnění (NOCI)
Časové okno: 6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
Nový nástup chronického onemocnění po jakékoli dávce vakcíny.
Nový nástup chronického onemocnění byl definován jako diagnóza nového zdravotního stavu, který měl chronickou povahu, včetně těch, které jsou potenciálně kontrolovatelné léky (např. diabetes, astma).
|
6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
|
|
|
Trvání lokálních a systémových vyžádaných příznaků, kohorta A (6 měsíců až < 3 roky)
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
7 dní po každém očkování
|
|
|
Trvání lokálních a systémových vyžádaných příznaků, kohorta B
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
7 dní po každém očkování
|
|
|
Trvání lokálních a systémových vyžádaných příznaků, kohorta C
Časové okno: 7 dní po očkování
|
7 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSLCT-USF-07-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .