소아 집단에서 미국 허가 비교 인플루엔자 바이러스 백신과 비교하여 CSL Limited의 인플루엔자 바이러스 백신의 면역원성 및 안전성 프로파일을 결정하기 위한 연구
2017년 4월 16일 업데이트: Seqirus
생후 6개월 이상의 소아 인구에서 CSL Limited의 인플루엔자 바이러스 백신과 미국 라이선스 3가 비활성화 스플릿-비리온 인플루엔자 백신의 면역 반응에 대한 III상, 무작위, 관찰자 맹검, 다기관, 비열등성 비교 18세 미만.
이 연구의 목적은 생후 6개월 이상 18세 미만의 소아 집단에서 미국 허가된 대조 인플루엔자 바이러스 백신과 비교하여 CSL Limited의 인플루엔자 바이러스 백신의 면역원성 및 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1474
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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Mountain Home, Arkansas, 미국, 72653
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
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Elmira, New York, 미국, 14901
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
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Oklahoma
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Warr Acres, Oklahoma, 미국, 73132
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Pennsylvania
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Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
- UPMC / Community Medicine Inc
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Latrobe, Pennsylvania, 미국, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
- South Hills Pediatrics
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
- Pediatric Alliance Greentree Division
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
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Vienna, Virginia, 미국, 22180
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 백신 접종 당시 6개월 이상에서 18세 미만인 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성 참가자.
- 정상 임신 기간(36~42주) 후에 태어난 6개월 이상~9세 미만 참가자의 경우.
- 가임 여성(즉, 배란기, 폐경 전, 외과적 불임 아님)은 백신 접종 후 최소 2개월 동안 금욕하거나 의학적으로 허용되는 피임 요법을 기꺼이 사용해야 합니다. 9세 이상의 여성은 또한 등록 시 음성 소변 임신 테스트를 반환해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 용량의 인플루엔자 백신에 대해 알려진 과민성 또는 계란, 닭고기 단백질, 네오마이신, 폴리믹신 또는 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아플루리아 코호트 A
6개월 ~ 3세 미만
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예방접종 지침에 따라 0.25 mL(1회 또는 2회 용량) 또는 0.5 mL(1회 또는 2회 용량) 근육 주사
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실험적: 아플루리아 코호트 B
3세 ~ 9세 미만
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예방접종 지침에 따라 0.25 mL(1회 또는 2회 용량) 또는 0.5 mL(1회 또는 2회 용량) 근육 주사
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실험적: 아플루리아 코호트 C
9세 ~ 18세 미만
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예방접종 지침에 따라 0.25 mL(1회 또는 2회 용량) 또는 0.5 mL(1회 또는 2회 용량) 근육 주사
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활성 비교기: 플루존 코호트 A
6개월 ~ 3세 미만
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예방접종 지침에 따라 0.25 mL(1회 또는 2회 용량) 또는 0.5 mL(1회 또는 2회 용량) 근육 주사
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활성 비교기: 플루존 코호트 B
3세 ~ 9세 미만
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예방접종 지침에 따라 0.25 mL(1회 또는 2회 용량) 또는 0.5 mL(1회 또는 2회 용량) 근육 주사
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활성 비교기: 플루존 코호트 C
9세 ~ 18세 미만
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예방접종 지침에 따라 0.25 mL(1회 또는 2회 용량) 또는 0.5 mL(1회 또는 2회 용량) 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기하 평균 역가 마지막 연구 백신 접종 후 30일
기간: 마지막 연구 백신 접종 후 30일
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마지막 연구 백신 접종 후 30일
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마지막 연구 백신 접종 후 30일째에 혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 연구 백신 접종 후 30일
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혈청전환율은 백신 접종 전 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 HI 항체 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전 HI 항체 역가가 1:10 이상인 참가자의 비율로 정의되었습니다. - 백신 접종 후 HI 역가가 1배 이상 증가합니다.
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마지막 연구 백신 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 및 전신 유발 증상의 빈도 및 강도, 코호트 A(6개월 ~ < 3년)
기간: 각 접종 후 7일
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각 접종 후 7일
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국소 및 전신 유발 증상의 빈도 및 강도, 코호트 B
기간: 각 접종 후 7일
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각 접종 후 7일
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국소 및 전신 유발 증상의 빈도 및 강도, 코호트 C
기간: 접종 후 7일
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접종 후 7일
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원치 않는 부작용(UAE)의 빈도 및 강도
기간: 각 접종 후 30일
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UAE는 Unsolicited Adverse Events의 약자입니다.
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각 접종 후 30일
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새로운 만성 질환 발병(NOCI)
기간: 마지막 연구 백신 접종 후 6개월
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백신 접종 후 새로운 만성 질환 발병.
만성 질환의 새로운 시작은 약물로 잠재적으로 제어할 수 있는 질환(예: 당뇨병, 천식)을 포함하여 본질적으로 만성적인 새로운 의학적 상태의 진단으로 정의되었습니다.
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마지막 연구 백신 접종 후 6개월
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심각한 부작용(SAE)
기간: 마지막 연구 백신 접종 후 6개월
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마지막 연구 백신 접종 후 6개월
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국소 및 전신 유발 증상의 지속 기간, 코호트 A(6개월 ~ < 3년)
기간: 각 접종 후 7일
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각 접종 후 7일
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국소 및 전신 유발 증상의 기간, 코호트 B
기간: 각 접종 후 7일
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각 접종 후 7일
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국소 및 전신 유발 증상의 지속 기간, 코호트 C
기간: 접종 후 7일
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접종 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Director Vaccines, Seqirus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSLCT-USF-07-36
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