Исследование по определению профиля иммуногенности и безопасности вакцины против вируса гриппа CSL Limited по сравнению с лицензированной в США противогриппозной вакциной у детей
16 апреля 2017 г. обновлено: Seqirus
Фаза III, рандомизированное, слепое, многоцентровое сравнение не меньшей эффективности иммунного ответа вакцины против вируса гриппа CSL Limited по сравнению с лицензированной в США трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной сплит-вирион у детей в возрасте старше 6 месяцев или равных им до менее 18 лет.
Целью данного исследования является определение профиля иммуногенности и безопасности вакцины против вируса гриппа CSL Limited по сравнению с вакциной против вируса гриппа, лицензированной в США, у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1474
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
Mountain Home, Arkansas, Соединенные Штаты, 72653
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
-
Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14901
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
-
-
Oklahoma
-
Warr Acres, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73132
-
-
Pennsylvania
-
Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
- UPMC / Community Medicine Inc
-
Latrobe, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
- Pediatric Alliance Greentree Division
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского пола или небеременные женщины в возрасте от ≥ 6 календарных месяцев до < 18 лет на момент первой вакцинации в исследовании.
- Для участников в возрасте от ≥ 6 месяцев до < 9 лет, родившихся после нормального периода беременности (от 36 до 42 недель).
- Женщины детородного возраста (т. е. овулирующие, пременопаузальные, не хирургически стерильные) должны воздерживаться или быть готовыми использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции в течение как минимум 2 месяцев после вакцинации. Женщины в возрасте ≥ 9 лет также должны сдать отрицательный тест мочи на беременность при зачислении.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к предыдущей дозе вакцины против гриппа или аллергия на яйца, куриный белок, неомицин, полимиксин или любые компоненты исследуемой вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афлюрия Когорта А
Возраст от 6 месяцев до < 3 лет
|
0,25 мл (одна или две дозы) или 0,5 мл (одна или две дозы) путем внутримышечной инъекции в соответствии с рекомендациями по иммунизации
|
|
Экспериментальный: Когорта Афлурия B
Возраст от 3 до < 9 лет
|
0,25 мл (одна или две дозы) или 0,5 мл (одна или две дозы) путем внутримышечной инъекции в соответствии с рекомендациями по иммунизации
|
|
Экспериментальный: Когорта Афлюрии C
Возраст от 9 до < 18 лет
|
0,25 мл (одна или две дозы) или 0,5 мл (одна или две дозы) путем внутримышечной инъекции в соответствии с рекомендациями по иммунизации
|
|
Активный компаратор: Когорта Флузона А
Возраст от 6 месяцев до < 3 лет
|
0,25 мл (одна или две дозы) или 0,5 мл (одна или две дозы) путем внутримышечной инъекции в соответствии с рекомендациями по иммунизации
|
|
Активный компаратор: Когорта Fluzone B
Возраст от 3 до < 9 лет
|
0,25 мл (одна или две дозы) или 0,5 мл (одна или две дозы) путем внутримышечной инъекции в соответствии с рекомендациями по иммунизации
|
|
Активный компаратор: Когорта Fluzone C
Возраст от 9 до < 18 лет
|
0,25 мл (одна или две дозы) или 0,5 мл (одна или две дозы) путем внутримышечной инъекции в соответствии с рекомендациями по иммунизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрический титр через 30 дней после последней исследуемой вакцинации
Временное ограничение: 30 дней после последней исследуемой вакцинации
|
30 дней после последней исследуемой вакцинации
|
|
|
Процент участников с сероконверсией через 30 дней после последней вакцинации в исследовании
Временное ограничение: 30 дней после последней исследуемой вакцинации
|
Коэффициент сероконверсии определяли как долю участников с титром антител менее 1:10 до вакцинации, достигших титра антител HI 1:40 или более после вакцинации, или с титром HI 1:10 или более до вакцинации, достигших четырех -кратное или большее увеличение титра HI после вакцинации.
|
30 дней после последней исследуемой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и интенсивность местных и системных нежелательных симптомов, когорта А (от 6 месяцев до 3 лет)
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
|
7 дней после каждой вакцинации
|
|
|
Частота и интенсивность местных и системных нежелательных симптомов, когорта B
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
|
7 дней после каждой вакцинации
|
|
|
Частота и интенсивность местных и системных нежелательных симптомов, когорта C
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
|
Через 7 дней после прививки
|
|
|
Частота и интенсивность нежелательных нежелательных явлений (UAEs)
Временное ограничение: 30 дней после каждой вакцинации
|
ОАЭ расшифровывается как нежелательные нежелательные явления.
|
30 дней после каждой вакцинации
|
|
Новое начало хронических заболеваний (NOCI)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней исследуемой вакцинации
|
Новое начало хронического заболевания после любой дозы вакцины.
Новое начало хронического заболевания определялось как диагноз нового заболевания, которое носило хронический характер, в том числе тех, которые потенциально можно контролировать с помощью лекарств (например, диабет, астма).
|
Через 6 месяцев после последней исследуемой вакцинации
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней исследуемой вакцинации
|
Через 6 месяцев после последней исследуемой вакцинации
|
|
|
Продолжительность местных и системных нежелательных симптомов, когорта А (от 6 месяцев до <3 лет)
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
|
7 дней после каждой вакцинации
|
|
|
Продолжительность местных и системных нежелательных симптомов, когорта B
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
|
7 дней после каждой вакцинации
|
|
|
Продолжительность местных и системных нежелательных симптомов, когорта C
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
|
Через 7 дней после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSLCT-USF-07-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .