Un estudio para determinar la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de la vacuna contra el virus de la influenza de CSL Limited en comparación con una vacuna contra el virus de la influenza de comparación con licencia de EE. UU. en una población pediátrica
16 de abril de 2017 actualizado por: Seqirus
Una comparación de fase III, aleatorizada, ciego para el observador, multicéntrica, de no inferioridad de la respuesta inmunitaria de la vacuna contra el virus de la influenza de CSL Limited en comparación con una vacuna contra la influenza de virión dividido trivalente inactivada con licencia de EE. UU. en una población pediátrica de edad igual o superior a 6 meses a Menores de 18 Años.
El propósito de este estudio es determinar la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de la vacuna contra el virus de la influenza de CSL Limited en comparación con una vacuna contra el virus de la influenza de comparación autorizada en los EE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1474
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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Mountain Home, Arkansas, Estados Unidos, 72653
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
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Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
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Oklahoma
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Warr Acres, Oklahoma, Estados Unidos, 73132
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Pennsylvania
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Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- UPMC / Community Medicine Inc
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Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- South Hills Pediatrics
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- Pediatric Alliance Greentree Division
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos sanos o mujeres no embarazadas de ≥ 6 meses calendario a < 18 años en el momento de la primera vacunación del estudio.
- Para participantes de ≥ 6 meses a < 9 años, nacidos después de un período de gestación normal (entre 36 y 42 semanas).
- Las mujeres en edad fértil (es decir, que ovulan, premenopáusicas, no estériles quirúrgicamente) deben abstenerse o estar dispuestas a usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado durante al menos 2 meses después de la vacunación. Las mujeres de ≥ 9 años también deben dar negativo en una prueba de embarazo en orina al inscribirse.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a una dosis anterior de la vacuna contra la influenza o alergia a los huevos, la proteína de pollo, la neomicina, la polimixina o cualquier componente de la vacuna del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Afluria Cohorte A
Edad 6 meses a < 3 años
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0,25 ml (una o dos dosis) o 0,5 ml (una o dos dosis) por inyección intramuscular según las pautas de inmunización
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Experimental: Afluria Cohorte B
Edad 3 a < 9 años
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0,25 ml (una o dos dosis) o 0,5 ml (una o dos dosis) por inyección intramuscular según las pautas de inmunización
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Experimental: Afluria Cohorte C
Edad 9 a < 18 años
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0,25 ml (una o dos dosis) o 0,5 ml (una o dos dosis) por inyección intramuscular según las pautas de inmunización
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Comparador activo: Fluzone Cohorte A
Edad 6 meses a < 3 años
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0,25 ml (una o dos dosis) o 0,5 ml (una o dos dosis) por inyección intramuscular según las pautas de inmunización
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Comparador activo: Fluzone Cohorte B
Edad 3 a < 9 años
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0,25 ml (una o dos dosis) o 0,5 ml (una o dos dosis) por inyección intramuscular según las pautas de inmunización
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Comparador activo: Fluzone Cohorte C
Edad 9 a < 18 años
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0,25 ml (una o dos dosis) o 0,5 ml (una o dos dosis) por inyección intramuscular según las pautas de inmunización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico 30 días después de la última vacunación del estudio
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacunación del estudio
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30 días después de la última vacunación del estudio
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Porcentaje de participantes con seroconversión 30 días después de la última vacunación del estudio
Periodo de tiempo: 30 días después de la última vacunación del estudio
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La tasa de seroconversión se definió como la proporción de participantes con un título de menos de 1:10 antes de la vacunación que lograron un título de anticuerpos HI de 1:40 o más después de la vacunación, o un título de HI de 1:10 o más antes de la vacunación que lograron un título de cuatro aumento de -veces o más en el título de HI después de la vacunación.
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30 días después de la última vacunación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia e intensidad de los síntomas locales y sistémicos solicitados, cohorte A (6 meses a < 3 años)
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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7 días después de cada vacunación
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Frecuencia e intensidad de los síntomas locales y sistémicos solicitados, cohorte B
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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7 días después de cada vacunación
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Frecuencia e intensidad de los síntomas locales y sistémicos solicitados, cohorte C
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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7 días después de la vacunación
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Frecuencia e intensidad de los eventos adversos no solicitados (EAU)
Periodo de tiempo: 30 días después de cada vacunación
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EAU significa eventos adversos no solicitados
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30 días después de cada vacunación
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Nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última vacunación del estudio
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Nueva aparición de enfermedad crónica después de cualquier dosis de vacuna.
Una nueva aparición de enfermedad crónica se definió como el diagnóstico de una nueva condición médica que era de naturaleza crónica, incluidas aquellas potencialmente controlables con medicamentos (p. ej., diabetes, asma).
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6 meses después de la última vacunación del estudio
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última vacunación del estudio
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6 meses después de la última vacunación del estudio
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Duración de los síntomas locales y sistémicos solicitados, cohorte A (6 meses a < 3 años)
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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7 días después de cada vacunación
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Duración de los síntomas locales y sistémicos solicitados, cohorte B
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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7 días después de cada vacunación
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Duración de los síntomas locales y sistémicos solicitados, cohorte C
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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7 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-USF-07-36
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