Une étude visant à déterminer le profil d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin contre le virus de la grippe de CSL Limited par rapport à un vaccin contre le virus de la grippe de comparaison homologué aux États-Unis dans une population pédiatrique
16 avril 2017 mis à jour par: Seqirus
Une comparaison de phase III, randomisée, en aveugle par l'observateur, multicentrique, de non-infériorité de la réponse immunitaire du vaccin contre le virus de la grippe de CSL Limited par rapport à un vaccin antigrippal trivalent inactivé à virion fragmenté homologué aux États-Unis dans une population pédiatrique âgée de plus de 6 mois aux moins de 18 ans.
Le but de cette étude est de déterminer l'immunogénicité et le profil d'innocuité du vaccin contre le virus de la grippe de CSL Limited par rapport à un vaccin contre le virus de la grippe de comparaison homologué aux États-Unis dans une population pédiatrique âgée de plus ou égal à 6 mois à moins de 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1474
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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Mountain Home, Arkansas, États-Unis, 72653
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
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Elmira, New York, États-Unis, 14901
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
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Oklahoma
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Warr Acres, Oklahoma, États-Unis, 73132
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Pennsylvania
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Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
- UPMC / Community Medicine Inc
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Latrobe, Pennsylvania, États-Unis, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
- South Hills Pediatrics
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15220
- Pediatric Alliance Greentree Division
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins non enceintes en bonne santé âgés de ≥ 6 mois civils à < 18 ans au moment de la première vaccination à l'étude.
- Pour les participants âgés de ≥ 6 mois à < 9 ans, nés après une période de gestation normale (entre 36 et 42 semaines).
- Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire ovulant, pré-ménopausées, non chirurgicalement stériles) doivent être abstinentes ou être disposées à utiliser un schéma contraceptif médicalement accepté pendant au moins 2 mois après la vaccination. Les femmes âgées de ≥ 9 ans doivent également retourner un test de grossesse urinaire négatif lors de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à une dose précédente de vaccin antigrippal ou allergie aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, à la polymyxine ou à l'un des composants du vaccin à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte Afluria A
Âge 6 mois à < 3 ans
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0,25 mL (une ou deux doses) ou 0,5 mL (une ou deux doses) par injection intramusculaire selon les directives de vaccination
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Expérimental: Cohorte Afluria B
Âge 3 à < 9 ans
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0,25 mL (une ou deux doses) ou 0,5 mL (une ou deux doses) par injection intramusculaire selon les directives de vaccination
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Expérimental: Cohorte Afluria C
Âge 9 à < 18 ans
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0,25 mL (une ou deux doses) ou 0,5 mL (une ou deux doses) par injection intramusculaire selon les directives de vaccination
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Comparateur actif: Fluzone Cohorte A
Âge 6 mois à < 3 ans
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0,25 mL (une ou deux doses) ou 0,5 mL (une ou deux doses) par injection intramusculaire selon les directives de vaccination
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Comparateur actif: Fluzone Cohorte B
Âge 3 à < 9 ans
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0,25 mL (une ou deux doses) ou 0,5 mL (une ou deux doses) par injection intramusculaire selon les directives de vaccination
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Comparateur actif: Fluzone Cohorte C
Âge 9 à < 18 ans
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0,25 mL (une ou deux doses) ou 0,5 mL (une ou deux doses) par injection intramusculaire selon les directives de vaccination
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique 30 jours après la dernière vaccination de l'étude
Délai: 30 jours après la dernière vaccination à l'étude
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30 jours après la dernière vaccination à l'étude
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Pourcentage de participants avec séroconversion 30 jours après la dernière vaccination de l'étude
Délai: 30 jours après la dernière vaccination à l'étude
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Le taux de séroconversion a été défini comme la proportion de participants ayant soit un titre inférieur à 1:10 avant la vaccination atteignant un titre d'anticorps IH de 1:40 ou plus après la vaccination, soit un titre IH de 1:10 ou plus avant la vaccination atteignant un taux de quatre - fois ou plus d'augmentation du titre HI après la vaccination.
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30 jours après la dernière vaccination à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et intensité des symptômes locaux et systémiques sollicités, cohorte A (6 mois à < 3 ans)
Délai: 7 jours après chaque vaccination
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7 jours après chaque vaccination
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Fréquence et intensité des symptômes locaux et systémiques sollicités, cohorte B
Délai: 7 jours après chaque vaccination
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7 jours après chaque vaccination
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Fréquence et intensité des symptômes sollicités locaux et systémiques, cohorte C
Délai: 7 jours après la vaccination
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7 jours après la vaccination
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Fréquence et intensité des événements indésirables non sollicités (EAU)
Délai: 30 jours après chaque vaccination
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EAU signifie événements indésirables non sollicités
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30 jours après chaque vaccination
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Nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCI)
Délai: 6 mois après la dernière vaccination de l'étude
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Nouvelle apparition d'une maladie chronique après toute dose de vaccin.
Une nouvelle apparition de maladie chronique a été définie comme le diagnostic d'une nouvelle affection médicale de nature chronique, y compris celles potentiellement contrôlables par des médicaments (par exemple, le diabète, l'asthme).
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6 mois après la dernière vaccination de l'étude
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois après la dernière vaccination de l'étude
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6 mois après la dernière vaccination de l'étude
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Durée des symptômes locaux et systémiques sollicités, cohorte A (6 mois à < 3 ans)
Délai: 7 jours après chaque vaccination
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7 jours après chaque vaccination
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Durée des symptômes locaux et systémiques sollicités, cohorte B
Délai: 7 jours après chaque vaccination
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7 jours après chaque vaccination
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Durée des symptômes locaux et systémiques sollicités, cohorte C
Délai: 7 jours après la vaccination
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7 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2009
Première publication (Estimation)
14 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSLCT-USF-07-36
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .