En studie for å bestemme immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til CSL Limiteds influensavirusvaksine sammenlignet med en amerikansk lisensiert komparator influensavirusvaksine i en pediatrisk populasjon
16. april 2017 oppdatert av: Seqirus
En fase III, randomisert, observatørblind, multisenter, ikke-underordnet sammenligning av immunresponsen til CSL Limiteds influensavirusvaksine sammenlignet med en amerikansk lisensiert trivalent inaktivert splitt-virion influensavaksine i en pediatrisk populasjon på over eller lik 6 måneder til mindre enn 18 år.
Hensikten med denne studien er å bestemme immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til CSL Limiteds influensavirusvaksine sammenlignet med en amerikansk lisensiert komparator influensavirusvaksine i en pediatrisk populasjon som er eldre enn eller lik 6 måneder til under 18 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1474
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
-
Mountain Home, Arkansas, Forente stater, 72653
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
-
Elmira, New York, Forente stater, 14901
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
-
-
Oklahoma
-
Warr Acres, Oklahoma, Forente stater, 73132
-
-
Pennsylvania
-
Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
- UPMC / Community Medicine Inc
-
Latrobe, Pennsylvania, Forente stater, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220
- Pediatric Alliance Greentree Division
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller ikke-gravide kvinnelige deltakere i alderen ≥ 6 kalendermåneder til < 18 år på tidspunktet for den første studievaksinasjonen.
- For deltakere i alderen ≥ 6 måneder til < 9 år, født etter en normal svangerskapsperiode (mellom 36 og 42 uker).
- Kvinner i fertil alder (dvs. eggløsning, premenopausale, ikke kirurgisk sterile) må være avholdende eller være villige til å bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime i minst 2 måneder etter vaksinasjon. Kvinner i alderen ≥ 9 år må også levere en negativ uringraviditetstest ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en tidligere dose influensavaksine eller allergi mot egg, kyllingprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i studievaksinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afluria-kohort A
Alder 6 måneder til < 3 år
|
0,25 ml (én eller to doser) eller 0,5 ml (én eller to doser) ved intramuskulær injeksjon som anvist av immuniseringsretningslinjer
|
|
Eksperimentell: Afluria-kohort B
Alder 3 til < 9 år
|
0,25 ml (én eller to doser) eller 0,5 ml (én eller to doser) ved intramuskulær injeksjon som anvist av immuniseringsretningslinjer
|
|
Eksperimentell: Afluria-kohort C
Alder 9 til < 18 år
|
0,25 ml (én eller to doser) eller 0,5 ml (én eller to doser) ved intramuskulær injeksjon som anvist av immuniseringsretningslinjer
|
|
Aktiv komparator: Fluzon kohort A
Alder 6 måneder til < 3 år
|
0,25 ml (én eller to doser) eller 0,5 ml (én eller to doser) ved intramuskulær injeksjon som anvist av immuniseringsretningslinjer
|
|
Aktiv komparator: Fluzon-kohort B
Alder 3 til < 9 år
|
0,25 ml (én eller to doser) eller 0,5 ml (én eller to doser) ved intramuskulær injeksjon som anvist av immuniseringsretningslinjer
|
|
Aktiv komparator: Fluzon kohort C
Alder 9 til < 18 år
|
0,25 ml (én eller to doser) eller 0,5 ml (én eller to doser) ved intramuskulær injeksjon som anvist av immuniseringsretningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter 30 dager etter siste studievaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter siste studievaksinasjon
|
30 dager etter siste studievaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med serokonversjon 30 dager etter siste studievaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter siste studievaksinasjon
|
Serokonversjonsrate ble definert som andelen deltakere med enten en titer på mindre enn 1:10 før vaksinasjon som oppnådde en HI-antistofftiter på 1:40 eller mer etter vaksinasjon, eller en HI-titer på 1:10 eller mer før vaksinasjon som oppnådde en fire - ganger eller større økning i HI-titer etter vaksinasjon.
|
30 dager etter siste studievaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og intensitet av lokale og systemiske etterspurte symptomer, kohort A (6 måneder til < 3 år)
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
|
Frekvens og intensitet av lokale og systemiske etterspurte symptomer, kohort B
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
|
Frekvens og intensitet av lokale og systemiske etterspurte symptomer, kohort C
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Frekvens og intensitet av uønskede uønskede hendelser (UAE)
Tidsramme: 30 dager etter hver vaksinasjon
|
UAE står for Unsolicited Adverse Events
|
30 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Nytt utbrudd av kroniske sykdommer (NOCI)
Tidsramme: 6 måneder etter siste studievaksinasjon
|
Ny debut av kronisk sykdom etter eventuell vaksinedose.
En ny debut av kronisk sykdom ble definert som diagnosen av en ny medisinsk tilstand som var kronisk av natur, inkludert de som potensielt kan kontrolleres med medisiner (f.eks. diabetes, astma).
|
6 måneder etter siste studievaksinasjon
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder etter siste studievaksinasjon
|
6 måneder etter siste studievaksinasjon
|
|
|
Varighet av lokale og systemiske etterspurte symptomer, kohort A (6 måneder til < 3 år)
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
|
Varighet av lokale og systemiske etterspurte symptomer, kohort B
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
|
Varighet av lokale og systemiske etterspurte symptomer, kohort C
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
7 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSLCT-USF-07-36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .