Um estudo para determinar a imunogenicidade e o perfil de segurança da vacina contra o vírus da gripe da CSL Limited em comparação com uma vacina contra o vírus da gripe comparativa licenciada nos EUA em uma população pediátrica
16 de abril de 2017 atualizado por: Seqirus
Uma comparação de Fase III, randomizada, observadora cega, multicêntrica, de não inferioridade da resposta imune da vacina contra o vírus da gripe da CSL Limited em comparação com uma vacina contra a gripe inativada trivalente licenciada nos Estados Unidos em uma população pediátrica com idade superior ou igual a 6 meses a Menores de 18 Anos.
O objetivo deste estudo é determinar a imunogenicidade e o perfil de segurança da Vacina do Vírus da Influenza da CSL Limited em comparação com uma Vacina do Vírus da Influenza licenciada nos EUA em uma população pediátrica com idade maior ou igual a 6 meses a menos de 18 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1474
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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Mountain Home, Arkansas, Estados Unidos, 72653
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
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Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
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Oklahoma
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Warr Acres, Oklahoma, Estados Unidos, 73132
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Pennsylvania
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Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- UPMC / Community Medicine Inc
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Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- South Hills Pediatrics
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- Pediatric Alliance Greentree Division
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino não grávidas com idade ≥ 6 meses civis a < 18 anos no momento da primeira vacinação do estudo.
- Para participantes com idade ≥ 6 meses a < 9 anos, nascidos após um período normal de gestação (entre 36 e 42 semanas).
- Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, ovulando, na pré-menopausa, não cirurgicamente estéreis) devem estar abstinentes ou estar dispostas a usar um regime contraceptivo clinicamente aceito por pelo menos 2 meses após a vacinação. Mulheres com idade ≥ 9 anos também devem retornar um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a uma dose anterior de vacina contra influenza ou alergia a ovos, proteína de frango, neomicina, polimixina ou qualquer componente da Vacina do Estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afluria Coorte A
Idade 6 meses a < 3 anos
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0,25 mL (uma ou duas doses) ou 0,5 mL (uma ou duas doses) por injeção intramuscular conforme indicado pelas diretrizes de imunização
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Experimental: Afluria Coorte B
Idade 3 a < 9 anos
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0,25 mL (uma ou duas doses) ou 0,5 mL (uma ou duas doses) por injeção intramuscular conforme indicado pelas diretrizes de imunização
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Experimental: Afluria Coorte C
Idade 9 a < 18 anos
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0,25 mL (uma ou duas doses) ou 0,5 mL (uma ou duas doses) por injeção intramuscular conforme indicado pelas diretrizes de imunização
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Comparador Ativo: Fluzone Coorte A
Idade 6 meses a < 3 anos
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0,25 mL (uma ou duas doses) ou 0,5 mL (uma ou duas doses) por injeção intramuscular conforme indicado pelas diretrizes de imunização
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Comparador Ativo: Fluzone Coorte B
Idade 3 a < 9 anos
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0,25 mL (uma ou duas doses) ou 0,5 mL (uma ou duas doses) por injeção intramuscular conforme indicado pelas diretrizes de imunização
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Comparador Ativo: Fluzone Coorte C
Idade 9 a < 18 anos
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0,25 mL (uma ou duas doses) ou 0,5 mL (uma ou duas doses) por injeção intramuscular conforme indicado pelas diretrizes de imunização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico 30 dias após a última vacinação do estudo
Prazo: 30 dias após a última vacinação do estudo
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30 dias após a última vacinação do estudo
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Porcentagem de participantes com soroconversão 30 dias após a última vacinação do estudo
Prazo: 30 dias após a última vacinação do estudo
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A taxa de soroconversão foi definida como a proporção de participantes com um título inferior a 1:10 antes da vacinação atingindo um título de anticorpo HI de 1:40 ou mais após a vacinação, ou um título HI de 1:10 ou mais antes da vacinação atingindo um quatro - vezes ou mais aumento no título de HI após a vacinação.
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30 dias após a última vacinação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e intensidade de sintomas locais e sistêmicos solicitados, Coorte A (6 meses a <3 anos)
Prazo: 7 dias após cada vacinação
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7 dias após cada vacinação
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Frequência e intensidade de sintomas locais e sistêmicos solicitados, Coorte B
Prazo: 7 dias após cada vacinação
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7 dias após cada vacinação
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Frequência e intensidade de sintomas locais e sistêmicos solicitados, coorte C
Prazo: 7 dias após a vacinação
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7 dias após a vacinação
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Frequência e intensidade de eventos adversos não solicitados (EAUs)
Prazo: 30 dias após cada vacinação
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Emirados Árabes Unidos significa Eventos Adversos Não Solicitados
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30 dias após cada vacinação
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Novo início de doenças crônicas (NOCIs)
Prazo: 6 meses após a última vacinação do estudo
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Novo início de doença crônica após qualquer dose de vacina.
Um novo início de doença crônica foi definido como o diagnóstico de uma nova condição médica de natureza crônica, incluindo aquelas potencialmente controláveis por medicamentos (por exemplo, diabetes, asma).
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6 meses após a última vacinação do estudo
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Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 6 meses após a última vacinação do estudo
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6 meses após a última vacinação do estudo
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Duração dos sintomas locais e sistêmicos solicitados, Coorte A (6 meses a <3 anos)
Prazo: 7 dias após cada vacinação
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7 dias após cada vacinação
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Duração dos sintomas locais e sistêmicos solicitados, Coorte B
Prazo: 7 dias após cada vacinação
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7 dias após cada vacinação
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Duração dos sintomas locais e sistêmicos solicitados, coorte C
Prazo: 7 dias após a vacinação
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7 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-USF-07-36
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