Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen for CSL Limiteds influenzavirusvaccine sammenlignet med en amerikansk licenseret komparatorinfluenzavirusvaccine i en pædiatrisk population

16. april 2017 opdateret af: Seqirus

En fase III, randomiseret, observatørblind, multicenter, noninferioritetssammenligning af immunresponsen af ​​CSL Limiteds influenzavirusvaccine sammenlignet med en amerikansk licenseret trivalent inaktiveret split-virion-influenzavaccine i en pædiatrisk befolkning på over eller lig med 6 måneder til mindre end 18 år.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen af ​​CSL Limited's influenzavirusvaccine sammenlignet med en amerikansk licenseret komparator influenzavirusvaccine i en pædiatrisk population i alderen større end eller lig med 6 måneder til under 18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
      • Mountain Home, Arkansas, Forenede Stater, 72653
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14901
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Warr Acres, Oklahoma, Forenede Stater, 73132
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • UPMC / Community Medicine Inc
      • Latrobe, Pennsylvania, Forenede Stater, 15650
        • Pediatric Associates of Latrobe
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • Pediatric Alliance Greentree Division
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller ikke-gravide kvindelige deltagere i alderen ≥ 6 kalendermåneder til < 18 år på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination.
  • For deltagere i alderen ≥ 6 måneder til < 9 år, født efter en normal svangerskabsperiode (mellem 36 og 42 uger).
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ægløsning, præmenopausale, ikke kirurgisk sterile) skal være afholdende eller være villige til at bruge et medicinsk accepteret præventionsregime i mindst 2 måneder efter vaccination. Kvinder i alderen ≥ 9 år skal også returnere en negativ uringraviditetstest ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for en tidligere dosis af influenzavaccine eller allergi over for æg, kyllingeprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afluria-kohorte A
Alder 6 måneder til < 3 år
Biologisk: CSL's influenzavirusvaccine (Afluria)
0,25 ml (en eller to doser) eller 0,5 ml (en eller to doser) ved intramuskulær injektion som anvist af retningslinjerne for immunisering
Eksperimentel: Afluria kohorte B
Alder 3 til < 9 år
Biologisk: CSL's influenzavirusvaccine (Afluria)
0,25 ml (en eller to doser) eller 0,5 ml (en eller to doser) ved intramuskulær injektion som anvist af retningslinjerne for immunisering
Eksperimentel: Afluria-kohorte C
Alder 9 til < 18 år
Biologisk: CSL's influenzavirusvaccine (Afluria)
0,25 ml (en eller to doser) eller 0,5 ml (en eller to doser) ved intramuskulær injektion som anvist af retningslinjerne for immunisering
Aktiv komparator: Fluzon kohorte A
Alder 6 måneder til < 3 år
Biologisk: Influenzavirusvaccine (Fluzon)
0,25 ml (en eller to doser) eller 0,5 ml (en eller to doser) ved intramuskulær injektion som anvist af retningslinjerne for immunisering
Aktiv komparator: Fluzon kohorte B
Alder 3 til < 9 år
Biologisk: Influenzavirusvaccine (Fluzon)
0,25 ml (en eller to doser) eller 0,5 ml (en eller to doser) ved intramuskulær injektion som anvist af retningslinjerne for immunisering
Aktiv komparator: Fluzon kohorte C
Alder 9 til < 18 år
Biologisk: Influenzavirusvaccine (Fluzon)
0,25 ml (en eller to doser) eller 0,5 ml (en eller to doser) ved intramuskulær injektion som anvist af retningslinjerne for immunisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 30 dage efter sidste undersøgelsesvaccination
30 dage efter sidste undersøgelsesvaccination
Procentdel af deltagere med serokonversion 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 30 dage efter sidste undersøgelsesvaccination
Serokonverteringsraten blev defineret som andelen af ​​deltagere med enten en titer på mindre end 1:10 før vaccination, der opnåede en HI-antistoftiter på 1:40 eller mere efter vaccination, eller en HI-titer på 1:10 eller mere før vaccination, der opnåede en fire -fold eller større stigning i HI-titer efter vaccination.
30 dage efter sidste undersøgelsesvaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og intensitet af lokale og systemiske anmodede symptomer, kohorte A (6 måneder til < 3 år)
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Hyppighed og intensitet af lokale og systemiske anmodede symptomer, kohorte B
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Hyppighed og intensitet af lokale og systemiske anmodede symptomer, kohorte C
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
7 dage efter vaccination
Hyppighed og intensitet af uopfordrede bivirkninger (UAE'er)
Tidsramme: 30 dage efter hver vaccination
UAE står for Unsolicited Adverse Events
30 dage efter hver vaccination
Ny indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCI'er)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
Ny opstået kronisk sygdom efter enhver vaccinedosis. En ny indtræden af ​​kronisk sygdom blev defineret som diagnosen af ​​en ny medicinsk tilstand, som var af kronisk natur, inklusive dem, der potentielt kunne kontrolleres med medicin (f.eks. diabetes, astma).
6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
Varighed af lokale og systemiske anmodede symptomer, kohorte A (6 måneder til < 3 år)
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Varighed af lokale og systemiske anmodede symptomer, kohorte B
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Varighed af lokale og systemiske anmodede symptomer, kohorte C
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
7 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-USF-07-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med CSL's influenzavirusvaccine (Afluria)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner