心不全患者におけるチアミン補給の試験
心不全の外来患者における心機能に対するチアミン補給の効果のランダム化比較試験
背景: 心不全 (HF) の患者は、チアミン欠乏症 (TD) を発症するリスクが高くなります。 チアミン (ビタミン B1) はエネルギーの生成に必要であるため、TD は心不全で一般的に観察されるエネルギーの枯渇に寄与する可能性があります。 これまでのチアミン補充試験は相反する結果を示しており、したがって、TDを伴う心不全患者に対するチアミン補充の影響を説明するさらなる研究が必要です.
目的：この研究の目的は、収縮期心不全患者の外来コホートにおけるチアミン補給が、心機能、症状、運動能力、および生活の質の改善に関して何らかの利益をもたらすかどうかを判断することです.
説明文: 研究に関与する患者には、チアミンサプリメントまたは対応するプラセボ（チアミンを含まない丸薬）のいずれかが6か月間与えられます. 補給前後の心臓のポンプ能力は、心臓磁気共鳴画像法（MRI）および/または3D心エコー検査を使用して測定されます。
関連性: この研究では、チアミンの補給が心機能、運動耐性、生活の質を改善するかどうかを判断します。 チアミン補給は広く入手可能で、安価で安全です. したがって、この試験は、拡大する心不全患者集団の最適な管理に大きな影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景: 現在、心不全 (HF) 患者のチアミン欠乏症 (TD) の有病率が高いという証拠が蓄積されています。 チアミンは、炭水化物と脂肪の両方からエネルギーを生成する酵素系の重要な補因子であるため、TD は、心不全で頻繁に観察されるエネルギー枯渇の一因となる可能性があります。 心筋 ATP の減少に伴うエネルギー貯蔵の変化は、心不全の発症と進行に重要な役割を果たすことが現在認識されています。 したがって、TD の補正は心臓エネルギー基質の利用可能性と利用を高め、心室機能と症状の改善につながる可能性があります。
一次仮説: 経口チアミン補給を6ヶ月受けている収縮期心不全の安定した外来患者の左心室駆出率は、プラセボを受けた患者と比較して有意に高くなる.
二次仮説: 心不全患者における経口チアミン補給は、1) 心室リモデリング (拡張期および収縮期容量の減少) および局所機能に好ましい効果をもたらす; 2) 神経ホルモン刺激 (BNP およびノルエピネフリン) と酸化ストレスを軽減します。 3) 運動能力を改善し、4) 症状と生活の質を改善します。
マウント サイナイ、ユニバーシティ ヘルス ネットワーク、トリリウム ヘルス センター、セント マイケルズ病院の心不全クリニックに通院している収縮性心不全 (NYHA クラス II-IV、左心室駆出率 <45%) の外来患者は、参加資格についてスクリーニングされます。無作為化試験。 層別化された順列ブロック無作為化スキームを使用して、70 人の適格な患者を無作為化し、100mg のチアミン HCl の BID または一致するプラセボの BID を 1:1 の比率で 6 か月間服用します。 すべての研究担当者は、治療の割り当てについて盲検化されます。
参加者は、人口統計データの収集、投薬履歴、症状、人体測定、および身体検査を含むベースラインおよびフォローアップの訪問を受けます。 左心室駆出率、体積、および局所機能は、標準化された心エコー図および心臓MRIを使用して、ベースラインおよび補給の6か月後に測定されます。 この時点で、チアミン状態、酸化ストレス (F2 イソプロスタン) および神経ホルモン活性化 (ノルエピネフリンおよび BNP) の血液マーカーも測定されます。 参加者は、ベースラインとフォローアップの両方で、6 分間の歩行テスト、3 日間の食事記録、Living with Heart Failure 生活の質測定器、および 24 時間の尿収集 (尿中のチアミン排泄を測定するため) も完了します。 コンプライアンスは、返された錠剤数を使用して測定され、チアミン補給に迅速に反応する血漿チアミンレベルを測定することによって検証されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 1R5
- Niagara North Family Health Team
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45%未満の駆出率を特徴とする虚血性、拡張型、特発性または弁膜症の心不全の一次診断 (心エコー検査または放射性核種スキャン)
- 最適化された投薬計画を持っている（ACE阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬、および目標用量のベータ遮断薬、または許容される最大用量まで漸増）
- -研究に入る前に安定していた（急性非代償性心不全による入院なしの現在の投薬レジメンで> 2か月）
除外基準: 参加者は、次の場合に除外されます。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- チアミン欠乏症、すなわち胃腸障害、マグネシウム欠乏症、肝臓病、甲状腺中毒症、B12欠乏症、葉酸欠乏症、長期にわたる下痢性疾患、透析、長期にわたる発熱または感染、最近の心筋梗塞、冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは3ヶ月以内の冠動脈バイパス手術）、または腎不全
- 急速に悪化している、安定した投薬計画を行っていない（2か月以上）、または過去2か月以内に急性非代償性心不全で入院した
- 実験的な薬を服用しています
- チアミンを含むビタミンサプリメントを1日10mg以上服用している
- 過度のアルコールを摂取する（1日3杯以上）、アルコール依存症の既往歴がある、またはアルコール性心筋症の記録がある
- 永続的な心房細動がある
- 妊娠中または妊娠を希望している
- 右から左、双方向、または一時的な右から左への心臓シャントがある
- 担当医の意見で湿性脚気を臨床的に疑っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口チアミン補給
ビタミン B1 (経口チアミン) 100mg BID を 6 か月間
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100mg 1日2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
経口プラセボ 1 錠 BID 6 か月間
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シュガーピル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMR または 3D エコーによって 6 か月で測定された左心室駆出率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMRタギングによる尺度としての左室容積、局所機能
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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運動耐性 - 標準的な 6 分間の歩行テストで歩いた距離
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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循環 BNP、ノルエピネフリン、および F2-イソプロスタンのレベル
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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Living with Heart Failureの生活の質に関するスコア
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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外来HF集団におけるTDの有病率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mary E. Keith, PhD, RD、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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