심부전 환자의 티아민 보충 시험
보행이 가능한 심부전 환자의 심장 기능에 대한 티아민 보충의 효과에 대한 무작위 대조 시험
배경: 심부전(HF) 환자는 티아민 결핍(TD) 발병 위험이 증가합니다. 티아민(비타민 B1)은 에너지 생산에 필요하므로 TD는 쇠약해진 심장에서 일반적으로 관찰되는 에너지 고갈에 기여할 수 있습니다. 지금까지의 티아민 보충 시험은 상충되는 결과를 보여주었고 따라서 TD가 있는 심부전 환자에 대한 티아민 보충의 영향을 설명하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
목적: 이 연구의 목적은 수축기 심부전 환자의 보행 코호트에서 티아민 보충이 심장 기능, 증상, 운동 능력 및 삶의 질 개선 측면에서 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
설명: 연구에 참여하는 환자는 6개월 동안 티아민 보충제 또는 일치하는 위약(티아민이 함유되지 않은 알약)을 받게 됩니다. 보충 전후에 심장의 펌핑 능력은 심장 자기공명영상(MRI) 및/또는 3D 심초음파를 사용하여 측정됩니다.
관련성: 이 연구는 티아민 보충이 심장 기능, 운동 내성 및 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 티아민 보충제는 널리 사용 가능하고 저렴하며 안전합니다. 따라서 이 실험은 증가하는 심부전 환자 집단의 최적 관리에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 현재 심부전(HF) 환자가 티아민 결핍(TD) 유병률이 높다는 증거가 축적되고 있습니다. 티아민은 탄수화물과 지방 모두에서 에너지를 생성하는 효소 시스템의 핵심 보조 인자이기 때문에 TD는 쇠약해진 심장에서 자주 관찰되는 에너지 고갈에 기여할 수 있습니다. 심근 ATP의 감소와 함께 변경된 에너지 비축량은 이제 HF의 발달 및 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 인식되었습니다. 따라서 TD를 교정하면 심장 에너지 기질의 가용성과 활용도가 향상되어 심실 기능과 증상이 개선될 수 있습니다.
1차 가설: 6개월 동안 경구 티아민 보충을 받은 수축기 심부전 환자의 좌심실 박출률은 위약을 받은 환자에 비해 상당히 높을 것입니다.
2차 가설: 심부전 환자에서 경구 티아민 보충은 1) 심실 리모델링(확장기 및 수축기 용적 감소) 및 국소 기능에 유리한 효과를 가질 것입니다. 2) 신경 호르몬 자극(BNP 및 노르에피네프린) 및 산화 스트레스 감소; 3) 운동 능력을 향상시키고 4) 증상과 삶의 질을 향상시킵니다.
Mount Sinai, University Health Network, Trillium Health Center 및 St. Michael's Hospital에서 수축기 심부전(NYHA 클래스 II-IV, 좌심실 박출률 <45%)이 있는 심부전 클리닉에 참석하는 외래 환자는 우리의 무작위 시험. 층화 순열 블록 무작위화 계획을 사용하여 적격 환자 70명을 무작위화하여 티아민 HCl 100mg BID 또는 일치하는 위약 BID를 1:1 비율로 6개월 동안 투여합니다. 모든 연구 인력은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
참가자는 기본 및 후속 방문을 통해 인구통계학적 데이터 수집, 약물 사용 이력, 증상, 신체 측정 및 신체 검사를 포함합니다. 기준선과 보충 6개월 후에 표준화된 심초음파 및 심장 MRI를 사용하여 좌심실 박출률, 용적 및 국소 기능을 측정합니다. 이때 티아민 상태, 산화 스트레스(F2 isoprostanes) 및 신경 호르몬 활성화(노르에피네프린 및 BNP)의 혈액 마커도 측정됩니다. 참가자는 또한 기준선 및 후속 방문 모두에서 6분 걷기 테스트, 3일 식이 기록, 심부전 생활 삶의 질 도구 및 24시간 소변 수집(요로 티아민 배설을 측정하기 위해)을 완료합니다. 반환된 알약 수를 사용하여 순응도를 측정하고 티아민 보충에 빠르게 반응하는 혈장 티아민 수치를 측정하여 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 1R5
- Niagara North Family Health Team
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45% 미만의 박출률을 특징으로 하는 허혈성, 확장성, 특발성 또는 판막성 심부전의 일차 진단(심초음파 또는 방사성핵종 스캔)
- 최적화된 약물 요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제, 베타 차단제를 목표 용량으로 또는 허용되는 최대 용량으로 상향 조정)이 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 안정적(급성 비대상성 심부전 > 2개월에 대한 입원 없이 현재 약물 요법으로)
제외 기준: 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 티아민 결핍, 즉 위장 장애, 마그네슘 결핍, 간 질환, 갑상선중독증, B12 결핍, 엽산 결핍, 장기간 설사병, 투석, 장기간 발열 또는 감염, 최근의 심근경색, 관상동맥 재개통술(경피적 관상동맥 중재술 또는 3개월 이내 관상동맥우회술), 또는 신부전
- 급속히 악화되고 있는 자, 안정적인 약물 요법(2개월 이상)을 받고 있지 않거나 지난 2개월 동안 급성 비대상성 심부전으로 입원한 적이 있는 자
- 실험 약물을 복용 중입니다
- 티아민 >10mg/일을 함유한 비타민 보충제를 복용하고 있습니다.
- 과도한 알코올 섭취(하루 3잔 이상), 알코올 중독 병력이 있거나 알코올성 심근병증이 있는 경우
- 영구적인 심방세동이 있다
- 임신 중이거나 임신을 원하는
- 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트가 있습니다.
- 치료 의사의 의견에 임상적으로 젖은 베리베리가 의심됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 티아민 보충
비타민 B1(경구 티아민) 100mg 6개월 동안 BID
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100mg 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
경구 위약 1정 6개월 동안 BID
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설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 CMR 또는 3D 에코로 측정한 좌심실 박출률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LV 볼륨, CMR 태깅으로 측정한 지역 기능
기간: 6 개월
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6 개월
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운동 내성 - 표준 6분 걷기 테스트에서 걸은 거리
기간: 6 개월
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6 개월
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순환하는 BNP, 노르에피네프린 및 F2-이소프로스탄의 수치
기간: 6 개월
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6 개월
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심부전 환자 삶의 질 도구에 대한 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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보행성 HF 집단에서 TD의 유병률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary E. Keith, PhD, RD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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