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糖尿病性黄斑浮腫の治療における硝子体内インフリキシマブの評価に関するパイロット研究

2009年8月14日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、硝子体内インフリキシマブが糖尿病に続発する黄斑浮腫の安全かつ効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性黄斑浮腫のある参加者は、インフリキシマブの硝子体内注射（2.0mg/0.05ml）を1回行うことで治療されます。 そして3か月間追跡しました。 評価される結果には、最良矯正視力、光干渉断層撮影法で測定される黄斑の厚さ、および網膜電図反応が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Scott E Brodie, MD
        • 副調査官：
          • Robin N Ginsburg, MD
        • 副調査官：
          • Pawan Bhatnagar, MD
        • 副調査官：
          • Patricia Phak, MD
        • 副調査官：
          • Roje-Oktay Kacmaz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳以上である必要があります。
  2. 参加者は、レーザー光凝固による治療に適さない、またはレーザー光凝固に抵抗性のDMEを患っています。
  3. 参加者はPPD皮膚テストが陰性である必要があります。
  4. 参加者はプロトコルのインフォームドコンセント文書を理解し、署名する必要があります。

  5. 参加者は、次のすべての基準で定義される DME を持っている必要があります。

    1. 糖尿病（I型またはII型）の存在
    2. 黄斑浮腫は、OCT 上で黄斑中心の厚さが 250μm 以上であると定義されます。
  6. 参加者は20/40の間の視力と研究の目の手の動きを持っている必要があります。
  7. 参加者は、研究の目に安定して注視し、高品質の画像を得るために十分に透明な媒体を持っている必要があります。
  8. 妊娠の可能性のある女性参加者は妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法を実践しなければなりません。 子どもを産むことができる男性は、避妊を実施することに同意しなければなりません。 許容される避妊方法には、ホルモン避妊（経口避妊薬、ホルモン注射、または膣リング）、子宮内避妊具、殺精子剤を用いたバリア法（殺精子剤を含む隔膜、コンドームおよび殺精子剤）、または外科的不妊手術（パートナーの子宮摘出術、卵管結紮術、または精管切除術）が含まれます。 。 参加者に妊娠の可能性がある場合は、毎月の尿妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。 男性と女性の両方が、インフリキシマブの硝子体内注射後 3 か月間適切な避妊を行うことに同意する必要があります。

参加者の両目が参加資格がある場合は、視力のより悪い方が選択されます。

除外基準:

  1. 参加者は別の治験に参加しており、積極的に研究療法を受けています。
  2. 参加者は増殖性糖尿病性網膜症を患っています。
  3. 参加者は研究手順またはフォローアップ訪問に従うことができません。
  4. 参加者は多発性硬化症または多発性硬化症を示唆する症状を患っています。
  5. 参加者は、どちらかの目に、研究の結果を混乱させる可能性のあるDME以外の眼疾患の証拠がある（ブドウ膜炎、加齢黄斑変性、硝子体黄斑牽引、中等度/重度の近視など）。
  6. 参加者は、研究期間中に研究眼の眼科手術または汎網膜光凝固術が必要になることが予想されます。
  7. 参加者は過去3か月以内に眼科手術または研究対象の眼に硝子体内/眼周囲ステロイド注射を受けている。
  8. 参加者は過去6週間以内に研究対象の眼にYAGレーザー嚢切開術または硝子体内抗VEGF治療を受けたことがある。
  9. 参加者は研究対象の眼球扁平部硝子体切除術を受けています。
  10. 参加者は、水晶体、網膜、視神経に有毒であることが知られている眼科薬または全身薬を服用しています。
  11. -研究の目に単純ヘルペスウイルス感染症の病歴がある参加者。
  12. 研究者が研究への参加を妨げると判断した状態（例、血圧や血糖コントロールなどの不安定な病状）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硝子体内インフリキシマブ。
薬：インフリキシマブ (硝子体内、2.0mg/0.05ml)
インフリキシマブの硝子体内注射 1 回 (2.0mg/0.05ml)。
他の名前：
  • レミケード™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最高矯正視力
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
黄斑の厚さ
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Farzin Forooghian, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (予想される)

2011年8月1日

研究の完了 (予想される)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月14日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO # 09-1195

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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