Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus lasiaisensisäisen infliksimabin arvioimiseksi diabeettisen makulaödeeman hoidossa

perjantai 14. elokuuta 2009 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko lasiaisensisäinen infliksimabi turvallinen ja tehokas hoito diabeteksen aiheuttaman makulaturvotuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettista makulaturvotusta sairastaville potilaille annetaan yksi intravitreaalinen infliksimabi-injektio (2,0 mg/0,05 ml) ja seurasi kolme kuukautta. Arvioitaviin tuloksiin kuuluvat parhaiten korjattu näöntarkkuus, silmänpohjan paksuus optisella koherenssitomografialla mitattuna ja elektroretinogrammivasteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Scott E Brodie, MD
        • Alatutkija:
          • Robin N Ginsburg, MD
        • Alatutkija:
          • Pawan Bhatnagar, MD
        • Alatutkija:
          • Patricia Phak, MD
        • Alatutkija:
          • Roje-Oktay Kacmaz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Osallistujalla on DME, jota ei voida hoitaa laserfotokoagulaatiolla tai joka on kestänyt laservalokoagulaatiota.
  3. Osallistujalla tulee olla negatiivinen PPD-ihotesti.
  4. Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.

  5. Osallistujilla on oltava kaikkien seuraavien kriteerien mukainen DME:

    1. Diabetes (tyypin I tai tyypin II)
    2. Makulaturvotus määritellään ≥ 250 μm:n keskeiseksi makulan paksuudeksi OCT:ssä.
  6. Osallistujan näöntarkkuuden tulee olla välillä 20/40 ja käden liikkeitä tutkittavassa silmässä.
  7. Osallistujan on oltava vakaasti kiinnitetty tutkimussilmään ja riittävän selkeä laadukkaaseen kuvantamiseen.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, heillä tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän tulee harjoittaa asianmukaista ehkäisymenetelmää. Miesten, jotka voivat saada lapsen, on suostuttava syntyvyyden ehkäisyyn. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy (ehkäisytabletit, ruiskeiset hormonit tai emätinrengas), kohdunsisäinen laite, siemennestemyrkkymenetelmä (kalvo spermisidillä, kondomi ja siittiömyrkky) tai kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, munanjohtimen ligatointi tai vasektomia kumppanilla) . Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis tekemään kuukausittain virtsan raskaustestit. Sekä miesten että naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä kolmen kuukauden ajan lasiaisensisäisen infliksimabi-injektion jälkeen.

Jos osallistujan molemmat silmät hyväksytään, valitaan silmä, jonka näöntarkkuus on huonompi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on toisessa tutkimustutkimuksessa ja saa aktiivisesti tutkimusterapiaa.
  2. Osallistujalla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  3. Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
  4. Osallistujalla on multippeliskleroosi tai MS-tautiin viittaavia oireita.
  5. Osallistujalla on todisteita muusta silmäsairaudesta kuin DME:stä kummassakin silmässä, mikä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia (esim. uveiitti, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, lasiaisten silmän vetovoima, kohtalainen/vaikea likinäköisyys jne.).
  6. Osallistujan odotetaan tarvitsevan silmäkirurgiaa tai panretinaalista fotokoagulaatiota tutkimussilmään tutkimuksen aikana.
  7. Osallistujalle on tehty silmäleikkaus tai intravitreaalinen/periokulaarinen steroidi-injektio tutkimussilmään viimeisten 3 kuukauden aikana.
  8. Osallistujalle on tehty YAG-laserkapsulotomia tai intravitreaalinen anti-VEGF-hoito tutkimussilmään viimeisen 6 viikon aikana.
  9. Osallistujalle on tehty pars plana vitrektomia tutkimussilmään.
  10. Osallistuja käyttää silmä- tai systeemisiä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle.
  11. Osallistuja, jolla on ollut silmän herpes simplex -virusinfektio tutkimussilmässä.
  12. Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine ja sokeritasapaino).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intravitreaalinen infliksimabi.
Lääke: Infliksimabi (invitreaalinen, 2,0 mg / 0,05 ml)
Yksi intravitreaalinen infliksimabi-injektio (2,0 mg/0,05 ml).
Muut nimet:
  • Remicade™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Makulan paksuus
Aikaikkuna: Yksi, kaksi ja kolme kuukautta
Yksi, kaksi ja kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Farzin Forooghian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO # 09-1195

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa