Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor de evaluatie van intravitreale infliximab bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem

14 augustus 2009 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van deze studie is om te bepalen of intravitreale infliximab een veilige en effectieve behandeling is voor macula-oedeem secundair aan diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met diabetisch macula-oedeem zullen worden behandeld met één injectie intravitreale infliximab (2,0 mg/0,05 ml) en gevolgd voor drie maanden. Uitkomsten die worden beoordeeld, zijn onder meer de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, de dikte van de macula zoals gemeten met optische coherentietomografie en reacties op het elektroretinogram.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Scott E Brodie, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robin N Ginsburg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pawan Bhatnagar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia Phak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roje-Oktay Kacmaz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn.
  2. Deelnemer heeft DME die niet in aanmerking komt voor behandeling met laserfotocoagulatie of refractair is voor laserfotocoagulatie.
  3. Deelnemer moet een negatieve PPD-huidtest hebben.
  4. De deelnemer moet het geïnformeerde toestemmingsdocument van het protocol begrijpen en ondertekenen.

  5. Deelnemers moeten DME hebben zoals gedefinieerd door alle volgende criteria:

    1. Aanwezigheid van diabetes (type I of type II)
    2. Macula-oedeem gedefinieerd als een centrale maculaire dikte van ≥ 250 μm op OCT.
  6. De deelnemer moet een gezichtsscherpte hebben tussen 20/40 en handbewegingen in het onderzoeksoog.
  7. De deelnemer moet een stabiele fixatie hebben in het onderzoeksoog en media die duidelijk genoeg zijn voor beeldvorming van goede kwaliteit.
  8. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten een adequate anticonceptie toepassen. Mannen die een kind kunnen verwekken, moeten ermee instemmen anticonceptie toe te passen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptie (anticonceptiepil, ingespoten hormonen of vaginale ring), spiraaltje, barrièremethoden met zaaddodend middel (diafragma met zaaddodend middel, condoom en zaaddodend middel) of chirurgische sterilisatie (hysterectomie, afbinden van de eileiders of vasectomie bij een partner). . Als een deelnemer in de vruchtbare leeftijd is, moet ze bereid zijn om maandelijks urine-zwangerschapstesten te ondergaan. Zowel mannen als vrouwen moeten ermee instemmen om gedurende drie maanden na de intravitreale infliximab-injectie adequate anticonceptie te gebruiken.

Als beide ogen van een deelnemer in aanmerking komen voor opname, wordt het oog met de slechtste gezichtsscherpte gekozen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer neemt deel aan een andere onderzoeksstudie en krijgt actief studietherapie.
  2. Deelnemer heeft proliferatieve diabetische retinopathie.
  3. Deelnemer kan studieprocedures of vervolgbezoeken niet naleven.
  4. Deelnemer heeft multiple sclerose of symptomen die wijzen op multiple sclerose.
  5. De deelnemer heeft aan beide ogen aanwijzingen voor een andere oogaandoening dan DME die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren (bijv. uveïtis, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, vitreomaculaire tractie, matige/ernstige bijziendheid, enz.).
  6. Van de deelnemer wordt verwacht dat hij in de loop van de studie oculaire chirurgie of panretinale fotocoagulatie in het onderzoeksoog nodig heeft.
  7. Deelnemer heeft in de afgelopen 3 maanden een oculaire operatie of een intravitreale/perioculaire steroïde-injectie in het onderzoeksoog ondergaan.
  8. Deelnemer heeft in de afgelopen 6 weken een YAG-lasercapsulotomie of intravitreale anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog ondergaan.
  9. Deelnemer heeft een pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog ondergaan.
  10. De deelnemer gebruikt oculaire of systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw.
  11. Deelnemer met een voorgeschiedenis van oculaire herpes simplex-virusinfectie in het onderzoeksoog.
  12. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status inclusief bloeddruk en glykemische controle).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravitreale infliximab.
Geneesmiddel: Infliximab (intravitreaal, 2,0 mg/0,05 ml)
Eén injectie met intravitreale infliximab (2,0 mg/0,05 ml).
Andere namen:
  • Remicade™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maculaire dikte
Tijdsspanne: Een, twee en drie maanden
Een, twee en drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farzin Forooghian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO # 09-1195

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren