Пилотное исследование по оценке интравитреального применения инфликсимаба при лечении диабетического макулярного отека
14 августа 2009 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Целью данного исследования является определение того, является ли интравитреальный инфликсимаб безопасным и эффективным средством лечения макулярного отека, вторичного по отношению к диабету.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам с диабетическим макулярным отеком будет проведена одна инъекция инфликсимаба в стекловидное тело (2,0 мг/0,05 мл).
и последовал в течение трех месяцев.
Исходы, которые оцениваются, включают максимально скорректированную остроту зрения, толщину желтого пятна, измеренную с помощью оптической когерентной томографии, и ответы на электроретинограмме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine
-
Контакт:
- Roje-Oktay Kacmaz, MD
- Номер телефона: 212-824-7645
- Электронная почта: roje-oktay.kacmaz@mssm.edu
-
Контакт:
- Farzin Forooghian, MD
- Номер телефона: 40939 212-241-0939
- Электронная почта: farzin.forooghian@mssm.edu
-
Младший исследователь:
- Scott E Brodie, MD
-
Младший исследователь:
- Robin N Ginsburg, MD
-
Младший исследователь:
- Pawan Bhatnagar, MD
-
Младший исследователь:
- Patricia Phak, MD
-
Младший исследователь:
- Roje-Oktay Kacmaz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 18 лет.
- У участника ДМО, который не поддается лечению лазерной фотокоагуляцией или не поддается лазерной фотокоагуляции.
- У участника должен быть отрицательный кожный тест PPD.
- Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.
Участники должны иметь DME в соответствии со всеми следующими критериями:
- Наличие сахарного диабета (типа I или типа II)
- Отек макулы определяется как центральная толщина макулы ≥ 250 мкм на ОКТ.
- Участник должен иметь остроту зрения между 20/40 и движением руки в исследуемом глазу.
- У участника должна быть устойчивая фиксация на исследуемом глазу и средах, достаточно четких для получения изображения хорошего качества.
- Женщины-участницы детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должны применять адекватный метод контроля над рождаемостью. Мужчины, способные стать отцом, должны согласиться на контроль над рождаемостью. Приемлемые методы контроля рождаемости включают гормональную контрацепцию (противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны или вагинальное кольцо), внутриматочную спираль, барьерные методы со спермицидом (диафрагма со спермицидом, презерватив и спермицид) или хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, перевязка маточных труб или вазэктомия у партнера). . Если участница имеет детородный потенциал, она должна быть готова ежемесячно проходить тесты мочи на беременность. И мужчины, и женщины должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение трех месяцев после интравитреальной инъекции инфликсимаба.
Если оба глаза участника имеют право на включение, то будет выбран глаз с худшей остротой зрения.
Критерий исключения:
- Участник участвует в другом экспериментальном исследовании и активно получает исследуемую терапию.
- У участника пролиферативная диабетическая ретинопатия.
- Участник не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
- У участника рассеянный склероз или симптомы, указывающие на рассеянный склероз.
- У участника есть признаки глазного заболевания, отличного от ДМО, в любом глазу, которые могут исказить результаты исследования (например, увеит, возрастная дегенерация желтого пятна, витреомакулярная тракция, близорукость средней/тяжелой степени и т. д.).
- Ожидается, что в ходе исследования участнику потребуется операция на глазах или панретинальная фотокоагуляция на исследуемом глазу.
- Участник перенес глазную операцию или интравитреальную/периокулярную инъекцию стероидов в исследуемый глаз в течение последних 3 месяцев.
- У участника была лазерная капсулотомия YAG или интравитреальное лечение анти-VEGF в исследуемом глазу в течение последних 6 недель.
- У участника была витрэктомия плоской части тела на исследуемом глазу.
- Участник принимает глазные или системные препараты, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва.
- Участник с историей глазной инфекции вируса простого герпеса в исследуемом глазу.
- Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление и гликемический контроль).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интравитреальный инфликсимаб.
|
Одна инъекция инфликсимаба в стекловидное тело (2,0 мг/0,05 мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина желтого пятна
Временное ограничение: Один, два и три месяца
|
Один, два и три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Farzin Forooghian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Theodossiadis PG, Liarakos VS, Sfikakis PP, Vergados IA, Theodossiadis GP. Intravitreal administration of the anti-tumor necrosis factor agent infliximab for neovascular age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):825-30, 830.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.004. Epub 2009 Feb 10.
- Theodossiadis PG, Liarakos VS, Sfikakis PP, Charonis A, Agrogiannis G, Kavantzas N, Vergados IA. Intravitreal administration of the anti-TNF monoclonal antibody infliximab in the rabbit. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Feb;247(2):273-81. doi: 10.1007/s00417-008-0967-4. Epub 2008 Nov 4.
- Giansanti F, Ramazzotti M, Vannozzi L, Rapizzi E, Fiore T, Iaccheri B, Degl' Innocenti D, Moncini D, Menchini U. A pilot study on ocular safety of intravitreal infliximab in a rabbit model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Mar;49(3):1151-6. doi: 10.1167/iovs.07-0932.
- Olson JL, Courtney RJ, Mandava N. Intravitreal infliximab and choroidal neovascularization in an animal model. Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1221-4. doi: 10.1001/archopht.125.9.1221.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO # 09-1195
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .