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당뇨병성 황반 부종 치료에서 유리체강내 Infliximab 평가를 위한 예비 연구

2009년 8월 14일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
본 연구의 목적은 유리체강내 인플릭시맙이 당뇨병에 따른 황반부종에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 황반 부종이 있는 참가자는 유리체강내 인플릭시맙(2.0mg/0.05ml)을 1회 주사하여 치료합니다. 그리고 3개월 동안 따라다녔다. 평가할 결과에는 가장 잘 교정된 시력, 광간섭 단층촬영으로 측정한 황반 두께, 망막전위도 반응이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Scott E Brodie, MD
        • 부수사관:
          • Robin N Ginsburg, MD
        • 부수사관:
          • Pawan Bhatnagar, MD
        • 부수사관:
          • Patricia Phak, MD
        • 부수사관:
          • Roje-Oktay Kacmaz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 참가자는 레이저 광응고술로 치료할 수 없거나 레이저 광응고술에 반응하지 않는 DME를 가지고 있습니다.
  3. 참가자는 음성 PPD 피부 검사를 받아야 합니다.
  4. 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.

  5. 참가자는 다음 기준 모두에 의해 정의된 DME를 가지고 있어야 합니다.

    1. 당뇨병(유형 I 또는 유형 II)의 존재
    2. 황반 부종은 OCT에서 중심 황반 두께가 250μm 이상인 것으로 정의됩니다.
  6. 참가자는 20/40 사이의 시력과 연구 눈의 손 움직임을 가져야 합니다.
  7. 참가자는 좋은 품질의 이미징을 위해 연구 눈과 매체를 충분히 선명하게 고정해야 합니다.
  8. 가임 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 선별 검사 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 적절한 산아제한 방법을 실행해야 합니다. 아이의 아버지가 될 수 있는 남성은 피임을 하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 호르몬 피임법(피임약, 호르몬 주사 또는 질 링), 자궁 내 장치, 살정제 장벽 방법(살정제, 콘돔 및 살정제가 포함된 격막) 또는 외과적 불임법(자궁 절제술, 난관 결찰술 또는 파트너의 정관 절제술)이 포함됩니다. . 참가자가 가임 가능성이 있는 경우 매월 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다. 남성과 여성 모두 유리체강내 인플릭시맙 주사 후 3개월 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.

참가자의 양쪽 눈이 포함 자격이 있는 경우 시력이 더 나쁜 눈이 선택됩니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 다른 조사 연구에 참여 중이며 연구 요법을 적극적으로 받고 있습니다.
  2. 참여자는 증식성 당뇨병성 망막병증이 있습니다.
  3. 참가자가 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
  4. 참가자에게 다발성 경화증 또는 다발성 경화증을 암시하는 증상이 있습니다.
  5. 참가자는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 DME 이외의 안구 질환의 증거를 가지고 있습니다(예: 포도막염, 연령 관련 황반 변성, 유리체 황반 견인, 중등도/중증 근시 등).
  6. 참가자는 연구 과정 동안 연구 안구에서 안구 수술 또는 범망막 광응고술이 필요할 것으로 예상됩니다.
  7. 참가자는 지난 3개월 이내에 안구 수술 또는 연구 안구에 유리체강내/안구주위 스테로이드 주사를 받았습니다.
  8. 참가자는 지난 6주 이내에 연구 안구에서 YAG 레이저 캡슐 절개술 또는 유리체강내 항-VEGF 치료를 받았습니다.
  9. 참가자는 연구 눈에 유리체절제술을 받았습니다.
  10. 참가자가 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 안구 또는 전신 약물을 복용하고 있습니다.
  11. 연구 눈에 안구 단순 헤르페스 바이러스 감염 이력이 있는 참가자.
  12. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유리체강내 인플릭시맙.
의약품: 인플릭시맙(유리체강내, 2.0mg/0.05ml)
유리체강내 인플릭시맙(2.0mg/0.05ml) 1회 주사.
다른 이름들:
  • 레미케이드™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
가장 잘 교정된 시력
기간: 삼 개월
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
황반 두께
기간: 한 달, 두 달, 세 달
한 달, 두 달, 세 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Farzin Forooghian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO # 09-1195

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