Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące oceny doszklistkowego podawania infliksymabu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

14 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem tego badania jest ustalenie, czy infliksymab podawany do ciała szklistego jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia obrzęku plamki żółtej w przebiegu cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z cukrzycowym obrzękiem plamki będą leczeni jednym wstrzyknięciem do ciała szklistego infliksymabu (2,0 mg/0,05 ml) i obserwowano przez trzy miesiące. Wyniki, które należy ocenić, obejmują najlepiej skorygowaną ostrość wzroku, grubość plamki żółtej mierzoną za pomocą optycznej koherentnej tomografii i odpowiedzi elektroretinogramu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Scott E Brodie, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robin N Ginsburg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pawan Bhatnagar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Phak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roje-Oktay Kacmaz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik ma DME, który nie nadaje się do leczenia fotokoagulacją laserową lub jest oporny na fotokoagulację laserową.
  3. Uczestnik musi mieć ujemny wynik testu skórnego PPD.
  4. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.

  5. Uczestnicy muszą mieć DME zgodnie ze wszystkimi poniższymi kryteriami:

    1. Obecność cukrzycy (typu I lub typu II)
    2. Obrzęk plamki definiowany jako centralna grubość plamki ≥ 250 μm w OCT.
  6. Uczestnik musi mieć ostrość wzroku między 20/40 i ruchami ręki w badanym oku.
  7. Uczestnik musi mieć stabilną fiksację w badanym oku i media wystarczająco wyraźne, aby uzyskać obraz dobrej jakości.
  8. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą wyrazić zgodę na stosowanie kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody antykoncepcji to antykoncepcja hormonalna (tabletki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach lub krążek dopochwowy), wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym (diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia u partnera) . Jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na comiesięczne testy ciążowe z moczu. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez trzy miesiące po wstrzyknięciu infliksymabu do ciała szklistego.

Jeśli oba oczy uczestnika kwalifikują się do włączenia, wówczas wybrane zostanie oko o gorszej ostrości wzroku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik bierze udział w innym badaniu badawczym i aktywnie uczestniczy w terapii badawczej.
  2. Uczestnik ma proliferacyjną retinopatię cukrzycową.
  3. Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
  4. Uczestnik ma stwardnienie rozsiane lub objawy sugerujące stwardnienie rozsiane.
  5. U uczestnika występują dowody choroby oczu innej niż DME w którymkolwiek oku, która może zakłócić wynik badania (np.
  6. Oczekuje się, że uczestnik będzie wymagał operacji oka lub fotokoagulacji panretinalnej w badanym oku w trakcie badania.
  7. Uczestnik przeszedł operację oka lub wstrzyknięcie sterydu do ciała szklistego/okołogałkowego do badanego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Uczestnik przeszedł kapsulotomię laserem YAG lub doszklistkowe leczenie anty-VEGF w badanym oku w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  9. U uczestnika wykonano witrektomię pars plana w badanym oku.
  10. Uczestnik przyjmuje leki oczne lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego.
  11. Uczestnik z historią zakażenia wirusem opryszczki pospolitej w badanym oku.
  12. Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi i kontrola glikemii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab podawany doszklistkowo.
Lek: Infliksymab (do ciała szklistego, 2,0 mg/0,05 ml)
Jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego infliksymabu (2,0 mg/0,05 ml).
Inne nazwy:
  • Remicade™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: Jeden, dwa i trzy miesiące
Jeden, dwa i trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Farzin Forooghian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO # 09-1195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj