Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Piloto para la Evaluación de Infliximab Intravítreo en el Tratamiento del Edema Macular Diabético

14 de agosto de 2009 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El propósito de este estudio es determinar si el infliximab intravítreo es un tratamiento seguro y eficaz para el edema macular secundario a la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con edema macular diabético serán tratados con una inyección de infliximab intravítreo (2,0 mg/0,05 ml) y seguido durante tres meses. Los resultados que se evaluarán incluyen la agudeza visual mejor corregida, el grosor macular medido por tomografía de coherencia óptica y las respuestas del electrorretinograma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Scott E Brodie, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robin N Ginsburg, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pawan Bhatnagar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Patricia Phak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roje-Oktay Kacmaz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener 18 años de edad o más.
  2. El participante tiene DME que no es susceptible de tratamiento con fotocoagulación con láser o ha sido refractario a la fotocoagulación con láser.
  3. El participante debe tener una prueba cutánea de PPD negativa.
  4. El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.

  5. Los participantes deben tener DME según lo definido por todos los siguientes criterios:

    1. Presencia de diabetes (tipo I o tipo II)
    2. Edema macular definido como un grosor macular central ≥ 250 μm en OCT.
  6. El participante debe tener una agudeza visual entre 20/40 y movimientos de la mano en el ojo del estudio.
  7. El participante debe tener una fijación constante en el ojo del estudio y medios lo suficientemente claros para obtener imágenes de buena calidad.
  8. Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben practicar un método anticonceptivo adecuado. Los hombres capaces de engendrar un hijo deben aceptar practicar el control de la natalidad. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la anticoncepción hormonal (píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas o anillo vaginal), dispositivo intrauterino, métodos de barrera con espermicida (diafragma con espermicida, condón y espermicida) o esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas o vasectomía en una pareja) . Si una participante está en edad fértil, debe estar dispuesta a someterse a pruebas de embarazo en orina mensuales. Tanto los hombres como las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante los tres meses posteriores a la inyección intravítrea de infliximab.

Si ambos ojos de un participante califican para la inclusión, entonces se elegirá el ojo con peor agudeza visual.

Criterio de exclusión:

  1. El participante está en otro estudio de investigación y recibe activamente la terapia del estudio.
  2. El participante tiene retinopatía diabética proliferativa.
  3. El participante no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
  4. El participante tiene esclerosis múltiple o síntomas que sugieren esclerosis múltiple.
  5. El participante tiene evidencia de enfermedad ocular distinta de EMD en cualquiera de los ojos que puede confundir el resultado del estudio (p. ej., uveítis, degeneración macular relacionada con la edad, tracción vitreomacular, miopía moderada/grave, etc.).
  6. Se espera que el participante necesite cirugía ocular o fotocoagulación panretiniana en el ojo del estudio durante el curso del estudio.
  7. El participante se ha sometido a una cirugía ocular o a una inyección intravítrea/periocular de esteroides en el ojo del estudio en los últimos 3 meses.
  8. El participante ha tenido una capsulotomía con láser YAG o un tratamiento anti-VEGF intravítreo en el ojo del estudio en las últimas 6 semanas.
  9. El participante ha tenido una vitrectomía pars plana en el ojo del estudio.
  10. El participante está tomando medicamentos oculares o sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico.
  11. Participante con antecedentes de infección ocular por el virus del herpes simple en el ojo del estudio.
  12. Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial y el control glucémico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infliximab intravítreo.
Droga: Infliximab (intravítreo, 2,0 mg/0,05 ml)
Una inyección de infliximab intravítreo (2,0 mg/0,05 ml).
Otros nombres:
  • Remicade™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Espesor macular
Periodo de tiempo: Uno, dos y tres meses
Uno, dos y tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Farzin Forooghian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO # 09-1195

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir