Pilotstudie for evaluering av intravitreal infliximab i behandling av diabetisk makulært ødem

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må være 18 år eller eldre.
2. Deltaker har DME som ikke er mottakelig for behandling med laserfotokoagulasjon eller har vært refraktær mot laserfotokoagulering.
3. Deltakeren må ha en negativ PPD-hudtest.
4. Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.

5. Deltakere må ha DME som definert av alle følgende kriterier:

   1. Tilstedeværelse av diabetes (type I eller type II)
   2. Makulaødem definert som en sentral makulær tykkelse på ≥ 250μm i oktober.
6. Deltaker må ha synsskarphet mellom 20/40 og håndbevegelser i studieøyet.
7. Deltakeren må ha en jevn fiksering i studieøyet og media klare nok for god bildekvalitet.
8. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, må ha en negativ graviditetstest ved screening og må praktisere en adekvat prevensjonsmetode. Menn som kan bli far til et barn, må samtykke i å praktisere prevensjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer hormonell prevensjon (p-piller, injiserte hormoner eller vaginalring), intrauterin enhet, barrieremetoder med spermicid (diafragma med spermicid, kondom og spermicid) eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi hos en partner) . Hvis en deltaker er i fertil alder, må hun være villig til å gjennomgå månedlige uringraviditetstester. Både menn og kvinner må godta å bruke adekvat prevensjon i tre måneder etter den intravitreale infliksimab-injeksjonen.

Hvis begge øynene til en deltaker kvalifiserer for inkludering, vil øyet med dårligere synsstyrke bli valgt.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltaker er i en annen undersøkelse og mottar aktivt studieterapi.
2. Deltakeren har proliferativ diabetisk retinopati.
3. Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
4. Deltakeren har multippel sklerose eller symptomer som tyder på multippel sklerose.
5. Deltakeren har bevis på andre øyesykdommer enn DME i begge øynene som kan forvirre resultatet av studien (f.eks. uveitt, aldersrelatert makuladegenerasjon, vitreomakulær trekkraft, moderat/alvorlig nærsynthet, etc.).
6. Det forventes at deltakeren trenger okulær kirurgi eller panretinal fotokoagulasjon i studieøyet i løpet av studien.
7. Deltakeren har gjennomgått okulær kirurgi eller en intravitreal/periokulær steroidinjeksjon i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene.
8. Deltakeren har hatt en YAG-laserkapsulotomi eller intravitreal anti-VEGF-behandling i studieøyet i løpet av de siste 6 ukene.
9. Deltakeren har hatt en pars plana vitrektomi i studieøyet.
10. Deltakeren bruker okulære eller systemiske medisiner som er kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven.
11. Deltaker med en historie med okulær herpes simplex-virusinfeksjon i studieøyet.
12. En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk og glykemisk kontroll).