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Studio pilota per la valutazione di Infliximab intravitreale nel trattamento dell'edema maculare diabetico

14 agosto 2009 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo di questo studio è determinare se l'infliximab intravitreale è un trattamento sicuro ed efficace per l'edema maculare secondario al diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con edema maculare diabetico saranno trattati con un'iniezione di infliximab intravitreale (2,0 mg/0,05 ml) e seguito per tre mesi. Gli esiti che devono essere valutati includono l'acuità visiva corretta al meglio, lo spessore maculare misurato mediante tomografia a coerenza ottica e le risposte all'elettroretinogramma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Scott E Brodie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robin N Ginsburg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pawan Bhatnagar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Phak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roje-Oktay Kacmaz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  2. - Il partecipante ha un DME che non è suscettibile di trattamento con fotocoagulazione laser o è stato refrattario alla fotocoagulazione laser.
  3. Il partecipante deve avere un test cutaneo PPD negativo.
  4. Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.

  5. I partecipanti devono avere DME come definito da tutti i seguenti criteri:

    1. Presenza di diabete (tipo I o tipo II)
    2. Edema maculare definito come uno spessore maculare centrale di ≥ 250μm su OCT.
  6. Il partecipante deve avere un'acuità visiva compresa tra 20/40 e movimenti della mano nell'occhio dello studio.
  7. Il partecipante deve avere una fissazione costante nell'occhio dello studio e un supporto sufficientemente chiaro per immagini di buona qualità.
  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte o in allattamento, devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono praticare un adeguato metodo di controllo delle nascite. I maschi in grado di generare un figlio devono accettare di praticare il controllo delle nascite. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccezione ormonale (pillole anticoncezionali, ormoni iniettati o anello vaginale), dispositivo intrauterino, metodi di barriera con spermicida (diaframma con spermicida, preservativo e spermicida) o sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube o vasectomia in un partner) . Se una partecipante è in età fertile, deve essere disposta a sottoporsi a test mensili di gravidanza sulle urine. Sia i maschi che le femmine devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite per tre mesi dopo l'iniezione intravitreale di infliximab.

Se entrambi gli occhi di un partecipante sono idonei per l'inclusione, verrà scelto l'occhio con la peggiore acuità visiva.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante partecipa a un altro studio sperimentale e riceve attivamente la terapia dello studio.
  2. Il partecipante ha una retinopatia diabetica proliferativa.
  3. - Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
  4. - Il partecipante ha la sclerosi multipla o sintomi suggestivi di sclerosi multipla.
  5. - Il partecipante ha prove di malattia oculare diversa dal DME in entrambi gli occhi che possono confondere l'esito dello studio (ad es. Uveite, degenerazione maculare senile, trazione vitreomaculare, miopia moderata/grave, ecc.).
  6. Si prevede che il partecipante necessiti di chirurgia oculare o fotocoagulazione panretinica nell'occhio dello studio durante il corso dello studio.
  7. - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico oculare o un'iniezione intravitreale/perioculare di steroidi nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi.
  8. - Il partecipante ha subito una capsulotomia laser YAG o un trattamento anti-VEGF intravitreale nell'occhio dello studio nelle ultime 6 settimane.
  9. Il partecipante ha avuto una vitrectomia pars plana nell'occhio dello studio.
  10. Il partecipante assume farmaci oculari o sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico.
  11. Partecipante con una storia di infezione da virus herpes simplex oculare nell'occhio dello studio.
  12. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile, inclusi pressione arteriosa e controllo glicemico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infliximab intravitreale.
Droga: Infliximab (intravitreale, 2,0 mg/0,05 ml)
Una iniezione di infliximab intravitreale (2,0 mg/0,05 ml).
Altri nomi:
  • Remicade™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore maculare
Lasso di tempo: Uno, due e tre mesi
Uno, due e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Farzin Forooghian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO # 09-1195

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