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Estudo Piloto para Avaliação do Infliximabe Intravítreo no Tratamento do Edema Macular Diabético

14 de agosto de 2009 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo deste estudo é determinar se o infliximabe intravítreo é um tratamento seguro e eficaz para o edema macular secundário ao diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes com edema macular diabético serão tratados com uma injeção intravítrea de infliximabe (2,0mg/0,05ml) e seguido por três meses. Os resultados a serem avaliados incluem acuidade visual melhor corrigida, espessura macular medida por tomografia de coerência óptica e respostas de eletrorretinograma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Scott E Brodie, MD
        • Subinvestigador:
          • Robin N Ginsburg, MD
        • Subinvestigador:
          • Pawan Bhatnagar, MD
        • Subinvestigador:
          • Patricia Phak, MD
        • Subinvestigador:
          • Roje-Oktay Kacmaz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ter 18 anos de idade ou mais.
  2. O participante tem EMD que não é passível de tratamento com fotocoagulação a laser ou foi refratário à fotocoagulação a laser.
  3. O participante deve ter um teste cutâneo PPD negativo.
  4. O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.

  5. Os participantes devem ter DME conforme definido por todos os seguintes critérios:

    1. Presença de diabetes (tipo I ou tipo II)
    2. Edema macular definido como uma espessura macular central de ≥ 250μm na OCT.
  6. O participante deve ter acuidade visual entre 20/40 e movimentos de mão no olho do estudo.
  7. O participante deve ter uma fixação estável no olho do estudo e a mídia clara o suficiente para imagens de boa qualidade.
  8. As participantes do sexo feminino em idade fértil não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem praticar um método adequado de controle de natalidade. Os homens capazes de gerar uma criança devem concordar em praticar o controle de natalidade. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais, hormônios injetáveis ​​ou anel vaginal), dispositivo intrauterino, métodos de barreira com espermicida (diafragma com espermicida, preservativo e espermicida) ou esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura ou vasectomia em um parceiro) . Se uma participante estiver em idade fértil, ela deve estar disposta a se submeter a testes de gravidez de urina mensais. Tanto homens quanto mulheres devem concordar em usar controle de natalidade adequado por três meses após a injeção intravítrea de infliximabe.

Se ambos os olhos de um participante se qualificarem para inclusão, o olho com pior acuidade visual será escolhido.

Critério de exclusão:

  1. O participante está em outro estudo investigativo e recebendo ativamente a terapia do estudo.
  2. O participante tem retinopatia diabética proliferativa.
  3. O participante é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
  4. O participante tem esclerose múltipla ou sintomas sugestivos de esclerose múltipla.
  5. O participante tem evidência de doença ocular diferente de EMD em qualquer um dos olhos que pode confundir o resultado do estudo (por exemplo, uveíte, degeneração macular relacionada à idade, tração vitreomacular, miopia moderada/grave, etc.).
  6. Espera-se que o participante precise de cirurgia ocular ou fotocoagulação panretiniana no olho do estudo durante o curso do estudo.
  7. O participante foi submetido a cirurgia ocular ou injeção intravítrea/periocular de esteróide no olho do estudo nos últimos 3 meses.
  8. O participante teve uma capsulotomia a laser YAG ou tratamento anti-VEGF intravítreo no olho do estudo nas últimas 6 semanas.
  9. O participante foi submetido a uma vitrectomia pars plana no olho do estudo.
  10. O participante está tomando medicamentos oculares ou sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico.
  11. Participante com histórico de infecção ocular pelo vírus herpes simplex no olho do estudo.
  12. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial e controle glicêmico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infliximabe intravítreo.
Medicamento: Infliximabe (intravítreo, 2,0mg/0,05ml)
Uma injeção intravítrea de infliximabe (2,0mg/0,05ml).
Outros nomes:
  • Remicade™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual com melhor correção
Prazo: Três meses
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Espessura macular
Prazo: Um, dois e três meses
Um, dois e três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Farzin Forooghian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO # 09-1195

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