Étude pilote pour l'évaluation de l'infliximab intravitréen dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique

Critère d'intégration:

1. Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus.
2. Le participant a un OMD qui ne se prête pas au traitement par photocoagulation au laser ou a été réfractaire à la photocoagulation au laser.
3. Le participant doit avoir un test cutané PPD négatif.
4. Le participant doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.

5. Les participants doivent avoir un DME tel que défini par tous les critères suivants :

   1. Présence de diabète (type I ou type II)
   2. Œdème maculaire défini par une épaisseur maculaire centrale ≥ 250 μm en OCT.
6. Le participant doit avoir une acuité visuelle entre 20/40 et des mouvements de la main dans l'œil de l'étude.
7. Le participant doit avoir une fixation stable dans l'œil de l'étude et un support suffisamment clair pour une imagerie de bonne qualité.
8. Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doivent pratiquer une méthode de contraception adéquate. Les hommes capables d'engendrer un enfant doivent accepter de pratiquer le contrôle des naissances. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception hormonale (pilules contraceptives, hormones injectées ou anneau vaginal), le dispositif intra-utérin, les méthodes de barrière avec spermicide (diaphragme avec spermicide, préservatif et spermicide) ou la stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature des trompes ou vasectomie chez un partenaire) . Si une participante est en âge de procréer, elle doit accepter de subir des tests de grossesse urinaires mensuels. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception adéquat pendant trois mois après l'injection intravitréenne d'infliximab.

Si les deux yeux d'un participant sont éligibles pour l'inclusion, l'œil avec la moins bonne acuité visuelle sera choisi.

Critère d'exclusion:

1. Le participant participe à une autre étude expérimentale et reçoit activement la thérapie de l'étude.
2. Le participant a une rétinopathie diabétique proliférante.
3. Le participant n'est pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi.
4. Le participant a une sclérose en plaques ou des symptômes suggérant une sclérose en plaques.
5. Le participant présente des signes de maladie oculaire autre que l'OMD dans l'un ou l'autre des yeux qui peuvent confondre les résultats de l'étude (par exemple, uvéite, dégénérescence maculaire liée à l'âge, traction vitréo-maculaire, myopie modérée/sévère, etc.).
6. Le participant devrait avoir besoin d'une chirurgie oculaire ou d'une photocoagulation panrétinienne dans l'œil de l'étude au cours de l'étude.
7. Le participant a subi une chirurgie oculaire ou une injection intravitréenne/périoculaire de stéroïdes dans l'œil de l'étude au cours des 3 derniers mois.
8. Le participant a subi une capsulotomie au laser YAG ou un traitement intravitréen anti-VEGF dans l'œil de l'étude au cours des 6 dernières semaines.
9. Le participant a subi une vitrectomie par la pars plana dans l'œil de l'étude.
10. Le participant prend des médicaments oculaires ou systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique.
11. Participant ayant des antécédents d'infection oculaire par le virus de l'herpès simplex dans l'œil de l'étude.
12. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle et le contrôle glycémique).