Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro hodnocení intravitreálního infliximabu v léčbě diabetického makulárního edému

14. srpna 2009 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účelem této studie je zjistit, zda je intravitreální infliximab bezpečnou a účinnou léčbou makulárního edému sekundárního k diabetu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s diabetickým makulárním edémem budou léčeni jednou injekcí intravitreálního infliximabu (2,0 mg/0,05 ml) a následoval po dobu tří měsíců. Výsledky, které mají být hodnoceny, zahrnují nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, tloušťku makuly měřenou optickou koherentní tomografií a odezvy elektroretinogramu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott E Brodie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robin N Ginsburg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pawan Bhatnagar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Phak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roje-Oktay Kacmaz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být starší 18 let.
  2. Účastník má DME, který není vhodný pro léčbu laserovou fotokoagulací nebo je odolný vůči laserové fotokoagulaci.
  3. Účastník musí mít negativní kožní test PPD.
  4. Účastník musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu protokolu.

  5. Účastníci musí mít DME, jak je definováno všemi následujícími kritérii:

    1. Přítomnost diabetu (typu I nebo typu II)
    2. Makulární edém definovaný jako centrální makulární tloušťka ≥ 250 μm na OCT.
  6. Účastník musí mít zrakovou ostrost mezi 20/40 a pohyby rukou ve studovaném oku.
  7. Účastník musí mít stabilní fixaci v oku studie a médium dostatečně jasné pro kvalitní zobrazení.
  8. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí praktikovat adekvátní metodu antikoncepce. Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s používáním antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční hormony nebo vaginální kroužek), nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody se spermicidem (bránice se spermicidem, kondom a spermicidem) nebo chirurgická sterilizace (hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo vasektomie u partnera). . Pokud je účastnice v plodném věku, musí být ochotna podstupovat měsíční těhotenské testy moči. Muži i ženy musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce po dobu tří měsíců po intravitreální injekci infliximabu.

Pokud obě oči účastníka splňují podmínky pro zařazení, bude vybráno oko s horší zrakovou ostrostí.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník je v jiné výzkumné studii a aktivně dostává studijní terapii.
  2. Účastník má proliferativní diabetickou retinopatii.
  3. Účastník není schopen dodržet studijní postupy ani následné návštěvy.
  4. Účastník má roztroušenou sklerózu nebo příznaky naznačující roztroušenou sklerózu.
  5. Účastník má známky očního onemocnění jiného než DME v každém oku, které může zkreslit výsledek studie (např. uveitida, věkem podmíněná makulární degenerace, vitreomakulární trakce, středně těžká/těžká myopie atd.).
  6. Očekává se, že účastník bude v průběhu studie potřebovat oční operaci nebo panretinální fotokoagulaci ve studovaném oku.
  7. Účastník podstoupil během posledních 3 měsíců oční operaci nebo intravitreální/periokulární injekci steroidu do zkoumaného oka.
  8. Účastník podstoupil laserovou kapsulotomii YAG nebo intravitreální anti-VEGF léčbu ve studovaném oku během posledních 6 týdnů.
  9. Účastník prodělal pars plana vitrektomii ve studovaném oku.
  10. Účastník užívá oční nebo systémové léky, o nichž je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo optický nerv.
  11. Účastník s anamnézou oční infekce virem herpes simplex ve studovaném oku.
  12. Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku a kontroly glykémie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravitreální infliximab.
Lék: Infliximab (intravitreální, 2,0 mg/0,05 ml)
Jedna injekce intravitreálního infliximabu (2,0 mg/0,05 ml).
Ostatní jména:
  • Remicade™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka makuly
Časové okno: Jeden, dva a tři měsíce
Jeden, dva a tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farzin Forooghian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO # 09-1195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit