Pilotundersøgelse til evaluering af intravitreal infliximab til behandling af diabetisk makulært ødem

Inklusionskriterier:

1. Deltager skal være 18 år eller ældre.
2. Deltageren har DME, der ikke er modtagelig for behandling med laserfotokoagulation eller har været refraktær overfor laserfotokoagulation.
3. Deltageren skal have en negativ PPD-hudtest.
4. Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.

5. Deltagere skal have DME som defineret af alle følgende kriterier:

   1. Tilstedeværelse af diabetes (type I eller type II)
   2. Makulaødem defineret som en central makulær tykkelse på ≥ 250μm på OCT.
6. Deltageren skal have en synsstyrke mellem 20/40 og håndbevægelser i undersøgelsesøjet.
7. Deltageren skal have en stabil fiksering i undersøgelsesøjet og mediet klart nok til billeddannelse af god kvalitet.
8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal praktisere en passende præventionsmetode. Mænd, der kan blive far til et barn, skal acceptere at praktisere prævention. Acceptable metoder til prævention omfatter hormonel prævention (p-piller, injicerede hormoner eller vaginal ring), intrauterin anordning, barrieremetoder med sæddræbende midler (mellemgulv med spermicid, kondom og spermicid) eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi hos en partner) . Hvis en deltager er i den fødedygtige alder, skal hun være villig til at gennemgå månedlige uringraviditetstests. Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge passende prævention i tre måneder efter den intravitreale infliximab-injektion.

Hvis begge øjne på en deltager kvalificerer til inklusion, vil øjet med dårligere synsstyrke blive valgt.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er i en anden undersøgelse og modtager aktivt studieterapi.
2. Deltageren har proliferativ diabetisk retinopati.
3. Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
4. Deltageren har multipel sklerose eller symptomer, der tyder på dissemineret sklerose.
5. Deltageren har tegn på andre øjensygdomme end DME i begge øjne, som kan forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. uveitis, aldersrelateret makuladegeneration, vitreomakulær trækkraft, moderat/svær nærsynethed osv.).
6. Deltageren forventes at have behov for okulær kirurgi eller panretinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsen.
7. Deltageren har gennemgået en okulær kirurgi eller en intravitreal/perikulær steroidinjektion i undersøgelsesøjet inden for de seneste 3 måneder.
8. Deltageren har haft en YAG-laserkapsulotomi eller intravitreal anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet inden for de seneste 6 uger.
9. Deltageren har fået foretaget en pars plana vitrektomi i undersøgelsens øje.
10. Deltageren er på okulær eller systemisk medicin, der vides at være toksisk for linsen, nethinden eller synsnerven.
11. Deltager med en historie med okulær herpes simplex-virusinfektion i undersøgelsesøjet.
12. En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk og glykæmisk kontrol).