健康なボランティアにおける DA-3031 (PEG-G-CSF) とフィルグラスチム (Dong-A) を評価する薬物動態/薬力学 (PK/PD) 研究
2014年9月29日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
皮下 (SC) 注射による単回投与後の DA-3031 (PEG-G-CSF) の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) を健康なボランティアで調査しました。
皮下注射による反復投与後のフィルグラスチム (Dong-A) の PK/PD は、健康なボランティアで調査されました。
DA-3031 の単回投与とフィルグラスチム (Dong-A) の反復投与による PK/PD を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yonggon-Dong, Chongono-Gu
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Seoul、Yonggon-Dong, Chongono-Gu、大韓民国、110-744
- Clinical Trials center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～40歳の健康な男性
- 体重60～75kg、理想体重（IBW）が-15%～+15%
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
- プロトコルの要件を順守する意思と能力がある
除外基準:
- 薬物（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症
- -臨床的に重要な肝臓または腎臓疾患の病歴または存在、胃腸、心血管、呼吸器、内分泌、筋骨格、神経学的/精神医学的、血液学的、腫瘍学的病理学
- 薬物乱用歴がある、または尿検査で薬物乱用の陽性を示している
- -研究に入る前の2か月以内に別の臨床研究に参加した
- アルコールを継続的に飲んでいる、または研究中にアルコールをやめられない
- 過去3ヶ月の平均喫煙本数が1日10本以上の喫煙者
- -臨床検査結果またはその他の関連する理由により、研究者によって不適格と見なされている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DA-3031
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アクティブコンパレータ：フィルグラスチム
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月29日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。