Étude pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) évaluant le DA-3031 (PEG-G-CSF) au filgrastim (Dong-A) chez des volontaires sains
29 septembre 2014 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) du DA-3031 (PEG-G-CSF) après une dose unique administrée par injection sous-cutanée (SC) ont été étudiées chez des volontaires sains.
La PK/PD du filgrastim (Dong-A) après administration de doses répétées par injection SC a été étudiée chez des volontaires sains.
La PK/PD d'une dose unique de DA-3031 et d'une dose répétée de filgrastim (Dong-A) a été comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yonggon-Dong, Chongono-Gu
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Seoul, Yonggon-Dong, Chongono-Gu, Corée, République de, 110-744
- Clinical Trials center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé, 20-40 ans inclus
- poids 60-75 kg inclus et Poids Idéal (IBW) entre -15% et +15% inclus
- Consentement éclairé donné par écrit
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.)
- Antécédents ou présence de toute maladie hépatique ou rénale cliniquement significative, pathologie gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinienne, musculo-squelettique, neurologique/psychiatrique, hématologique, oncologique
- Avoir des antécédents d'abus de drogues, ou montrer positif pour l'abus de drogues lors du dépistage d'urine
- Avoir participé à une autre étude clinique dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Avoir bu de l'alcool de manière persistante ou ne pas pouvoir arrêter de boire de l'alcool pendant l'étude
- Fumeurs dont la fumée moyenne au cours des 3 derniers mois est supérieure à 10 cigarettes/jour
- Sont considérés comme inéligibles par l'investigateur en raison de résultats de laboratoire clinique ou de toute autre raison pertinente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DA-3031
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Comparateur actif: filgrastim
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2009
Première publication (Estimation)
17 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA3031_NP_I
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