Farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) tutkimus, jossa arvioitiin DA-3031:tä (PEG-G-CSF) filgrastiimiin (Dong-A) terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
DA-3031:n (PEG-G-CSF) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK)/farmakodynamiikkaa (PD) ihonalaisella (SC) injektiolla annetun kerta-annoksen jälkeen tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Filgrastiimin (Dong-A) PK/PD tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla SC-injektiolla annetun toistuvan annoksen jälkeen.
PK/PD:tä DA-3031:n kerta-annoksesta ja filgrastiimin (Dong-A) toistuvasta annoksesta verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yonggon-Dong, Chongono-Gu
-
Seoul, Yonggon-Dong, Chongono-Gu, Korean tasavalta, 110-744
- Clinical Trials center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet, 20-40 vuotta mukaan lukien
- paino 60-75 kg mukaan lukien ja ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) välillä -15% ja +15% mukaan lukien
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys lääkkeille (aspiriini, antibiootit ja niin edelleen)
- Kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengityselinten, endokriinisten, tuki- ja liikuntaelinten, neurologinen/psykiatrinen, hematologinen, onkologinen patologia tai esiintyminen
- Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö virtsaseulonnassa
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Olet juonut jatkuvasti alkoholia tai et voi lopettaa alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana
- Tupakoitsijat, joiden keskimääräinen savu on viimeisen 3 kuukauden aikana yli 10 savuketta päivässä
- Tutkijan mielestä ne eivät kelpaa kliinisten laboratoriotulosten tai muiden asiaankuuluvien syiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DA-3031
|
|
|
Active Comparator: filgrastiimi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA3031_NP_I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .