Фармакокинетическое/фармакодинамическое (ФК/ФД) исследование по оценке DA-3031 (PEG-G-CSF) в сравнении с филграстимом (Dong-A) у здоровых добровольцев
29 сентября 2014 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК)/фармакодинамика (ФД) DA-3031 (ПЭГ-Г-КСФ) после введения однократной дозы путем подкожной (п/к) инъекции были исследованы у здоровых добровольцев.
ФК/ФД филграстима (Dong-A) после многократного введения дозы путем подкожной инъекции исследовали у здоровых добровольцев.
Сравнивали ФК/ФД однократной дозы DA-3031 и повторной дозы филграстима (Dong-A).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yonggon-Dong, Chongono-Gu
-
Seoul, Yonggon-Dong, Chongono-Gu, Корея, Республика, 110-744
- Clinical Trials center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола в возрасте 20-40 лет включительно
- вес 60-75 кг включительно и идеальная масса тела (ИМТ) от -15% до +15% включительно
- Дано письменное информированное согласие
- Желающие и способные соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к лекарствам (аспирин, антибиотики и т.д.)
- История или наличие любого клинически значимого заболевания печени или почек, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, дыхательной, эндокринной, костно-мышечной, неврологической/психиатрической, гематологической, онкологической патологии
- Иметь историю злоупотребления наркотиками или показать положительный результат на злоупотребление наркотиками при скрининге мочи
- Участвовали в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до включения в исследование
- Настойчиво употребляли алкоголь или не могли отказаться от употребления алкоголя во время исследования
- Курильщики, выкуривающие в среднем за последние 3 месяца более 10 сигарет в день.
- Считаются неприемлемыми для исследователя из-за результатов клинических лабораторных исследований или любых других соответствующих причин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DA-3031
|
|
|
Активный компаратор: филграстим
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA3031_NP_I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .