건강한 지원자에서 Filgrastim(동아)에 대한 DA-3031(PEG-G-CSF)의 약동학/약력학(PK/PD) 연구
2014년 9월 29일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
DA-3031(PEG-G-CSF)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)/약력학(PD)을 피하(SC) 주사에 의해 전달된 단일 투여 후 건강한 지원자에서 조사했습니다.
filgrastim(Dong-A)의 피하주사 반복투여 후 건강한 지원자를 대상으로 PK/PD를 조사하였다.
DA-3031 단회투여와 filgrastim 반복투여(동아)의 PK/PD를 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yonggon-Dong, Chongono-Gu
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Seoul, Yonggon-Dong, Chongono-Gu, 대한민국, 110-744
- Clinical Trials center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자, 20-40세 포함
- 체중 60-75kg 포함 및 -15% ~ +15% 사이의 이상적인 체중(IBW)
- 서면 동의서 제공
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 약물(아스피린, 항생제 등)에 대한 과민증
- 임상적으로 유의한 간 또는 신장 질환, 위장관, 심혈관, 호흡기, 내분비, 근골격, 신경/정신, 혈액, 종양 병리의 병력 또는 존재
- 약물 남용 이력이 있거나 소변 검사에서 약물 남용에 대해 양성으로 나타남
- 연구 시작 전 2개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 지속적으로 술을 마셨거나 연구 중에 술을 끊을 수 없었습니다.
- 지난 3개월간 평균 흡연량이 하루 10개비 이상인 흡연자
- 임상 실험 결과 또는 기타 관련 사유로 인해 연구자가 부적격으로 간주하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DA-3031
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활성 비교기: 필그라스팀
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA3031_NP_I
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